Оланзапин у пациентов с OUD
Дополнение оланзапином терапии бупренорфином-налоксоном у пациентов с OUD с сопутствующими симптомами серьезного психического заболевания (SMI): проспективное открытое 9-недельное исследование одной группы
Это исследование предназначено для изучения того, влияет ли оланзапин (от 2,5 до 20 мг/день) на использование опиоидов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и сопутствующими симптомами ТПЗ, которые принимают бупренорфин-налоксон. Указанные исходы (например, незаконное употребление опиоидов, употребление других наркотиков, сон, приверженность к МПТ, абстиненция и тяга, симптомы расстройства мышления и настроения) на оланзапине будут изучаться внутри субъектов на предмет изменений (улучшений) на протяжении всего испытания.
Будет зачислено около 48 предметов. После регистрации субъекты пройдут оценку безопасности и исходного уровня, и им будет назначено открытое 9-недельное лечение оланзапином. Затем оланзапин постепенно снижают в течение 1 недели (или сохраняют при наличии клинических показаний). Моча будет собираться 2 раза в неделю на протяжении всего периода.
Исследование состоит из 4 отдельных фаз: 1) Скрининг (ок. 1-2 недели); 2) Начальный визит и визит для начала лечения (1 визит; включает меры безопасности, исходный уровень и фенотипирование, выдача исследуемого препарата) 3) Амбулаторное лечение (9 недель; 2 визита в неделю, включает ежедневный прием оланзапина и бупренорфина-налоксона ежедневно (через обычное сообщество участников). место лечения и показатели фенотипирования при приеме лекарств); 4) Последующий визит (через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Ivey
- Номер телефона: 215-746-7712
- Электронная почта: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Megan Ivey
- Номер телефона: 215-746-7712
- Электронная почта: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Kyle Kampman, MD
-
Главный следователь:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- Номер телефона: 804-828-4164
- Электронная почта: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Gerard Moeller, MD
-
Главный следователь:
- Albert Arias, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- есть симптомы ТПР
- на стабильной дозе бупренорфина-налоксона
- женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо пользоваться высокоэффективными средствами контрацепции.
Критерий исключения:
- аномальная ЭКГ
- кокаин, алкоголь, психоактивные расстройства
- метаболический синдром или диабет 1 и 2
- история приступов
- стабильный режим антипсихотика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин
Всем участникам исследования назначают оланзапин (открытая этикетка).
|
Оланзапин (от 2,5 мг до 20 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в незаконном употреблении опиоидов
Временное ограничение: недели 3-8
|
Изучить, влияет ли дополнительный прием оланзапина (в дополнение к бупренорфину-налоксону) на незаконное употребление опиоидов, индексированное скринингом наркотиков в моче (UDS), у участников с OUD и симптомами ТПЗ.
|
недели 3-8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 850369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .