Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina u pacjentów z OUD

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wspomaganie leczenia olanzapiną buprenorfiną-naloksonem u pacjentów z OUD ze współistniejącymi objawami poważnej choroby psychicznej (SMI): prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie trwające 9 tygodni

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy olanzapina (2,5 do 20 mg/dobę) wpływa na stosowanie opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i współistniejącymi objawami SMI, którzy przyjmują buprenorfinę z naloksonem. Określone wyniki (np. używanie nielegalnych opioidów, zażywanie innych narkotyków, sen, przestrzeganie zaleceń MAT, odstawienie i głód, objawy zaburzeń myślenia i nastroju) dotyczące olanzapiny będą badane pod kątem zmiany (poprawy) w ramach badania w ramach badania.

Zarejestrowanych zostanie około 48 osób. Po włączeniu, uczestnicy przejdą ocenę bezpieczeństwa i wyjściową i zostaną przydzieleni metodą otwartej próby do 9-tygodniowego leczenia olanzapiną. Następnie dawka olanzapiny będzie stopniowo zmniejszana przez okres 1 tygodnia (lub utrzymana, jeśli istnieją wskazania kliniczne). Mocz będzie pobierany 2x/tydz.

Badanie składa się z 4 odrębnych faz: 1) Badanie przesiewowe (ok. 1-2 tyg.); 2) Wizyta wyjściowa i inicjująca leczenie (1 wizyta; obejmuje pomiary bezpieczeństwa, wyjściowe i fenotypowe, wydawanie badanego leku) 3) Leczenie ambulatoryjne (9 tyg.; 2 wizyty/tydz., obejmuje codzienną dawkę olanzapiny i buprenorfiny-naloksonu (za pośrednictwem zwykłej społeczności uczestników) miejsce leczenia i pomiary fenotypowania leku); 4) Wizyta kontrolna (1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Kampman, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Moeller, MD
        • Główny śledczy:
          • Albert Arias, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • mają objawy SMI
  • na stabilnej dawce buprenorfiny-naloksonu
  • kobiety muszą albo nie być w stanie zajść w ciążę, albo stosować wysoce skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe EKG
  • kokaina, alkohol, psychoaktywne zaburzenia związane z używaniem
  • zespół metaboliczny lub cukrzyca 1 i 2
  • historia napadów padaczkowych
  • stabilny schemat leczenia przeciwpsychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują olanzapinę (otwarta próba)
Lek: Olanzapina
Olanzapina (2,5 mg do 20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nielegalnym używaniu opioidów
Ramy czasowe: tygodnie 3-8
Zbadanie, czy dodatek olanzapiny (w połączeniu z buprenorfiną i naloksonem) zmienia nielegalne stosowanie opioidów, co zostało zindeksowane za pomocą badań moczu na obecność narkotyków (UDS), u uczestników z OUD i objawami SMI.
tygodnie 3-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj