Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost na dálku dodané jógové intervence na kognitivní funkce u žen, které přežily rakovinu prsu

10. ledna 2023 aktualizováno: Linda Trinh, University of Toronto

Vliv na dálku dodané jógové intervence na kognitivní funkce u žen, které přežily rakovinu prsu: Studie proveditelnosti

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost intervence jógy na dálku pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože až 75 % pacientek, které přežily rakovinu prsu (BCS), má kognitivní poruchu související s rakovinou (CRCI), neexistuje žádná osvědčená léčba nad rámec zvládání symptomů. Bylo prokázáno, že cvičení a jógové intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou účinné při zlepšování dalších vedlejších účinků souvisejících s léčbou, jako je únava, kvalita života (QoL) a psychické potíže, ale v literatuře o cvičební onkologii zůstává několik mezer, pokud jde o optimální typ a dávka cvičení potřebná ke zmírnění CRCI. Konkrétně žádné studie nehodnotily vliv jógy na CRCI pomocí sebehodnocení a objektivních kognitivních měření. Dále žádné studie nehodnotily dopad intervence jógy na dálku na CRCI u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Pomocí přístupu smíšených metod začne tato studie zaplňovat tyto mezery vyhodnocením proveditelnosti intervence jógy na dálku u kognitivních poruch souvisejících s rakovinou (CRCI), únavy a úrovně cvičení u jedinců s diagnózou rakoviny prsu. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost intervence jógy na dálku pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Tato studie bude informovat o budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) zkoumajících dopad jógových intervencí dodávaných na dálku, s konečným cílem poskytnout lepší přístup k programování cvičení pro zvládání symptomů pro pacienty s rakovinou prsu a přeživší.

Všechny aspekty studie, včetně hodnocení a jógové intervence, budou probíhat na dálku prostřednictvím videokonference. V průběhu intervence budou sledována a vyhodnocována opatření proveditelnosti, včetně míry zapsání, adherence a atrice, stejně jako nežádoucích příhod a spokojenosti účastníků. Objektivně hodnocené kognitivní funkce budou měřeny pomocí kognitivní baterie virtuálních nástrojů National Institutes of Health (NIH) a online testu přepínání úloh PsyToolkit. Vlastní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-kognitivní dotazník. Únava, kterou si sami uvedete, bude hodnocena pomocí revidované Piper Fatigue Scale (PFS). Vlastní cvičení bude hodnoceno pomocí upravené verze dotazníku Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Tato hodnocení budou provedena na začátku a po intervenci. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili jógové intervence po dobu 8 týdnů. Jógová intervence se bude skládat ze dvou 60minutových lekcí jógy každý týden, které povede certifikovaný instruktor jógy. Po intervenci bude účelově vybrán dílčí vzorek účastníků a požádán o účast na polostrukturovaných kvalitativních rozhovorech, aby porozuměli jejich zkušenostem s intervencí a studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • primární diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIa
  • dokončené primární ošetření
  • zběhlý v psané i mluvené angličtině
  • přístup k internetu a počítač s možností videokonferencí

Kritéria vyloučení:

  • barvoslepý, protože objektivní kognitivní testy vyžadují, aby účastníci rozlišovali mezi barvami
  • pravidelné cvičení jógy definované jako ≥2krát týdně
  • závažné kognitivní poruchy nebo poruchy (skóre ≤ 21 v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina jógy
Všichni účastníci budou zařazeni do jógové intervenční skupiny (jednopaže).
Behaviorální: Jógová intervence
Jógová intervence se bude skládat ze dvou 60minutových lekcí jógy každý týden, vedených certifikovaným instruktorem jógy a poskytovaných na dálku prostřednictvím videokonference. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili intervence po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Od začátku do konce náborového období až 6 měsíců.
Míra účasti účastníků bude jedním z měřítek proveditelnosti. To se vypočítá jako počet účastníků, kteří se zapíší do intervence, vydělený celkovým počtem účastníků posuzovaných z hlediska způsobilosti ke studiu.
Od začátku do konce náborového období až 6 měsíců.
Míra dodržování
Časové okno: Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Míra adherence neboli dodržování intervence ze strany účastníků bude jedním z měřítek proveditelnosti. To se vypočítá jako počet navštěvovaných lekcí vydělený počtem lekcí, které se od účastníků očekává během intervence.
Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Míra opotřebení
Časové okno: Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Jedním z měřítek proveditelnosti bude míra opotřebení nebo odchod účastníků. To se vypočítá jako počet účastníků, kteří nedokončí zásah, dělený počtem účastníků zapsaných na značce po zásahu.
Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Nežádoucí události budou jedním z měřítek proveditelnosti. To bude hodnoceno jako neočekávaný a vážný zdravotní problém nebo zranění, ke kterému dojde během lekcí jógy.
Od začátku do konce období intervence, až 6 měsíců.
Zátěž a spokojenost
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Skóre zátěže a spokojenosti bude jedním z měřítek proveditelnosti. To bude hodnoceno pomocí výzkumného pracovníka vytvořeného 15položkového dotazníku, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s intervencí a hodnocením. Účastníci budou hodnotit položky pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 5 = „rozhodně souhlasím“).
8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Vlastní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí 37položkového dotazníku FACT-Cog (verze 3), který se účastníků ptá na vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních, vnímané kognitivní schopnosti a dopad na kvalitu života. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy/vůbec“, 4 = „několikrát denně/velmi často“).
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Objektivně hodnocené kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Objektivně hodnocené kognitivní funkce budou měřeny pomocí virtuální kognitivní baterie sady nástrojů National Institutes of Health (NIH) k měření okamžité a pracovní paměti, verbálního učení, výkonných funkcí a jazyka a testu přepínání úloh PsyToolkit k měření výkonných funkcí. Tyto testy budou účastníkům spravovány vzdáleně prostřednictvím iPadu a videokonferencí.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Samostatná únava
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Únava, kterou sami uvedli, bude hodnocena pomocí dotazníku Revised-Piper Fatigue Scale, což je dotazník o 27 položkách, který se účastníků ptá na stupeň jejich vnímané únavy. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 10bodové Likertově stupnici (0 = „žádná“, 10 = „velmi mnoho“).
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Vlastní cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Vlastní cvičení bude hodnoceno pomocí upravené verze Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, který se účastníků ptá na počet časů/týden a průměrnou dobu strávenou lehkým, středním a intenzivním cvičením v typickém týdnu (7 dní) v průběhu minulý měsíc.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Výzkumník provede polostrukturované kvalitativní rozhovory prostřednictvím videokonference, které se účastníků zeptají na jejich zkušenosti se studií a intervencí, včetně radosti, potenciálních překážek, kterým čelí, a toho, jak se cítili fyzicky a kognitivně během a po intervenci.
8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Jógová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit