Olanzapina em pacientes com OUD
Aumento da olanzapina no tratamento com buprenorfina-naloxona em pacientes com OUD com sintomas de comorbidade de doença mental grave (SMI): um estudo prospectivo aberto de braço único de 9 semanas
Este estudo foi projetado para examinar se a olanzapina (2,5 a 20 mg/dia) afeta o uso de opioides em pacientes com transtorno de uso de opioides e sintomas de SMI comórbidos que estão tomando buprenorfina-naloxona. Os resultados especificados (por exemplo, uso de opioides ilícitos, uso de outras drogas, sono, adesão ao MAT, abstinência e desejo, sintomas de transtorno do pensamento e do humor) com olanzapina serão examinados entre os participantes quanto à mudança (melhoria) ao longo do estudo.
Cerca de 48 indivíduos serão inscritos. Após a inscrição, os indivíduos completarão as avaliações de segurança e de linha de base e receberão olanzapina aberta por 9 semanas. A olanzapina será então reduzida ao longo de um período de 1 semana (ou mantida se clinicamente indicado). As urinas serão coletadas 2x/semana durante todo o período.
O estudo tem 4 fases distintas: 1) Triagem (aprox. 1-2 semanas); 2) Visita de início de linha de base e medicação (1 visita; inclui medidas de segurança, linha de base e fenotipagem, medicação do estudo dispensada) 3) Tratamento ambulatorial (9 semanas; 2 visitas/semana, inclui olanzapina diária e buprenorfina-naloxona diária (através da comunidade habitual dos participantes local de tratamento e medidas de fenotipagem com medicação); 4) Visita de acompanhamento (1 semana após a última dose da medicação do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Ivey
- Número de telefone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Megan Ivey
- Número de telefone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Kyle Kampman, MD
-
Investigador principal:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contato:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- Número de telefone: 804-828-4164
- E-mail: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
-
Investigador principal:
- Gerard Moeller, MD
-
Investigador principal:
- Albert Arias, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios para transtorno por uso de opioides
- tem sintomas de SMI
- em dose estável de buprenorfina-naloxona
- as mulheres devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- ECG anormal
- cocaína, álcool, transtornos por uso de psicoativos
- síndrome metabólica ou diabetes 1 e 2
- histórico de convulsões
- regime estável de um antipsicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olanzapina
Todos no estudo estão recebendo Olanzapina (rótulo aberto)
|
Olanzapina (2,5 mg a 20 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso ilícito de opioides
Prazo: semanas 3-8
|
Examinar se a olanzapina adjuvante (em adição à buprenorfina-naloxona) altera o uso ilícito de opioides, indexado pelo Urine Drug Screens (UDS), em participantes com OUD e sintomas de SMI.
|
semanas 3-8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 850369
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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