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Viabilidade de uma intervenção remota de ioga na função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Linda Trinh, University of Toronto

O impacto de uma intervenção de ioga realizada remotamente na função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção de ioga realizada remotamente para sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora até 75% das sobreviventes de câncer de mama (BCS) apresentem comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI), não há tratamentos comprovados além do controle dos sintomas. Intervenções de exercícios e ioga para sobreviventes de câncer demonstraram ser eficazes na melhora de outros efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como fadiga, qualidade de vida (QoL) e sofrimento psicológico, mas ainda existem várias lacunas na literatura de oncologia de exercícios em relação ao tipo ideal e dose de exercício necessária para mitigar CRCI. Especificamente, nenhum estudo avaliou o impacto da ioga no CRCI usando auto-relato e medidas cognitivas objetivas. Além disso, nenhum estudo avaliou o impacto de uma intervenção de ioga realizada remotamente em CRCI em sobreviventes de câncer de mama.

Usando uma abordagem de métodos mistos, este estudo começará a preencher essas lacunas avaliando a viabilidade de uma intervenção de ioga de entrega remota no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI), fadiga e níveis de exercício em indivíduos diagnosticados com câncer de mama. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção de ioga entregue remotamente para sobreviventes de câncer de mama. Este estudo informará futuros ensaios clínicos randomizados (RCTs) que examinam o impacto das intervenções de ioga realizadas remotamente, com o objetivo final de fornecer maior acesso à programação de exercícios para o gerenciamento de sintomas para pacientes e sobreviventes de câncer de mama.

Todos os aspectos do estudo, incluindo as avaliações e a intervenção de ioga, serão realizados remotamente por videoconferência. Medidas de viabilidade, incluindo inscrição, adesão e taxas de atrito, bem como eventos adversos e satisfação do participante, serão rastreadas e avaliadas durante a intervenção. A função cognitiva avaliada objetivamente será medida usando a Bateria Cognitiva Virtual Toolbox do National Institutes of Health (NIH) e o Teste de Troca de Tarefas do PsyToolkit online. A função cognitiva autorreferida será avaliada usando o questionário Cognitivo de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT). A fadiga autorrelatada será avaliada usando a Escala de Fadiga de Piper Revisada (PFS). O exercício autorrelatado será avaliado usando uma versão modificada do questionário Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Essas avaliações serão feitas no início e após a intervenção. Os participantes serão convidados a participar da intervenção de ioga por 8 semanas. A intervenção de ioga consistirá em duas aulas de ioga de 60 minutos por semana, ministradas por um instrutor de ioga certificado. Após a intervenção, uma subamostra de participantes será selecionada propositalmente e solicitada a participar de entrevistas qualitativas semiestruturadas para entender suas experiências com a intervenção e o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • diagnóstico primário de câncer de mama estágio I-IIIa
  • tratamento(s) primário(s) concluído(s)
  • proficiente em inglês escrito e falado
  • acesso à Internet e um computador com recursos de videoconferência

Critério de exclusão:

  • daltônicos, uma vez que os testes cognitivos objetivos exigem que os participantes distingam entre as cores
  • prática regular de yoga definida como ≥2 vezes/semana
  • transtorno(s) cognitivo(s) maior(is) ou prejuízo(s) (pontuação ≤21 na Entrevista por Telefone do Estado Cognitivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Yoga
Todos os participantes serão designados para o grupo de intervenção de ioga (braço único).
Comportamental: Intervenção de Yoga
A intervenção de ioga consistirá em duas aulas de ioga de 60 minutos por semana, ministradas por um instrutor de ioga certificado e ministradas remotamente por videoconferência. Os participantes serão convidados a participar da intervenção por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: Do início ao fim do período de recrutamento, até 6 meses.
A taxa de inscrição dos participantes será uma medida de viabilidade. Isso será calculado como o número de participantes que se inscreveram na intervenção, dividido pelo número total de participantes avaliados para elegibilidade do estudo.
Do início ao fim do período de recrutamento, até 6 meses.
Taxa de adesão
Prazo: Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
A taxa de adesão, ou adesão dos participantes à intervenção, será uma medida de viabilidade. Isso será calculado como o número de aulas que os participantes frequentam, dividido pelo número de aulas que se espera que os participantes frequentem durante a intervenção.
Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
Taxa de atrito
Prazo: Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
A taxa de atrito, ou abandono do participante, será uma medida de viabilidade. Isso será calculado como o número de participantes que não concluíram a intervenção, dividido pelo número de participantes inscritos na marca pós-intervenção.
Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
Os eventos adversos serão uma medida de viabilidade. Isso será avaliado como um problema médico inesperado e grave ou lesão que ocorra durante as aulas de ioga.
Do início ao fim do período de intervenção, até 6 meses.
Carga e satisfação
Prazo: 8 semanas após a linha de base
As pontuações de carga e satisfação serão uma medida de viabilidade. Isso será avaliado usando um questionário de 15 itens gerado pelo pesquisador que pergunta aos participantes sobre sua experiência com a intervenção e avaliações. Os participantes avaliarão os itens usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'discordo totalmente', 5 = 'concordo totalmente').
8 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva autorrelatada
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base
A função cognitiva autorreferida será avaliada usando o questionário FACT-Cog (Versão 3) de 37 itens, que pergunta aos participantes sobre deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida. Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos (0 = 'nunca/nunca', 4 = 'várias vezes ao dia/muito').
Linha de base até 8 semanas após a linha de base
Função cognitiva avaliada objetivamente
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base
A função cognitiva avaliada objetivamente será medida usando a bateria virtual cognitiva do National Institutes of Health (NIH) para medir memória imediata e de trabalho, aprendizado verbal, função executiva e linguagem, e o teste de troca de tarefas PsyToolkit para medir a função executiva. Esses testes serão administrados remotamente aos participantes por meio de um iPad e videoconferência.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base
Fadiga autorreferida
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base
A fadiga autorreferida será avaliada usando o questionário Revised-Piper Fatigue Scale, que é um questionário de 27 itens que pergunta aos participantes sobre o grau de fadiga percebida. Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 10 pontos (0 = 'nenhum', 10 = 'muito')
Linha de base até 8 semanas após a linha de base
Exercício autorreferido
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base
O exercício autorrelatado será avaliado usando uma versão modificada do Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, que pergunta aos participantes sobre o número de vezes/semana e a duração média gasta em exercícios leves, moderados e vigorosos em uma semana típica (7 dias) durante o mês passado.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base
Entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
O pesquisador conduzirá entrevistas qualitativas semiestruturadas por videoconferência que perguntarão aos participantes sobre sua experiência com o estudo e a intervenção, incluindo prazer, possíveis barreiras enfrentadas e como eles se sentiram física e cognitivamente durante e após a intervenção.
8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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