Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini OUD-potilailla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Olantsapiinilla tehostettu buprenorfiini-naloksonihoito OUD-potilailla, joilla on vakavien mielisairauksien (SMI) samanaikaisia ​​oireita: Tuleva avoin yksihaarainen 9 viikon tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vaikuttaako olantsapiini (2,5–20 mg/vrk) opioidien käyttöön potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja samanaikaisia ​​SMI-oireita ja jotka käyttävät buprenorfiini-naloksonia. Määritetyt tulokset (esim. laiton opioidien käyttö, muiden huumeiden käyttö, uni, MAT-hoitoon sitoutuminen, vieroitus- ja himo, ajatus- ja mielialahäiriön oireet) tutkitaan koehenkilöiden sisällä koko tutkimuksen ajan.

Mukaan otetaan noin 48 henkilöä. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt suorittavat turvallisuus- ja lähtötilanteen arvioinnit ja heille osoitetaan avoin 9 viikon olantsapiinihoito. Olantsapiinia pienennetään sitten 1 viikon ajan (tai ylläpidetään, jos se on kliinisesti aiheellista). Virtsaa kerätään 2x/viikko koko ajan.

Tutkimuksessa on 4 erillistä vaihetta: 1) Seulonta (n. 1-2 viikkoa); 2) Lähtötilanne ja lääkityksen aloituskäynti (1 käynti; sisältää turvallisuus-, lähtötilanteen ja fenotyypin määrittämistoimenpiteet, tutkimuslääkitys jaetaan) 3) Avohoito (9 vk; 2 käyntiä/vko, sisältää päivittäisen olantsapiinin ja päivittäisen buprenorfiini-naloksonin (osallistujien tavanomaisen yhteisön kautta) hoitopaikka ja lääkityksen aikana tehdyt fenotyyppitoimenpiteet) 4) Seurantakäynti (1 viikko viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Kampman, MD
        • Päätutkija:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Moeller, MD
        • Päätutkija:
          • Albert Arias, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää opioidien käyttöhäiriön kriteerit
  • sinulla on SMI:n oireita
  • vakaalla buprenorfiini-naloksoniannoksella
  • Naisten on joko oltava raskaana tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaali EKG
  • kokaiini, alkoholi, psykoaktiivisen käytön häiriöt
  • metabolinen oireyhtymä tai diabetes 1 ja 2
  • kohtausten historia
  • vakaa hoito-ohjelma antipsykoottista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
Kaikille tutkimuksessa osallistuville annetaan olantsapiinia (avoin)
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini (2,5–20 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laittomassa opioidien käytössä
Aikaikkuna: viikot 3-8
Tutkia, muuttaako olantsapiini (buprenorfiini-naloksonin lisäksi) virtsan huumeseulontatutkimuksen (UDS) indeksoimaa laitonta opioidien käyttöä osallistujilla, joilla on OUD ja SMI-oireet.
viikot 3-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 850369

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa