Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrákot túlélők kognitív funkcióira vonatkozó távolról megvalósuló jóga-beavatkozás megvalósíthatósága

2023. január 10. frissítette: Linda Trinh, University of Toronto

A távolról beadott jóga-beavatkozás hatása a mellrák túlélőinek kognitív funkcióira: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy távoli jóga-beavatkozás megvalósíthatóságát a mellrákot túlélők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a mellráktúlélők 75%-a tapasztal rákkal összefüggő kognitív károsodást (CRCI), a tünetkezelésen túl nincs bizonyított kezelés. A ráktúlélők számára végzett gyakorlatok és jóga-beavatkozások hatékonynak bizonyultak a kezeléssel összefüggő egyéb mellékhatások, például a fáradtság, az életminőség (QoL) és a pszichológiai szorongás javításában, de a gyakorlatok onkológiai szakirodalmában továbbra is számos hiányosság van az optimális típust illetően. és a CRCI mérsékléséhez szükséges testmozgás dózisa. Konkrétan egyetlen tanulmány sem értékelte a jóga CRCI-re gyakorolt ​​hatását önbevallás és objektív kognitív mérések segítségével. Továbbá egyetlen tanulmány sem értékelte a távolról végzett jóga-beavatkozás hatását a CRCI-re az emlőrákot túlélőknél.

A vegyes módszereket alkalmazva ez a tanulmány elkezdi pótolni ezeket a hiányosságokat azáltal, hogy értékeli a távirányítós jóga-beavatkozás megvalósíthatóságát a rákkal kapcsolatos kognitív károsodásra (CRCI), a fáradtságra és az emlőrákkal diagnosztizált egyének edzési szintjére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy távoli jóga-beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a mellrákot túlélők számára. Ez a tanulmány tájékoztatni fogja a jövőbeni randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT), amelyek a távolról végzett jóga-beavatkozások hatását vizsgálják, azzal a végső céllal, hogy nagyobb hozzáférést biztosítsanak az edzésprogramokhoz a mellrákos betegek és túlélők tünetkezeléséhez.

A tanulmány minden aspektusa, beleértve az értékeléseket és a jógabeavatkozást is, távolról, videokonferencia segítségével zajlik majd. A megvalósíthatósági intézkedéseket, beleértve a beiratkozási, adherenciás és lemorzsolódási arányokat, valamint a nemkívánatos eseményeket és a résztvevők elégedettségét, a beavatkozás során követik és értékelik. Az objektíven értékelt kognitív funkciókat a National Institutes of Health (NIH) Virtual Toolbox kognitív akkumulátora és az online PsyToolkit Task Switching Test segítségével mérik. Az önbeszámoló kognitív funkciót a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – kognitív kérdőív segítségével értékeljük. Az önbeszámolt fáradtságot a Revised-Piper Fáradtsági Skála (PFS) segítségével értékeljük. Az önbeszámoló gyakorlatok értékelése a Godin Leisure Time Exercise kérdőív (GLTEQ) módosított változatával történik. Ezeket az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás után kell elvégezni. A résztvevőket felkérjük, hogy 8 hétig vegyenek részt a jógaintervencióban. A jógaintervenció hetente két 60 perces jógaórából áll majd, melyeket okleveles jógaoktató tart. A beavatkozást követően a résztvevők egy almintáját célirányosan kiválasztják, és felkérik őket, hogy vegyenek részt félig strukturált kvalitatív interjúkban, hogy megértsék a beavatkozással és a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Az I-IIIa stádiumú emlőrák elsődleges diagnózisa
  • befejezett elsődleges kezelés(ek)
  • beszélt és írásbeli angol nyelvtudás
  • internet-hozzáférés és egy videokonferencia lehetőséggel rendelkező számítógép

Kizárási kritériumok:

  • színvak, mivel az objektív kognitív tesztek megkövetelik a résztvevőktől, hogy különbséget tegyenek a színek között
  • rendszeres jógagyakorlat definíció szerint ≥2 alkalom/hét
  • súlyos kognitív zavar(ok) vagy károsodás(ok) (pontszám ≤21 a kognitív állapot telefonos interjúján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga Intervenciós Csoport
Minden résztvevő a jóga intervenciós csoportba kerül (egykaros).
Viselkedési: Jóga-beavatkozás
A jógaintervenció hetente két 60 perces jógaórából áll majd, amelyeket okleveles jógaoktató tart, és távolról, videokonferencia segítségével. A résztvevőket felkérjük, hogy 8 hétig vegyenek részt a beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: A felvételi időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
A résztvevők részvételi aránya a megvalósíthatóság egyik mércéje lesz. Ezt úgy számítják ki, hogy a beavatkozásba beiratkozó résztvevők számát elosztják a tanulmányi jogosultság szempontjából értékelt résztvevők teljes számával.
A felvételi időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
Tapadási arány
Időkeret: A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
A betartási arány vagy a résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása a megvalósíthatóság egyik mércéje lesz. Ezt úgy számítják ki, hogy a résztvevők számával elosztják azon órák számát, amelyeken a résztvevők várhatóan részt vesznek a beavatkozás során.
A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
Felőrlődési ráta
Időkeret: A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
A lemorzsolódási arány vagy a résztvevők lemorzsolódása a megvalósíthatóság egyik mércéje lesz. Ezt úgy számítják ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem fejezték be a beavatkozást, el kell osztani a beavatkozás utáni jelölésnél beiratkozott résztvevők számával.
A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
A nemkívánatos események a megvalósíthatóság egyik mércéje. Ezt váratlan és súlyos orvosi problémaként vagy sérülésként értékeljük, amely a jógaórákon történik.
A beavatkozási időszak elejétől a végéig, legfeljebb 6 hónapig.
Teher és elégedettség
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
A megvalósíthatóság egyik mércéje a teher- és elégedettségi pontszám lesz. Ezt egy kutató által generált, 15 elemből álló kérdőív segítségével értékelik, amely megkérdezi a résztvevőket a beavatkozással és az értékelésekkel kapcsolatos tapasztalataikról. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik a tételeket (1 = „egyáltalán nem értek egyet”, 5 = „teljesen egyetértek”).
8 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Az önbeszámoló kognitív funkciót a 37 tételből álló FACT-Cog (3. verzió) kérdőív segítségével értékelik, amely a résztvevőket az észlelt kognitív károsodásokról, mások megjegyzéseiről, az észlelt kognitív képességekről és az életminőségre gyakorolt ​​hatásról kérdezi meg. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-fokú Likert-skálán (0 = „soha/egyáltalán”, 4 = „naponta többször/nagyon”).
Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Objektíven értékelt kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Az objektíven értékelt kognitív funkciókat a National Institutes of Health (NIH) eszköztárának virtuális kognitív eleme segítségével mérik az azonnali és munkamemória, a verbális tanulás, a végrehajtó funkciók és a nyelv mérésére, valamint a PsyToolkit feladatváltási teszttel a végrehajtó funkciók mérésére. Ezeket a teszteket távolról adják le a résztvevőknek iPaden és videokonferencián keresztül.
Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Önként bejelentett fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Az önbevallott fáradtságot a Revised-Piper Fatigue Scale kérdőív segítségével értékelik, amely egy 27 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket az észlelt fáradtság mértékéről kérdezi. A résztvevőknek minden elemet értékelniük kell egy 10 pontos Likert-skálán (0 = "nincs", 10 = "nagyon").
Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Önálló gyakorlat
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Az önbeszámoló gyakorlatok értékelése a Godin Leisure Time Exercise Questionnaire módosított változatával történik, amely megkérdezi a résztvevőket arról, hogy hány alkalom/hét, és hány átlagos időtartamot töltöttek könnyű, mérsékelt és erőteljes testmozgással egy átlagos héten (7 nap) az elmúlt hónap.
Kiindulási állapot a kiindulás utáni 8 hétig
Félig strukturált kvalitatív interjúk
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
A kutató félig strukturált kvalitatív interjúkat készít videokonferencia keretében, amely során megkérdezi a résztvevőket a tanulmányozással és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, beleértve az élvezetet, a lehetséges akadályokat, és hogyan érezték magukat fizikailag és kognitívan a beavatkozás alatt és után.
8 héttel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel