- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179772
Olanzapin bei OUD-Patienten
Olanzapin-Verstärkung der Buprenorphin-Naloxon-Behandlung bei OUD-Patienten mit komorbiden Symptomen einer schweren psychischen Erkrankung (SMI): Eine prospektive offene einarmige 9-wöchige Studie
Diese Studie soll untersuchen, ob Olanzapin (2,5 bis 20 mg/Tag) den Opioidkonsum bei Patienten mit Opioidkonsumstörung und komorbiden SMI-Symptomen beeinflusst, die Buprenorphin-Naloxon einnehmen. Die angegebenen Ergebnisse (z. B. illegaler Opioidkonsum, Konsum anderer Drogen, Schlaf, MAT-Einhaltung, Entzug und Verlangen, Symptome von Denk- und Stimmungsstörungen) zu Olanzapin werden innerhalb der Probanden auf Veränderungen (Verbesserung) während der gesamten Studie untersucht.
Etwa 48 Fächer werden eingeschrieben. Nach der Registrierung werden die Probanden Sicherheits- und Ausgangsbewertungen abschließen und 9 Wochen Olanzapin unverblindet erhalten. Olanzapin wird dann über einen Zeitraum von 1 Woche ausgeschlichen (oder bei klinischer Indikation beibehalten). Der Urin wird durchgehend 2x/Woche gesammelt.
Die Studie hat 4 verschiedene Phasen: 1) Screening (ca. 1-2 Wochen); 2) Ausgangs- und Medikationseinleitungsbesuch (1 Besuch; umfasst Sicherheits-, Ausgangs- und Phänotypisierungsmaßnahmen, Abgabe des Studienmedikaments) Behandlungsort und phänotypisierende Maßnahmen während der Medikation); 4) Nachsorgeuntersuchung (1 Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan Ivey
- Telefonnummer: 215-746-7712
- E-Mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Megan Ivey
- Telefonnummer: 215-746-7712
- E-Mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Kyle Kampman, MD
-
Hauptermittler:
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- Telefonnummer: 804-828-4164
- E-Mail: lori.keysermarcus@vcuhealth.org
-
Hauptermittler:
- Gerard Moeller, MD
-
Hauptermittler:
- Albert Arias, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen
- Symptome von SMI haben
- auf stabile Dosis von Buprenorphin-Naloxon
- Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- abnormes EKG
- Kokain, Alkohol, psychoaktive Konsumstörungen
- Metabolisches Syndrom oder Diabetes 1 und 2
- Geschichte der Anfälle
- stabiles Regime eines Antipsychotikums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Olanzapin
Jeder in der Studie erhält Olanzapin (offenes Etikett)
|
Olanzapin (2,5 mg bis 20 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: Wochen 3-8
|
Es sollte untersucht werden, ob zusätzliches Olanzapin (zusätzlich zu Buprenorphin-Naloxon) den illegalen Opioidkonsum, indexiert durch Urine Drug Screens (UDS), bei Teilnehmern mit OUD und Symptomen von SMI verändert.
|
Wochen 3-8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 850369
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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