Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin u pacientů s OUD

8. srpna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Augmentace léčby buprenorfinem a naloxonem olanzapinem u pacientů s OUD s komorbidními příznaky vážného duševního onemocnění (SMI): prospektivní otevřená jednoramenná 9týdenní studie

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, zda olanzapin (2,5 až 20 mg/den) ovlivňuje užívání opioidů u pacientů s poruchou užívání opioidů a přidruženými symptomy SMI, kteří užívají buprenorfin-naloxon. Specifikované výsledky (např. nezákonné užívání opioidů, užívání jiných drog, spánek, dodržování MAT, abstinenční příznaky a bažení, symptomy poruchy myšlení a nálady) u olanzapinu budou zkoumány u subjektů za účelem změny (zlepšení) v průběhu studie.

Zapsáno bude přibližně 48 předmětů. Po zápisu subjekty dokončí bezpečnostní a základní hodnocení a bude jim přidělena otevřená léčba olanzapinem po dobu 9 týdnů. Olanzapin bude poté během 1 týdne snižován (nebo udržován, pokud je to klinicky indikováno). Moč bude odebírána 2x týdně po celou dobu.

Studie má 4 různé fáze: 1) Screening (cca. 1-2 týdny); 2) Základní návštěva a návštěva zahajující léčbu (1 návštěva; zahrnuje bezpečnostní, základní a fenotypová opatření, vydaný studijní lék) 3) Ambulantní léčba (9 týdnů; 2 návštěvy/týden, zahrnuje denně olanzapin a denně buprenorfin-naloxon (prostřednictvím obvyklé komunity účastníků) místo léčby a fenotypová opatření při léčbě); 4) Následná návštěva (1 týden po poslední dávce studované medikace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Kampman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Rose Childress, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Moeller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Arias, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro poruchu užívání opiátů
  • mají příznaky SMI
  • na stabilní dávce buprenorfin-naloxonu
  • ženy musí být buď v neschopném porodu, nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • abnormální EKG
  • kokain, alkohol, psychoaktivní poruchy
  • metabolický syndrom nebo diabetes 1 a 2
  • anamnéza záchvatů
  • stabilní režim antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin
Všem ve studii je podáván olanzapin (otevřená etiketa)
Lék: Olanzapin
Olanzapin (2,5 mg až 20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nezákonném užívání opiátů
Časové okno: týdny 3-8
Zkoumat, zda adjuvantní olanzapin (navrch k buprenorfinu-naloxonu) mění nelegální užívání opiátů, indexované pomocí Urine Drug Screens (UDS), u účastníků s OUD a příznaky SMI.
týdny 3-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Moeller, MD, Virgina Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit