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Olanzapin bei OUD-Patienten

8. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Olanzapin-Verstärkung der Buprenorphin-Naloxon-Behandlung bei OUD-Patienten mit komorbiden Symptomen einer schweren psychischen Erkrankung (SMI): Eine prospektive offene einarmige 9-wöchige Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob Olanzapin (2,5 bis 20 mg/Tag) den Opioidkonsum bei Patienten mit Opioidkonsumstörung und komorbiden SMI-Symptomen beeinflusst, die Buprenorphin-Naloxon einnehmen. Die angegebenen Ergebnisse (z. B. illegaler Opioidkonsum, Konsum anderer Drogen, Schlaf, MAT-Einhaltung, Entzug und Verlangen, Symptome von Denk- und Stimmungsstörungen) zu Olanzapin werden innerhalb der Probanden auf Veränderungen (Verbesserung) während der gesamten Studie untersucht.

Etwa 48 Fächer werden eingeschrieben. Nach der Registrierung werden die Probanden Sicherheits- und Ausgangsbewertungen abschließen und 9 Wochen Olanzapin unverblindet erhalten. Olanzapin wird dann über einen Zeitraum von 1 Woche ausgeschlichen (oder bei klinischer Indikation beibehalten). Der Urin wird durchgehend 2x/Woche gesammelt.

Die Studie hat 4 verschiedene Phasen: 1) Screening (ca. 1-2 Wochen); 2) Ausgangs- und Medikationseinleitungsbesuch (1 Besuch; umfasst Sicherheits-, Ausgangs- und Phänotypisierungsmaßnahmen, Abgabe des Studienmedikaments) Behandlungsort und phänotypisierende Maßnahmen während der Medikation); 4) Nachsorgeuntersuchung (1 Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Kampman, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Moeller, MD
        • Hauptermittler:
          • Albert Arias, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen
  • Symptome von SMI haben
  • auf stabile Dosis von Buprenorphin-Naloxon
  • Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • abnormes EKG
  • Kokain, Alkohol, psychoaktive Konsumstörungen
  • Metabolisches Syndrom oder Diabetes 1 und 2
  • Geschichte der Anfälle
  • stabiles Regime eines Antipsychotikums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Jeder in der Studie erhält Olanzapin (offenes Etikett)
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin (2,5 mg bis 20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: Wochen 3-8
Es sollte untersucht werden, ob zusätzliches Olanzapin (zusätzlich zu Buprenorphin-Naloxon) den illegalen Opioidkonsum, indexiert durch Urine Drug Screens (UDS), bei Teilnehmern mit OUD und Symptomen von SMI verändert.
Wochen 3-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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