Olanzapine chez les patients atteints d'OUD
Augmentation par l'olanzapine du traitement par la buprénorphine-naloxone chez les patients atteints d'UDO présentant des symptômes comorbides de maladie mentale grave (SMI) : une étude prospective ouverte à un seul bras de 9 semaines
Cette étude est conçue pour examiner si l'olanzapine (2,5 à 20 mg/jour) a un impact sur l'utilisation d'opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et des symptômes comorbides de SMI qui prennent de la buprénorphine-naloxone. Les résultats spécifiés (par exemple, consommation d'opioïdes illicites, consommation d'autres drogues, sommeil, adhésion au MAT, sevrage et envie, symptômes de troubles de la pensée et de l'humeur) sur l'olanzapine seront examinés chez les sujets pour un changement (amélioration) tout au long de l'essai.
Environ 48 sujets seront inscrits. Après l'inscription, les sujets effectueront des évaluations de sécurité et de base et seront assignés en ouvert à l'olanzapine pendant 9 semaines. L'olanzapine sera ensuite diminuée sur une période d'une semaine (ou maintenue si cliniquement indiqué). Les urines seront collectées 2x/semaine tout au long.
L'étude comporte 4 phases distinctes : 1) Dépistage (env. 1-2 semaines); 2) Visite de référence et d'initiation au traitement (1 visite ; comprend les mesures de sécurité, de référence et de phénotypage, les médicaments à l'étude délivrés) site de traitement et mesures de phénotypage sous médication ); 4) Visite de suivi (1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Ivey
- Numéro de téléphone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Megan Ivey
- Numéro de téléphone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Kyle Kampman, MD
-
Chercheur principal:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- Numéro de téléphone: 804-828-4164
- E-mail: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
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Chercheur principal:
- Gerard Moeller, MD
-
Chercheur principal:
- Albert Arias, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- avez des symptômes de SMI
- à dose stable de buprénorphine-naloxone
- les femmes doivent être en âge de procréer ou sous contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- ECG anormal
- cocaïne, alcool, troubles psychoactifs
- syndrome métabolique ou diabète 1 et 2
- antécédents de convulsions
- régime stable d'un antipsychotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olanzapine
Tous les participants à l'étude reçoivent Olanzapine (étiquette ouverte)
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Olanzapine (2,5 mg à 20 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'opioïdes illicites
Délai: semaines 3-8
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Examiner si l'olanzapine adjuvante (en plus de la buprénorphine-naloxone) modifie l'utilisation illicite d'opioïdes, indexée par Urine Drug Screens (UDS), chez les participants atteints d'UDO et de symptômes de SMI.
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semaines 3-8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 850369
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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