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Faisabilité d'une intervention de yoga à distance sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein

10 janvier 2023 mis à jour par: Linda Trinh, University of Toronto

L'impact d'une intervention de yoga à distance sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein : une étude de faisabilité

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de yoga à distance pour les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que jusqu'à 75 % des survivantes du cancer du sein (BCS) souffrent de troubles cognitifs liés au cancer (CRCI), il n'existe aucun traitement éprouvé au-delà de la gestion des symptômes. Les interventions d'exercice et de yoga pour les survivants du cancer se sont avérées efficaces pour améliorer d'autres effets secondaires liés au traitement tels que la fatigue, la qualité de vie (QoL) et la détresse psychologique, mais il reste plusieurs lacunes dans la littérature sur l'oncologie de l'exercice concernant le type optimal et la dose d'exercice nécessaire pour atténuer le CRCI. Plus précisément, aucune étude n'a évalué l'impact du yoga sur le CRCI en utilisant à la fois l'auto-évaluation et des mesures cognitives objectives. De plus, aucune étude n'a évalué l'impact d'une intervention de yoga à distance sur le CRCI chez les survivantes du cancer du sein.

En utilisant une approche à méthodes mixtes, cette étude commencera à combler ces lacunes en évaluant la faisabilité d'une intervention de yoga à distance sur les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI), la fatigue et les niveaux d'exercice chez les personnes atteintes d'un cancer du sein. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de yoga à distance pour les survivantes du cancer du sein. Cette étude éclairera les futurs essais contrôlés randomisés (ECR) examinant l'impact des interventions de yoga à distance, dans le but éventuel de fournir un meilleur accès à la programmation d'exercices pour la gestion des symptômes chez les patientes et les survivantes du cancer du sein.

Tous les aspects de l'étude, y compris les évaluations et l'intervention de yoga, se dérouleront à distance par vidéoconférence. Les mesures de faisabilité, y compris les taux d'inscription, d'adhésion et d'attrition, ainsi que les événements indésirables et la satisfaction des participants, seront suivies et évaluées tout au long de l'intervention. La fonction cognitive évaluée objectivement sera mesurée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils virtuelle des National Institutes of Health (NIH) et du test de commutation de tâches PsyToolkit en ligne. La fonction cognitive autodéclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-Cognitive. La fatigue autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle révisée de fatigue de Piper (PFS). L'exercice autodéclaré sera évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ). Ces évaluations seront effectuées au départ et après l'intervention. Les participants seront invités à participer à l'intervention de yoga pendant 8 semaines. L'intervention de yoga consistera en deux cours de yoga de 60 minutes par semaine, qui seront enseignés par un instructeur de yoga certifié. Suite à l'intervention, un sous-échantillon de participants sera délibérément sélectionné et invité à participer à des entretiens qualitatifs semi-structurés pour comprendre leurs expériences avec l'intervention et l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • diagnostic primaire du cancer du sein de stade I-IIIa
  • traitement(s) primaire(s) terminé(s)
  • maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • accès à Internet et à un ordinateur doté de capacités de vidéoconférence

Critère d'exclusion:

  • daltoniens puisque les tests cognitifs objectifs demandent aux participants de distinguer les couleurs
  • pratique régulière du yoga définie comme ≥ 2 fois/semaine
  • trouble(s) ou déficience(s) cognitif(s) majeur(s) (score ≤21 à l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de yoga
Tous les participants seront affectés au groupe d'intervention de yoga (bras unique).
Comportemental: Intervention Yoga
L'intervention de yoga consistera en deux cours de yoga de 60 minutes chaque semaine, enseignés par un instructeur de yoga certifié et dispensés à distance par vidéoconférence. Les participants seront invités à participer à l'intervention pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Du début à la fin de la période de recrutement, jusqu'à 6 mois.
Le taux d'inscription des participants sera une mesure de faisabilité. Cela sera calculé comme le nombre de participants qui s'inscrivent à l'intervention, divisé par le nombre total de participants évalués pour l'éligibilité à l'étude.
Du début à la fin de la période de recrutement, jusqu'à 6 mois.
Taux d'adhésion
Délai: Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Le taux d'adhésion, ou l'adhésion des participants à l'intervention, sera une mesure de faisabilité. Cela sera calculé comme le nombre de cours auxquels les participants assistent, divisé par le nombre de cours auxquels les participants sont censés assister tout au long de l'intervention.
Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Taux d'attrition
Délai: Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Le taux d'attrition, ou l'abandon des participants, sera une mesure de faisabilité. Cela sera calculé comme le nombre de participants qui ne terminent pas l'intervention, divisé par le nombre de participants inscrits à la marque post-intervention.
Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Les événements indésirables seront une mesure de faisabilité. Cela sera évalué comme un problème médical inattendu et grave ou une blessure survenant pendant les cours de yoga.
Du début à la fin de la période d'intervention, jusqu'à 6 mois.
Fardeau et satisfaction
Délai: 8 semaines après le départ
Les scores de fardeau et de satisfaction seront une mesure de la faisabilité. Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire en 15 points généré par le chercheur qui interroge les participants sur leur expérience de l'intervention et des évaluations. Les participants évalueront les éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = « fortement en désaccord », 5 = « fortement d'accord »).
8 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive autodéclarée
Délai: Du départ à 8 semaines après le départ
La fonction cognitive autodéclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Cog (version 3) en 37 points qui interroge les participants sur les troubles cognitifs perçus, les commentaires des autres, les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie. Les participants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « jamais/pas du tout », 4 = « plusieurs fois par jour/énormément »).
Du départ à 8 semaines après le départ
Fonction cognitive objectivement évaluée
Délai: Du départ à 8 semaines après le départ
La fonction cognitive évaluée objectivement sera mesurée à l'aide de la batterie cognitive virtuelle de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) pour mesurer la mémoire immédiate et de travail, l'apprentissage verbal, la fonction exécutive et le langage, et le test de changement de tâche PsyToolkit pour mesurer la fonction exécutive. Ces tests seront administrés à distance aux participants via un iPad et en visioconférence.
Du départ à 8 semaines après le départ
Fatigue autodéclarée
Délai: Du départ à 8 semaines après le départ
La fatigue autodéclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire Revised-Piper Fatigue Scale, qui est un questionnaire de 27 points qui interroge les participants sur le degré de leur fatigue perçue. Les participants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 10 points (0 = « aucun », 10 = « beaucoup »)
Du départ à 8 semaines après le départ
Exercice autodéclaré
Délai: Du départ à 8 semaines après le départ
L'exercice autodéclaré sera évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, qui demande aux participants le nombre de fois/semaine et la durée moyenne passées à faire de l'exercice léger, modéré et vigoureux au cours d'une semaine typique (7 jours) sur le mois passé.
Du départ à 8 semaines après le départ
Entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: 8 semaines après le départ
Le chercheur mènera des entretiens qualitatifs semi-structurés par vidéoconférence qui interrogeront les participants sur leur expérience de l'étude et de l'intervention, y compris le plaisir, les obstacles potentiels rencontrés et comment ils se sont sentis physiquement et cognitivement pendant et après l'intervention.
8 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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