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乳がんサバイバーの認知機能に対する遠隔ヨガ介入の実現可能性

2023年1月10日 更新者:Linda Trinh、University of Toronto

乳がんサバイバーの認知機能に対する遠隔ヨガ介入の影響:実現可能性研究

このパイロット スタディの目的は、乳がんサバイバーに対する遠隔ヨガ介入の実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がん生存者 (BCS) の最大 75% ががん関連認知障害 (CRCI) を経験していますが、症状管理以外に証明された治療法はありません。 がんサバイバーに対する運動とヨガの介入は、疲労、生活の質 (QoL)、精神的苦痛など、治療に関連するその他の副作用の改善に効果的であることが示されていますが、最適なタイプに関する運動腫瘍学の文献にはいくつかのギャップが残っています。 CRCIを軽減するために必要な運動量。 具体的には、自己報告と客観的な認知尺度の両方を使用して CRCI に対するヨガの影響を評価した研究はありません。 さらに、乳がんサバイバーのCRCIに対する遠隔ヨガ介入の影響を評価した研究はありません。

混合方法のアプローチを使用して、この研究は、乳がんと診断された個人のがん関連認知障害(CRCI)、疲労、および運動レベルに対する遠隔配信ヨガ介入の実現可能性を評価することにより、これらのギャップを埋め始めます。 この研究の主な目的は、乳がんサバイバーに対する遠隔ヨガ介入の実現可能性を評価することです。 この研究は、リモートで提供されるヨガの介入の影響を調べる将来のランダム化比較試験 (RCT) に情報を提供するものであり、最終的な目標は、乳がん患者とサバイバーの症状管理のための運動プログラミングへのより多くのアクセスを提供することです。

評価やヨガの介入を含む研究のすべての側面は、ビデオ会議を通じてリモートで行われます。 登録、アドヒアランス、および減少率、ならびに有害事象および参加者の満足度を含む実現可能性の尺度は、介入全体を通じて追跡および評価されます。 客観的に評価された認知機能は、国立衛生研究所 (NIH) の仮想ツールボックス認知バッテリーとオンラインの PsyToolkit タスク切り替えテストを使用して測定されます。 自己報告された認知機能は、癌治療の機能評価(FACT)-認知アンケートを使用して評価されます。 自己申告による疲労は、Revised-Piper Fatigue Scale (PFS) を使用して評価されます。 自己報告された運動は、Godin Leisure Time Exercise Question (GLTEQ) の修正版を使用して評価されます。 これらの評価は、ベースライン時および介入後に行われます。 参加者は、8 週間のヨガ介入に参加するよう求められます。 ヨガの介入は、毎週2回の60分間のヨガクラスで構成され、認定ヨガインストラクターによって教えられます. 介入に続いて、参加者のサブサンプルが意図的に選択され、半構造化された質的インタビューに参加して、介入と研究の経験を理解するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージI~IIIaの乳がんの一次診断
  • 一次治療を完了した
  • 英語の書き言葉と話し言葉に堪能
  • インターネットへのアクセスと、ビデオ会議機能を備えたコンピューター

除外基準:

  • 客観的な認知テストでは、参加者が色を区別する必要があるため、色盲
  • 週2回以上と定義される定期的なヨガの練習
  • -主要な認知障害または障害(認知状態の電話インタビューでスコア≤21)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ介入グループ
すべての参加者は、ヨガ介入グループ (片腕) に割り当てられます。
ヨガの介入は、毎週 2 回の 60 分間のヨガ クラスで構成され、認定ヨガ インストラクターによって指導され、ビデオ会議を通じてリモートで配信されます。 参加者は、8週間介入に参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠:募集開始から募集終了まで、最長6ヶ月。
参加者の登録率は、実現可能性の 1 つの尺度になります。 これは、介入に登録した参加者の数を、研究の適格性について評価された参加者の総数で割ったものとして計算されます。
募集開始から募集終了まで、最長6ヶ月。
遵守率
時間枠:介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
アドヒアランス率、または参加者の介入へのアドヒアランスは、実現可能性の 1 つの尺度になります。 これは、参加者が参加するクラスの数を、参加者が介入中に参加すると予想されるクラスの数で割って計算されます。
介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
離職率
時間枠:介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
離職率、または参加者のドロップアウトは、実現可能性の 1 つの尺度になります。 これは、介入を完了していない参加者の数を、介入後のマークで登録された参加者の数で割ったものとして計算されます。
介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
有害事象
時間枠:介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
有害事象は、実現可能性の 1 つの尺度となります。 これは、ヨガのクラス中に発生した予期せぬ重大な医学的問題または怪我として評価されます。
介入期間の開始から終了まで、最大 6 か月。
負担と満足
時間枠:ベースライン後8週間
負担と満足度のスコアは、実現可能性の 1 つの尺度になります。 これは、参加者に介入と評価の経験について尋ねる、研究者が作成した15項目のアンケートを使用して評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくそう思わない」、5 = 「強くそう思う」) を使用してアイテムを評価します。
ベースライン後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の認知機能
時間枠:ベースラインからベースライン後8週間
自己報告された認知機能は、37 項目の FACT-Cog (バージョン 3) アンケートを使用して評価されます。これは、認知障害の認識、他者からのコメント、認知能力の認識、および生活の質への影響について参加者に尋ねます。 参加者は、5 段階のリッカート スケールで各項目を評価するように求められます (0 = 「まったくない/まったくない」、4 = 「1 日に数回/非常にある」)。
ベースラインからベースライン後8週間
客観的に評価された認知機能
時間枠:ベースラインからベースライン後8週間
客観的に評価された認知機能は、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス仮想認知バッテリーを使用して、即時および作業記憶、言語学習、実行機能、および言語を測定し、PsyToolkit タスク切り替えテストを使用して実行機能を測定します。 これらのテストは、iPad とビデオ会議を介して参加者にリモートで実施されます。
ベースラインからベースライン後8週間
自己申告による疲労
時間枠:ベースラインからベースライン後8週間
自己申告による疲労は、参加者に知覚された疲労の程度を尋ねる 27 項目のアンケートである改訂パイパー疲労尺度アンケートを使用して評価されます。 参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = 「なし」、10 = 「非常に」) で各アイテムを評価するよう求められます。
ベースラインからベースライン後8週間
自己申告の運動
時間枠:ベースラインからベースライン後8週間
自己申告の運動は、ゴダン余暇運動アンケートの修正版を使用して評価されます。これは、典型的な週(7日間)に軽度、中程度、および激しい運動に費やされた週あたりの回数と平均期間について参加者に尋ねます先月。
ベースラインからベースライン後8週間
半構造化された質的インタビュー
時間枠:ベースライン後8週間
研究者はビデオ会議を介して半構造化された質的インタビューを行い、参加者に研究と介入の経験について質問します。これには、楽しさ、直面する潜在的な障壁、介入中および介入後に身体的および認知的にどのように感じたかが含まれます。
ベースライン後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Linda Trinh, PhD、University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 41494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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