Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine bij OUD-patiënten

8 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Olanzapine Augmentatie van behandeling met buprenorfine-naloxon bij OUD-patiënten met comorbide symptomen van ernstige psychische aandoeningen (SMI): een prospectieve open-label eenarmige studie van 9 weken

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of olanzapine (2,5 tot 20 mg/dag) het gebruik van opioïden beïnvloedt bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis en comorbide SMI-symptomen die buprenorfine-naloxon gebruiken. De gespecificeerde resultaten (bijv. ongeoorloofd gebruik van opioïden, ander drugsgebruik, slaap, therapietrouw aan MAT, ontwenning en hunkering, symptomen van gedachten- en stemmingsstoornissen) op olanzapine zullen binnen de proefpersonen worden onderzocht op verandering (verbetering) gedurende het onderzoek.

Er zullen ongeveer 48 proefpersonen worden ingeschreven. Na inschrijving zullen de proefpersonen de veiligheids- en baselinebeoordelingen voltooien en open-label worden toegewezen aan 9 weken olanzapine. Olanzapine wordt dan gedurende een periode van 1 week afgebouwd (of voortgezet indien klinisch geïndiceerd). Urines worden gedurende de gehele periode 2x/week verzameld.

Het onderzoek kent 4 verschillende fasen: 1) Screening (ca. 1-2 weken); 2) Baseline- en medicatie-initiatiebezoek (1 bezoek; inclusief maatregelen voor veiligheid, baseline en fenotypering, studiemedicatie verstrekt) 3) Ambulante behandeling (9 weken; 2 bezoeken/week, inclusief dagelijks olanzapine en dagelijks buprenorfine-naloxon (via de gebruikelijke gemeenschap van deelnemers behandelingsplaats en maatregelen voor fenotypering tijdens medicatie); 4) Vervolgbezoek (1 week na de laatste dosis studiemedicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Kampman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Moeller, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Arias, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • symptomen van SMI hebben
  • op een stabiele dosis buprenorfine-naloxon
  • vrouwen moeten ofwel geen kinderen kunnen krijgen of zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal ECG
  • cocaïne, alcohol, psychoactieve gebruiksstoornissen
  • metabool syndroom of diabetes 1 en 2
  • geschiedenis van toevallen
  • stabiel regime van een antipsychoticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
Iedereen in de studie krijgt Olanzapine (open label)
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine (2,5 mg tot 20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van illegale opioïden
Tijdsspanne: weken 3-8
Om te onderzoeken of aanvullende olanzapine (bovenop buprenorfine-naloxon) het ongeoorloofde gebruik van opioïden verandert, geïndexeerd door Urine Drug Screens (UDS), bij deelnemers met OUD en symptomen van SMI.
weken 3-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 850369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren