Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin hos OUD-patienter

8 augusti 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Olanzapin förstärkning av buprenorfin-naloxonbehandling hos OUD-patienter med komorbida symtom på allvarlig psykisk ohälsa (SMI): En prospektiv öppen enarmsstudie på 9 veckor

Denna studie är utformad för att undersöka om olanzapin (2,5 till 20 mg/dag) påverkar opioidanvändning hos patienter med opioidanvändningsstörning och komorbida SMI-symtom som tar buprenorfin-naloxon. De specificerade resultaten (t.ex. olaglig opioidanvändning, annan droganvändning, sömn, MAT adherens, abstinens och sug, tanke- och humörstörningssymptom) på olanzapin kommer att undersökas inom försökspersonerna för förändring (förbättring) under hela studien.

Cirka 48 ämnen kommer att skrivas in. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att slutföra säkerhets- och baslinjebedömningar och kommer att tilldelas öppen märkning till 9 veckors olanzapin. Olanzapin kommer sedan att minskas under en period på 1 vecka (eller bibehålls om det är kliniskt indicerat). Urin kommer att samlas in 2 ggr/vecka hela tiden.

Studien har 4 distinkta faser: 1) Screening (ca. 1-2 veckor); 2) Baslinje och behandlingsstartbesök (1 besök; inkluderar säkerhets-, baslinje- och fenotypningsåtgärder, studieläkemedel dispenserad) 3) Poliklinisk behandling (9 veckor; 2 besök/vecka, inkluderar dagligt olanzapin och daglig buprenorfin-naloxon (genom deltagarnas vanliga gemenskap) behandlingsställe och fenotypningsåtgärder på medicinering), 4) Uppföljningsbesök (1 vecka efter sista dosen av studiemedicin).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle Kampman, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerard Moeller, MD
        • Huvudutredare:
          • Albert Arias, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller kriterierna för störning av opioidanvändning
  • har symtom på SMI
  • på stabil dos av buprenorfin-naloxon
  • Kvinnor måste antingen vara i icke-ferdig ålder eller använda mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • onormalt EKG
  • kokain, alkohol, psykoaktiva användningsstörningar
  • metabolt syndrom eller diabetes 1 och 2
  • historia av anfall
  • stabil regim av ett antipsykotiskt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin
Alla i studien får Olanzapin (öppen etikett)
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin (2,5 mg till 20 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i illegal opioidanvändning
Tidsram: vecka 3-8
Att undersöka om tilläggsmedlet olanzapin (utöver buprenorfin-naloxon) förändrar illegal opioidanvändning, indexerad av Urine Drug Screens (UDS), hos deltagare med OUD och symtom på SMI.
vecka 3-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 850369

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera