Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin hos OUD-patienter

8. august 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Olanzapin-forøgelse af buprenorphin-naloxon-behandling hos OUD-patienter med komorbide symptomer på alvorlig psykisk sygdom (SMI): Et prospektivt åbent, enkeltarmet 9-ugers studie

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om olanzapin (2,5 til 20 mg/dag) påvirker opioidbrug hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse og komorbide SMI-symptomer, som tager buprenorphin-naloxon. De angivne resultater (f.eks. ulovlig opioidbrug, andet stofbrug, søvn, MAT-tilslutning, abstinenser og trang, symptomer på tanke- og humørforstyrrelser) på olanzapin vil blive undersøgt i forsøgspersonerne for forandring (forbedring) i hele forsøget.

Cirka 48 fag vil blive tilmeldt. Efter tilmelding vil forsøgspersoner gennemføre sikkerheds- og baselinevurderinger og vil blive tildelt åbent til 9 ugers olanzapin. Olanzapin nedtrappes derefter over en 1-uges periode (eller opretholdes, hvis det er klinisk indiceret). Urin vil blive opsamlet 2 gange om ugen hele vejen igennem.

Undersøgelsen har 4 adskilte faser: 1) Screening (ca. 1-2 uger); 2) Baseline- og medicininitieringsbesøg (1 besøg; inkluderer sikkerheds-, baseline- og fænotypningsforanstaltninger, udleveret undersøgelsesmedicin) 3) Ambulant behandling (9 uger; 2 besøg/uge, inkluderer dagligt olanzapin og daglig buprenorphin-naloxon (gennem deltagernes sædvanlige fællesskab) behandlingssted og fænotypiske foranstaltninger på medicinering) 4) Opfølgningsbesøg (1 uge efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Kampman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Moeller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Arias, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse
  • har symptomer på SMI
  • på stabil dosis buprenorphin-naloxon
  • Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller have højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt EKG
  • kokain, alkohol, psykoaktive brugsforstyrrelser
  • metabolisk syndrom eller diabetes 1 og 2
  • historie med anfald
  • stabilt regime af et antipsykotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Alle i undersøgelsen får Olanzapin (åben etiket)
Medicin: Olanzapin
Olanzapin (2,5 mg til 20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ulovlig opioidbrug
Tidsramme: uge 3-8
At undersøge, om supplerende olanzapin (udover buprenorphin-naloxon) ændrer ulovlig opioidbrug, indekseret af Urine Drug Screens (UDS), hos deltagere med OUD og symptomer på SMI.
uge 3-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner