Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin hos OUD-pasienter

8. august 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Olanzapin forsterkning av buprenorfin-naloxone-behandling hos OUD-pasienter med komorbide symptomer på alvorlig psykisk sykdom (SMI): En prospektiv åpen enarms 9-ukers studie

Denne studien er designet for å undersøke om olanzapin (2,5 til 20 mg/dag) påvirker opioidbruk hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser og komorbide SMI-symptomer som tar buprenorfin-naloxon. De spesifiserte resultatene (f.eks. ulovlig bruk av opioid, bruk av andre medikamenter, søvn, overholdelse av MAT, abstinens og sug, symptomer på tanke- og humørforstyrrelser) på olanzapin vil bli undersøkt i forsøkspersonene for endring (forbedring) gjennom hele studien.

Omtrent 48 fag vil bli påmeldt. Etter registrering vil forsøkspersonene fullføre sikkerhets- og baselinevurderinger og vil bli tildelt åpent til 9 ukers olanzapin. Olanzapin vil deretter trappes ned over en periode på 1 uke (eller opprettholdes hvis det er klinisk indisert). Urin vil bli samlet inn 2 ganger i uken gjennom.

Studien har 4 forskjellige faser: 1) Screening (ca. 1-2 uker); 2) Startbesøk ved baseline og medisinering (1 besøk; inkluderer sikkerhet, baseline og fenotypingstiltak, utlevert studiemedisin) 3) Poliklinisk behandling (9 uker; 2 besøk/uke, inkluderer daglig olanzapin og daglig buprenorfin-nalokson (gjennom deltakernes vanlige fellesskap) behandlingssted og fenotypingstiltak på medisinering) 4) Oppfølgingsbesøk (1 uke etter siste dose med studiemedisin).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Kampman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Moeller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Arias, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • har symptomer på SMI
  • på stabil dose buprenorfin-nalokson
  • Kvinner må enten være i ikke-fertil alder eller på svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt EKG
  • kokain, alkohol, psykoaktive bruksforstyrrelser
  • metabolsk syndrom eller diabetes 1 og 2
  • historie med anfall
  • stabilt regime av et antipsykotikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
Alle i studien får Olanzapin (åpen etikett)
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin (2,5 mg til 20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ulovlig opioidbruk
Tidsramme: uke 3-8
For å undersøke om adjuvant olanzapin (på toppen av buprenorfin-nalokson) endrer ulovlig opioidbruk, indeksert av Urine Drug Screens (UDS), hos deltakere med OUD og symptomer på SMI.
uke 3-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850369

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere