Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olanzapina en pacientes con OUD

8 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Aumento de olanzapina del tratamiento con buprenorfina-naloxona en pacientes con OUD con síntomas comórbidos de enfermedad mental grave (SMI): un estudio prospectivo abierto de 9 semanas de un solo brazo

Este estudio está diseñado para examinar si la olanzapina (2,5 a 20 mg/día) afecta el uso de opioides en pacientes con trastorno por consumo de opioides y síntomas comórbidos de SMI que toman buprenorfina-naloxona. Los resultados especificados (p. ej., uso de opioides ilícitos, uso de otras drogas, sueño, adherencia a MAT, abstinencia y ansia, síntomas de trastornos del pensamiento y del estado de ánimo) de la olanzapina se examinarán dentro de los sujetos para determinar el cambio (mejoría) a lo largo del ensayo.

Se inscribirán aproximadamente 48 sujetos. Después de la inscripción, los sujetos completarán las evaluaciones de seguridad y de referencia y se les asignará de forma abierta a olanzapina de 9 semanas. Luego, la olanzapina se reducirá gradualmente durante un período de 1 semana (o se mantendrá si está clínicamente indicado). Las orinas se recogerán 2 veces por semana durante todo el proceso.

El estudio consta de 4 fases bien diferenciadas: 1) Cribado (aprox. 1-2 semanas); 2) Visita inicial y de inicio de medicación (1 visita; incluye medidas de seguridad, iniciales y de fenotipado, medicación del estudio dispensada) 3) Tratamiento ambulatorio (9 semanas; 2 visitas/semana, incluye olanzapina diaria y buprenorfina-naloxona diaria (a través de la comunidad habitual de los participantes) sitio de tratamiento y medidas de fenotipado bajo medicación); 4) Visita de seguimiento (1 semana después de la última dosis de la medicación del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Kampman, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Moeller, MD
        • Investigador principal:
          • Albert Arias, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para el trastorno por uso de opioides
  • tiene síntomas de SMI
  • en dosis estable de buprenorfina-naloxona
  • las mujeres deben ser potencialmente no fértiles o estar en anticoncepción altamente efectiva

Criterio de exclusión:

  • electrocardiograma anormal
  • cocaína, alcohol, trastornos por consumo de psicoactivos
  • síndrome metabólico o diabetes 1 y 2
  • historial de convulsiones
  • régimen estable de un antipsicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina
A todos los participantes del estudio se les administra olanzapina (etiqueta abierta)
Droga: Olanzapina
Olanzapina (2,5 mg a 20 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: semanas 3-8
Examinar si la olanzapina adyuvante (además de buprenorfina-naloxona) cambia el uso de opioides ilícitos, indexado por Urine Drug Screens (UDS), en participantes con OUD y síntomas de SMI.
semanas 3-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850369

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir