远程瑜伽干预对乳腺癌幸存者认知功能的可行性
2023年1月10日 更新者：Linda Trinh、University of Toronto
远程瑜伽干预对乳腺癌幸存者认知功能的影响：一项可行性研究
这项试点研究的目的是评估对乳腺癌幸存者进行远程瑜伽干预的可行性。
研究概览
详细说明
尽管多达 75% 的乳腺癌幸存者 (BCS) 经历过癌症相关的认知障碍 (CRCI)，但除了症状管理之外，没有经过验证的治疗方法。 癌症幸存者的运动和瑜伽干预已被证明可有效改善其他治疗相关的副作用，如疲劳、生活质量 (QoL) 和心理困扰，但关于最佳类型的运动肿瘤学文献仍存在一些差距以及减轻 CRCI 所需的运动量。 具体来说，没有研究使用自我报告和客观认知测量来评估瑜伽对 CRCI 的影响。 此外，还没有研究评估远程瑜伽干预对乳腺癌幸存者 CRCI 的影响。
本研究将使用混合方法，通过评估远程交付瑜伽干预对诊断为乳腺癌的个体的癌症相关认知障碍 (CRCI)、疲劳和运动水平的可行性来填补这些空白。 本研究的主要目的是评估对乳腺癌幸存者进行远程瑜伽干预的可行性。 这项研究将为未来的随机对照试验 (RCT) 提供信息，以检查远程瑜伽干预的影响，最终目标是为乳腺癌患者和幸存者提供更多的运动计划以进行症状管理。
研究的所有方面，包括评估和瑜伽干预，都将通过视频会议远程进行。 在整个干预过程中，将跟踪和评估可行性措施，包括注册、依从性和流失率，以及不良事件和参与者满意度。 将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 虚拟工具箱认知电池和在线 PsyToolkit 任务切换测试来测量客观评估的认知功能。 自我报告的认知功能将使用癌症治疗功能评估 (FACT)-认知问卷进行评估。 自我报告的疲劳将使用修订的 Piper 疲劳量表 (PFS) 进行评估。 自我报告的锻炼将使用修改版的 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 进行评估。 这些评估将在基线和干预后进行。 参与者将被要求参加为期 8 周的瑜伽干预。 瑜伽干预将包括每周两节 60 分钟的瑜伽课，由经过认证的瑜伽教练授课。 干预之后，将有目的地选择参与者的子样本，并要求他们参加半结构化定性访谈，以了解他们在干预和研究中的经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- I-IIIa期乳腺癌的初步诊断
- 完成初级治疗
- 精通书面和口头英语
- 访问互联网和具有视频会议功能的计算机
排除标准：
- 色盲，因为客观认知测试要求参与者区分颜色
- 定期瑜伽练习定义为每周≥2 次
- 主要认知障碍或障碍（认知状态电话访谈得分≤21）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑜伽干预组
所有参与者都将被分配到瑜伽干预组（单臂）。
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瑜伽干预将包括每周两节 60 分钟的瑜伽课，由经过认证的瑜伽教练授课，并通过视频会议远程授课。
参与者将被要求参加为期 8 周的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：从招聘期开始到结束，最长6个月。
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参与者注册率将是衡量可行性的一项指标。
这将计算为参加干预的参与者人数除以评估研究资格的参与者总数。
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从招聘期开始到结束，最长6个月。
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遵守率
大体时间：干预期从开始到结束，最长6个月。
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坚持率，或参与者对干预的坚持，将是衡量可行性的一项指标。
这将计算为参与者参加的课程数量除以参与者在整个干预过程中预计参加的课程数量。
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干预期从开始到结束，最长6个月。
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损失率
大体时间：干预期从开始到结束，最长6个月。
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流失率或参与者退出将是衡量可行性的一项指标。
这将计算为未完成干预的参与者人数除以在干预后标记时注册的参与者人数。
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干预期从开始到结束，最长6个月。
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不良事件
大体时间：干预期从开始到结束，最长6个月。
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不良事件将是衡量可行性的一项指标。
这将被评估为瑜伽课期间发生的意外和严重的医疗问题或伤害。
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干预期从开始到结束，最长6个月。
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负担与满足
大体时间：基线后 8 周
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负担和满意度分数将是衡量可行性的一项指标。
这将使用研究人员生成的 15 项问卷进行评估，该问卷询问参与者他们在干预和评估方面的经验。
参与者将使用 5 点李克特量表（1 =“强烈反对”，5 =“强烈同意”）对项目进行评分。
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基线后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的认知功能
大体时间：基线至基线后 8 周
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自我报告的认知功能将使用 37 项 FACT-Cog（第 3 版）问卷进行评估，该问卷询问参与者感知的认知障碍、他人的评论、感知的认知能力以及对生活质量的影响。
参与者将被要求在 5 分李克特量表上对每个项目进行评分（0 =“从不/根本没有”，4 =“一天几次/非常多”）。
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基线至基线后 8 周
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客观评估的认知功能
大体时间：基线至基线后 8 周
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客观评估的认知功能将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱虚拟认知电池测量即时记忆和工作记忆、语言学习、执行功能和语言，并使用 PsyToolkit 任务切换测试来测量执行功能。
这些测试将通过 iPad 和视频会议远程管理给参与者。
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基线至基线后 8 周
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自我报告的疲劳
大体时间：基线至基线后 8 周
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自我报告的疲劳将使用修订的 Piper 疲劳量表问卷进行评估，该问卷包含 27 个项目，询问参与者他们感知到的疲劳程度。
参与者将被要求在 10 点李克特量表上对每个项目进行评分（0 =“无”，10 =“非常”）
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基线至基线后 8 周
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自我报告的练习
大体时间：基线至基线后 8 周
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自我报告的锻炼将使用修改版的 Godin 休闲时间锻炼问卷进行评估，该问卷询问参与者在典型的一周（7 天）内进行轻度、中度和剧烈运动的次数/周和平均持续时间过去一个月。
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基线至基线后 8 周
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半结构化定性访谈
大体时间：基线后 8 周
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研究人员将通过视频会议进行半结构化定性访谈，询问参与者对研究和干预的体验，包括享受、面临的潜在障碍，以及他们在干预期间和之后的身体和认知感受。
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基线后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Linda Trinh, PhD、University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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