Olanzapin OUD betegekben
A buprenorfin-naloxon kezelés olanzapin növelése súlyos mentális betegség (SMI) komorbid tüneteivel rendelkező OUD-betegeknél: Leendő nyílt elrendezésű, egykaros, 9 hetes vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az olanzapin (2,5-20 mg/nap) befolyásolja-e az opioidhasználatot olyan opioidhasználati zavarban és komorbid SMI-tünetekben szenvedő betegeknél, akik buprenorfin-naloxont szednek. Az olanzapinnel kapcsolatos meghatározott eredményeket (pl. tiltott opioidhasználat, egyéb kábítószer-használat, alvás, MAT-követés, elvonás és sóvárgás, gondolkodási és hangulati zavarok tünetei) az alanyokon belül megvizsgálják a vizsgálat során a változás (javulás) szempontjából.
Körülbelül 48 tantárgy kerül beiratkozásra. A beiratkozást követően az alanyok biztonsági és kiindulási értékelést végeznek, és nyílt elrendezésben részesülnek a 9 hetes olanzapin kezelésben. Az olanzapin adagját ezután 1 hetes időtartamra csökkentik (vagy fenntartják, ha klinikailag indokolt). A vizelet gyűjtése heti 2 alkalommal történik.
A vizsgálatnak 4 különálló fázisa van: 1) Szűrés (kb. 1-2 hét); 2) Kiindulási és gyógyszeres bevezető látogatás (1 vizit; tartalmazza a biztonsági, kiindulási és fenotípus-meghatározási intézkedéseket, tanulmányi gyógyszert adnak ki) 3) Ambuláns kezelés (9 hét; 2 vizit/hét, napi olanzapin és napi buprenorfin-naloxon (a résztvevők szokásos közösségén keresztül) a kezelés helye és a gyógyszeres fenotipizálási intézkedések; 4) Nyomon követési látogatás (1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Ivey
- Telefonszám: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Ivey
- Telefonszám: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Kyle Kampman, MD
-
Kutatásvezető:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- Telefonszám: 804-828-4164
- E-mail: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Gerard Moeller, MD
-
Kutatásvezető:
- Albert Arias, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek az opioidhasználati zavar kritériumainak
- SMI tünetei vannak
- stabil dózisú buprenorfin-naloxon mellett
- a nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- kóros EKG
- kokain, alkohol, pszichoaktív használati zavarok
- metabolikus szindróma vagy cukorbetegség 1 és 2
- rohamok története
- stabil antipszichotikum kezelési rendje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olanzapin
A vizsgálatban mindenki olanzapint kap (nyílt elnevezésű)
|
Olanzapin (2,5-20 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tiltott opioidhasználatban
Időkeret: hét 3-8
|
Annak vizsgálata, hogy a kiegészítő olanzapin (a buprenorfin-naloxon mellett) megváltoztatja-e a vizelet-gyógyszer-szűrések (UDS) által indexelt tiltott opioidhasználatot az OUD-ban és az SMI tüneteiben szenvedő résztvevőknél.
|
hét 3-8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .