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Machbarkeit einer ferngesteuerten Yoga-Intervention zur kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden

10. Januar 2023 aktualisiert von: Linda Trinh, University of Toronto

Die Auswirkungen einer ferngesteuerten Yoga-Intervention auf die kognitive Funktion bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer ferngesteuerten Yoga-Intervention für Brustkrebsüberlebende zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bis zu 75 % der Überlebenden von Brustkrebs (BCS) eine krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) erleiden, gibt es keine bewährten Behandlungen, die über die Symptombehandlung hinausgehen. Übungs- und Yoga-Interventionen für Krebsüberlebende haben sich als wirksam erwiesen, um andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Lebensqualität (QoL) und psychische Belastungen zu verbessern, aber es gibt noch einige Lücken in der Literatur zur Übungs-Onkologie bezüglich des optimalen Typs und die Dosis an Bewegung, die erforderlich ist, um CRCI zu mildern. Insbesondere haben keine Studien die Auswirkungen von Yoga auf CRCI anhand von Selbstberichten und objektiven kognitiven Maßnahmen bewertet. Darüber hinaus haben keine Studien die Auswirkungen einer ferngesteuerten Yoga-Intervention auf CRCI bei Brustkrebsüberlebenden untersucht.

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes wird diese Studie beginnen, diese Lücken zu schließen, indem sie die Machbarkeit einer Yoga-Intervention mit Fernlieferung bei krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI), Müdigkeit und körperlicher Aktivität bei Personen mit diagnostiziertem Brustkrebs bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer ferngesteuerten Yoga-Intervention für Brustkrebsüberlebende zu bewerten. Diese Studie wird zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) informieren, die die Auswirkungen von Yoga-Interventionen aus der Ferne untersuchen, mit dem Ziel, Brustkrebspatientinnen und -überlebenden einen besseren Zugang zu Trainingsprogrammen für die Symptombehandlung zu ermöglichen.

Alle Aspekte der Studie, einschließlich der Bewertungen und der Yoga-Intervention, werden per Videokonferenz aus der Ferne stattfinden. Durchführbarkeitsmaßnahmen, einschließlich Einschreibungs-, Einhaltungs- und Ausfallraten, sowie unerwünschte Ereignisse und Teilnehmerzufriedenheit, werden während der gesamten Intervention verfolgt und bewertet. Die objektiv bewertete kognitive Funktion wird mit der Virtual Toolbox Cognitive Battery der National Institutes of Health (NIH) und dem Online-Task-Switching-Test PsyToolkit gemessen. Die selbstberichtete kognitive Funktion wird mit dem kognitiven Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) bewertet. Die selbstberichtete Ermüdung wird anhand der Revised-Piper Fatigue Scale (PFS) bewertet. Selbstberichtete körperliche Aktivität wird anhand einer modifizierten Version des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention vorgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang an der Yoga-Intervention teilzunehmen. Die Yoga-Intervention besteht aus zwei 60-minütigen Yoga-Kursen pro Woche, die von einem zertifizierten Yogalehrer unterrichtet werden. Nach der Intervention wird eine Teilstichprobe von Teilnehmern gezielt ausgewählt und gebeten, an halbstrukturierten qualitativen Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention und der Studie zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Primärdiagnose Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • abgeschlossene Primärbehandlung(en)
  • Englisch in Wort und Schrift beherrschen
  • Zugang zum Internet und einen Computer mit Videokonferenzfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • farbenblind, da die objektiven kognitiven Tests von den Teilnehmern verlangen, zwischen Farben zu unterscheiden
  • Regelmäßige Yogapraxis definiert als ≥ 2 Mal/Woche
  • schwere kognitive Störung(en) oder Beeinträchtigung(en) (Punktzahl ≤21 im Telefoninterview zum kognitiven Status)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer werden der Yoga-Interventionsgruppe (einarmig) zugeteilt.
Verhalten: Yoga-Intervention
Die Yoga-Intervention besteht aus zwei 60-minütigen Yoga-Kursen pro Woche, die von einem zertifizierten Yogalehrer unterrichtet und per Videokonferenz aus der Ferne durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums, bis zu 6 Monate.
Die Einschreibungsrate der Teilnehmer wird ein Maß für die Durchführbarkeit sein. Dies wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Intervention anmelden, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studieneignung bewertet wurden.
Vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums, bis zu 6 Monate.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Die Einhaltungsrate oder die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird ein Maß für die Machbarkeit sein. Dies wird berechnet als die Anzahl der Kurse, an denen die Teilnehmer teilnehmen, dividiert durch die Anzahl der Kurse, die die Teilnehmer voraussichtlich während der Intervention besuchen werden.
Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Ausfallrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Die Fluktuationsrate oder das Ausscheiden von Teilnehmern wird ein Maß für die Durchführbarkeit sein. Dies wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention nicht abschließen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Post-Intervention eingeschrieben haben.
Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden ein Maß für die Durchführbarkeit sein. Dies wird als ein unerwartetes und schwerwiegendes medizinisches Problem oder eine Verletzung bewertet, die während des Yoga-Kurses auftritt.
Vom Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums bis zu 6 Monate.
Belastung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Belastungs- und Zufriedenheitswerte werden ein Maß für die Machbarkeit sein. Dies wird anhand eines von Forschern erstellten 15-Punkte-Fragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Intervention und den Bewertungen gefragt werden. Die Teilnehmer bewerten die Items anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“).
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Die selbstberichtete kognitive Funktion wird mit dem 37-Punkte-Fragebogen FACT-Cog (Version 3) bewertet, der die Teilnehmer nach wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen, Kommentaren anderer, wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität befragt. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten (0 = „nie/überhaupt nicht“, 4 = „mehrmals täglich/sehr viel“).
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Objektiv bewertete kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Die objektiv bewertete kognitive Funktion wird mit der Toolbox Virtual Cognitive Battery der National Institutes of Health (NIH) gemessen, um das unmittelbare Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis, das verbale Lernen, die Exekutivfunktion und die Sprache zu messen, sowie mit dem PsyToolkit-Task-Switching-Test zur Messung der Exekutivfunktion. Diese Tests werden den Teilnehmern aus der Ferne über ein iPad und Videokonferenzen verabreicht.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Die selbstberichtete Müdigkeit wird anhand des Fragebogens Revised-Piper Fatigue Scale bewertet, der ein Fragebogen mit 27 Punkten ist, der die Teilnehmer nach dem Grad ihrer wahrgenommenen Müdigkeit fragt. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (0 = „keine“, 10 = „sehr viel“)
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Selbstberichtete Übung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Selbstberichtete Übungen werden anhand einer modifizierten Version des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bewertet, der die Teilnehmer nach der Anzahl der Male pro Woche und der durchschnittlichen Dauer fragt, die sie in einer typischen Woche (7 Tage) mit leichter, mäßiger und intensiver Übung verbringen der vergangene Monat.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Der Forscher führt halbstrukturierte qualitative Interviews über Videokonferenzen durch, in denen die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Studie und Intervention gefragt werden, einschließlich Freude, potenziellen Hindernissen und wie sie sich während und nach der Intervention körperlich und kognitiv gefühlt haben.
8 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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