OUD 환자의 올란자핀
심각한 정신 질환(SMI)의 동반 증상이 있는 OUD 환자에서 부프레노르핀-날록손 치료의 올란자핀 증강: 전향적 공개 단일군 9주 연구
이 연구는 올란자핀(2.5~20mg/일)이 부프레노르핀-날록손을 복용 중인 오피오이드 사용 장애 및 동반이환 SMI 증상이 있는 환자의 오피오이드 사용에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 올란자핀에 대한 지정된 결과(예: 불법 오피오이드 사용, 기타 약물 사용, 수면, MAT 준수, 금단 및 갈망, 사고 및 기분 장애 증상)는 시험 전반에 걸쳐 변화(개선)를 위해 피험자 내에서 검사됩니다.
약 48명의 피험자가 등록됩니다. 등록 후 피험자는 안전성 및 기준선 평가를 완료하고 9주 올란자핀에 공개 라벨을 지정합니다. 그런 다음 Olanzapine은 1주 동안 테이퍼링됩니다(또는 임상적으로 필요한 경우 유지됨). 소변은 전체적으로 일주일에 2회 수집됩니다.
이 연구에는 4개의 뚜렷한 단계가 있습니다. 1) 스크리닝(약. 1-2주); 2) 기준선 및 투약 개시 방문(1회 방문; 안전, 기준선 및 표현형 측정 포함, 연구 약물 분배) 3) 외래 환자 치료(9주; 2회 방문/주, 매일 올란자핀 및 매일 부프레노르핀-날록손 포함(참가자 일반 커뮤니티를 통해) 치료 부위 및 투약 중 표현형 측정) 4) 후속 방문(연구 약물의 마지막 투약 후 1주).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Ivey
- 전화번호: 215-746-7712
- 이메일: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Megan Ivey
- 전화번호: 215-746-7712
- 이메일: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Kyle Kampman, MD
-
수석 연구원:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- 전화번호: 804-828-4164
- 이메일: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Gerard Moeller, MD
-
수석 연구원:
- Albert Arias, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애 기준 충족
- SMI 증상이 있다
- 안정적인 용량의 부프레노르핀-날록손
- 여성은 임신 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 심전도
- 코카인, 알코올, 향정신성 사용 장애
- 대사 증후군 또는 당뇨병 1 및 2
- 발작의 역사
- 안정적인 항정신병 약물 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
연구에 참여하는 모든 사람에게 올란자핀(개방 라벨)을 투여합니다.
|
올란자핀(2.5~20mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불법 오피오이드 사용의 변화
기간: 3-8주
|
OUD 및 SMI 증상이 있는 참여자에서 보조 올란자핀(부프레노르핀-날록손 위에 있는)이 UDS(Urine Drug Screens)에 의해 색인된 불법 아편유사제 사용을 변화시키는지 여부를 조사합니다.
|
3-8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 850369
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한