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Olanzapina nei pazienti con OUD

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Olanzapina Aumento del trattamento con buprenorfina-naloxone nei pazienti con OUD con sintomi concomitanti di gravi malattie mentali (SMI): uno studio prospettico in aperto a braccio singolo di 9 settimane

Questo studio è progettato per esaminare se l'olanzapina (da 2,5 a 20 mg/giorno) influisce sull'uso di oppioidi nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi e sintomi di SMI in comorbidità che stanno assumendo buprenorfina-naloxone. Gli esiti specificati (ad esempio, uso illecito di oppioidi, uso di altre droghe, sonno, aderenza al MAT, astinenza e craving, sintomi di disturbo del pensiero e dell'umore) su olanzapina saranno esaminati all'interno dei soggetti per il cambiamento (miglioramento) durante lo studio.

Saranno arruolati circa 48 soggetti. Dopo l'arruolamento, i soggetti completeranno le valutazioni di sicurezza e di base e verranno assegnati in aperto a olanzapina di 9 settimane. Olanzapina verrà quindi ridotta gradualmente per un periodo di 1 settimana (o mantenuta se clinicamente indicato). Le urine saranno raccolte 2 volte a settimana per tutto il tempo.

Lo studio prevede 4 fasi distinte: 1) Screening (ca. 1-2 settimane); 2) Visita al basale e all'inizio del trattamento (1 visita; include misure di sicurezza, al basale e di fenotipizzazione, dispensazione del farmaco in studio) 3) Trattamento ambulatoriale (9 settimane; 2 visite/settimana, include olanzapina giornaliera e buprenorfina-naloxone giornaliera (attraverso la comunità abituale dei partecipanti sito di trattamento e misure di fenotipizzazione durante il trattamento); 4) Visita di follow-up (1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Kampman, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Moeller, MD
        • Investigatore principale:
          • Albert Arias, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri per il disturbo da uso di oppioidi
  • ha sintomi di SMI
  • sulla dose stabile di buprenorfina-naloxone
  • le femmine devono essere in età fertile o sotto contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • ECG anomalo
  • cocaina, alcol, disturbi da uso psicoattivo
  • sindrome metabolica o diabete 1 e 2
  • storia di convulsioni
  • regime stabile di un antipsicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
A tutti i partecipanti allo studio viene somministrata Olanzapina (etichetta aperta)
Droga: Olanzapina
Olanzapina (da 2,5 mg a 20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: settimane 3-8
Esaminare se l'aggiunta di olanzapina (oltre a buprenorfina-naloxone) modifica l'uso illecito di oppioidi, indicizzato da Urine Drug Screens (UDS), nei partecipanti con OUD e sintomi di SMI.
settimane 3-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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