Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zdalnej interwencji jogi w zakresie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Linda Trinh, University of Toronto

Wpływ zdalnej interwencji jogi na funkcje poznawcze osób, które przeżyły raka piersi: studium wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zdalnej interwencji jogi dla osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż do 75% osób, które przeżyły raka piersi (BCS) doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI), nie ma sprawdzonych metod leczenia wykraczających poza leczenie objawowe. Wykazano, że interwencje w postaci ćwiczeń i jogi u osób, które przeżyły raka, są skuteczne w zmniejszaniu innych skutków ubocznych związanych z leczeniem, takich jak zmęczenie, jakość życia (QoL) i stres psychiczny, ale w literaturze dotyczącej ćwiczeń onkologicznych pozostaje kilka luk dotyczących optymalnego typu ćwiczeń. i dawkę ćwiczeń potrzebnych do złagodzenia CRCI. W szczególności żadne badania nie oceniały wpływu jogi na CRCI przy użyciu zarówno samoopisu, jak i obiektywnych środków poznawczych. Ponadto żadne badania nie oceniały wpływu zdalnej interwencji jogi na CRCI u osób, które przeżyły raka piersi.

Wykorzystując podejście mieszane, niniejsze badanie zacznie wypełniać te luki, oceniając wykonalność zdalnej interwencji jogi w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI), zmęczenia i poziomu ćwiczeń u osób, u których zdiagnozowano raka piersi. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zdalnej interwencji jogi dla osób, które przeżyły raka piersi. Badanie to będzie stanowiło podstawę przyszłych badań z randomizacją (RCT) oceniających wpływ zdalnych interwencji jogi, których ostatecznym celem będzie zapewnienie większego dostępu do programowania ćwiczeń w celu leczenia objawów u pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły.

Wszystkie aspekty badania, w tym oceny i interwencja jogi, będą odbywać się zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji. Miary wykonalności, w tym wskaźniki rejestracji, przestrzegania zaleceń i rezygnacji, a także zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników będą śledzone i oceniane przez cały czas trwania interwencji. Obiektywnie oceniane funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą wirtualnej baterii poznawczej National Institutes of Health (NIH) oraz internetowego testu przełączania zadań PsyToolkit. Zgłaszane przez samych siebie funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT). Samodzielnie zgłaszane zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu skali zmęczenia Revised-Piper (PFS). Samodzielnie zgłaszane ćwiczenia zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Oceny te zostaną przeprowadzone na początku i po interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w interwencji jogi przez 8 tygodni. Interwencja jogi będzie składać się z dwóch 60-minutowych zajęć jogi każdego tygodnia, które będą prowadzone przez certyfikowanego instruktora jogi. Po interwencji podgrupa uczestników zostanie celowo wybrana i poproszona o udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych, aby zrozumieć ich doświadczenia z interwencją i badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • pierwotne rozpoznanie raka piersi w stadium I-IIIa
  • zakończone podstawowe leczenie
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • dostęp do Internetu oraz komputer z możliwością prowadzenia wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • daltoniści, ponieważ obiektywne testy poznawcze wymagają od uczestników rozróżniania kolorów
  • regularna praktyka jogi zdefiniowana jako ≥2 razy w tygodniu
  • poważne zaburzenie(a) poznawcze lub upośledzenie(a) (wynik ≤21 w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji jogi
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej jogi (jedna ręka).
Behawioralne: Interwencja jogi
Interwencja jogi będzie składać się z dwóch 60-minutowych zajęć jogi tygodniowo, prowadzonych przez certyfikowanego instruktora jogi i prowadzonych zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w interwencji przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu rekrutacji, do 6 miesięcy.
Wskaźnik zapisów uczestników będzie jedną z miar wykonalności. Zostanie to obliczone jako liczba uczestników, którzy zapiszą się na interwencję, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników ocenionych pod kątem kwalifikowalności do badania.
Od początku do końca okresu rekrutacji, do 6 miesięcy.
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Wskaźnik przestrzegania lub przestrzeganie przez uczestników interwencji będzie jedną z miar wykonalności. Zostanie to obliczone jako liczba zajęć, w których uczestniczą uczestnicy, podzielona przez liczbę zajęć, w których uczestnicy mają uczestniczyć w całej interwencji.
Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Wskaźnik rezygnacji lub rezygnacja uczestnika będzie jedną z miar wykonalności. Zostanie to obliczone jako liczba uczestników, którzy nie ukończyli interwencji, podzielona przez liczbę uczestników zarejestrowanych w punkcie po interwencji.
Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane będą jedną z miar wykonalności. Zostanie to ocenione jako nieoczekiwany i poważny problem medyczny lub uraz, który wystąpi podczas zajęć jogi.
Od początku do końca okresu interwencji, do 6 miesięcy.
Ciężar i satysfakcja
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
Ocena obciążenia i satysfakcji będzie jedną z miar wykonalności. Zostanie to ocenione za pomocą wygenerowanego przez badacza 15-punktowego kwestionariusza, który pyta uczestników o ich doświadczenia z interwencją i ocenami. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
8 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zgłaszane przez samych siebie funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą 37-itemowego kwestionariusza FACT-Cog (wersja 3), w którym uczestnicy pytani są o postrzegane zaburzenia poznawcze, komentarze innych osób, postrzegane zdolności poznawcze i wpływ na jakość życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu na 5-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy/w ogóle”, 4 = „kilka razy dziennie/bardzo”).
Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Obiektywnie oceniana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Obiektywnie oceniane funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą wirtualnej baterii poznawczej National Institutes of Health (NIH) Toolbox do pomiaru pamięci bezpośredniej i roboczej, uczenia się werbalnego, funkcji wykonawczych i języka oraz testu przełączania zadań PsyToolkit do pomiaru funkcji wykonawczych. Testy te będą przeprowadzane zdalnie wśród uczestników za pośrednictwem iPada i wideokonferencji.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Revised-Piper Fatigue Scale, który jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji, w którym pyta się uczestników o stopień odczuwanego przez nich zmęczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu na 10-punktowej skali Likerta (0 = „brak”, 10 = „bardzo”)
Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Samodzielne zgłaszanie ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Samodzielnie zgłaszane ćwiczenia zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time, w którym pyta się uczestników o liczbę razy w tygodniu i średni czas spędzony na lekkich, umiarkowanych i intensywnych ćwiczeniach w typowym tygodniu (7 dni) w ciągu ostatni miesiąc.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
Badacz przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe podczas wideokonferencji, podczas których zapyta uczestników o ich doświadczenia z badaniem i interwencją, w tym o radość, potencjalne napotkane bariery oraz o to, jak czuli się fizycznie i poznawczo podczas i po interwencji.
8 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj