Rintasyövästä selviytyneiden kognitiivisten toimintojen etätoimituksen toteutettavuus
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Linda Trinh, University of Toronto
Etäohjatun joogaintervention vaikutus rintasyövästä selviytyneiden kognitiivisiin toimintoihin: Toteutettavuustutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida etänä tapahtuvan joogatoimenpiteen toteutettavuutta rintasyövästä selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jopa 75 %:lla rintasyövästä selviytyneistä (BCS) on syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CRCI), oireiden hallinnan lisäksi ei ole olemassa todistettuja hoitoja. Harjoitus- ja joogainterventioiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan muita hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, kuten väsymystä, elämänlaatua (QoL) ja psyykkistä kärsimystä, mutta onkologian harjoittelukirjallisuudessa on edelleen useita aukkoja optimaalisen tyypin suhteen. ja CRCI:n lieventämiseen tarvittava liikuntaannos. Tarkemmin sanottuna mikään tutkimus ei ole arvioinut joogan vaikutusta CRCI:hen käyttämällä sekä itseraportteja että objektiivisia kognitiivisia mittareita. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu etänä suoritetun joogaintervention vaikutusta CRCI:hen rintasyövästä selviytyneillä.
Sekamenetelmien lähestymistapaa käyttämällä tämä tutkimus alkaa täyttää nämä aukot arvioimalla etänä suoritettavan joogaintervention toteutettavuutta syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI), väsymyksen ja liikuntatasojen hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etänä tapahtuvan jooga-intervention toteutettavuutta rintasyövästä selviytyneille. Tämä tutkimus antaa tietoja tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille (RCT), jotka tutkivat etänä suoritettavien joogainterventioiden vaikutusta. Lopullisena tavoitteena on tarjota parempi pääsy harjoitusohjelmointiin rintasyöpäpotilaiden ja eloonjääneiden oireiden hallintaa varten.
Kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien arvioinnit ja joogainterventio, toteutetaan etänä videoneuvottelun kautta. Toteutettavuustoimenpiteitä, mukaan lukien ilmoittautumis-, sitoutumis- ja poistumisasteet sekä haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys, seurataan ja arvioidaan koko toimenpiteen ajan. Objektiivisesti arvioituja kognitiivisia toimintoja mitataan National Institutes of Healthin (NIH) Virtual Toolbox Cognitive Batteryn ja online-PsyToolkit Task Switching Testin avulla. Itseraportoituja kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT) - kognitiivista kyselylomaketta. Itse ilmoittama väsymys arvioidaan käyttämällä Revised-Piper Fatigue Scalea (PFS). Itseraportoitua harjoitusta arvioidaan Godin Leisure Time Exercise -kyselylomakkeen (GLTEQ) muokatun version avulla. Nämä arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Osallistujia pyydetään osallistumaan joogainterventioon 8 viikon ajan. Joogainterventio koostuu kahdesta 60 minuutin joogatunnista viikossa, jotka opettaa sertifioitu jooga-ohjaaja. Intervention jälkeen osallistujista valitaan määrätietoisesti alaotos, joka pyydetään osallistumaan puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin, jotta he ymmärtäisivät heidän kokemuksensa interventiosta ja tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- vaiheen I-IIIa rintasyövän ensisijainen diagnoosi
- suoritettu ensisijainen hoito(t)
- kirjallisen ja suullisen englannin kielen taitoa
- pääsy Internetiin ja tietokone, jossa on videoneuvotteluominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- värisokea, koska objektiiviset kognitiiviset testit vaativat osallistujia erottamaan värit
- säännöllinen joogaharjoitus määritellään ≥2 kertaa viikossa
- vakavat kognitiiviset häiriöt tai vajaatoiminta (pisteet ≤21 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogan interventioryhmä
Kaikki osallistujat määrätään joogainterventioryhmään (yksikäsi).
|
Joogainterventio koostuu kahdesta 60 minuutin joogatunnista viikossa, sertifioidun jooga-ohjaajan opettamia ja etänä videoneuvottelun kautta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan interventioon 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointijakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä lasketaan interventioon ilmoittautuneiden osallistujien lukumääränä jaettuna tutkimuskelpoisuuden arvioitujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Rekrytointijakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Osallistumisaste tai osallistujien sitoutuminen interventioon on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä lasketaan osallistujien osallistujien lukumäärällä jaettuna niiden luokkien määrällä, joihin osallistujien odotetaan osallistuvan intervention aikana.
|
Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Poistoprosentti tai osallistujien keskeyttäminen on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä lasketaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka eivät suorita interventiota, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ovat ilmoittautuneet interventiomerkintään.
|
Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Haitalliset tapahtumat ovat yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä arvioidaan odottamattomana ja vakavana lääketieteellisenä ongelmana tai vammana, joka tapahtuu joogatuntien aikana.
|
Interventiojakson alusta loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Taakka ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Taakka- ja tyytyväisyyspisteet ovat yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä arvioidaan käyttämällä tutkijan luomaa 15 kohdan kyselylomaketta, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan interventiosta ja arvioinneista.
Osallistujat arvioivat kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä", 5 = "täysin samaa mieltä").
|
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Itseraportoituja kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä 37-kohtaista FACT-Cog (versio 3) -kyselylomaketta, joka kysyy osallistujilta havaittuja kognitiivisia häiriöitä, muiden kommentteja, havaittuja kognitiivisia kykyjä ja vaikutusta elämänlaatuun.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei koskaan/ei ollenkaan', 4 = 'useita kertoja päivässä/erittäin').
|
Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Objektiivisesti arvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Objektiivisesti arvioituja kognitiivisia toimintoja mitataan National Institutes of Healthin (NIH) Toolboxin Virtual Cognitive -paristolla välittömän ja työmuistin, verbaalisen oppimisen, toimeenpanotoiminnan ja kielen mittaamiseksi sekä PsyToolkit-tehtävänvaihtotestillä toimeenpanotoimintojen mittaamiseksi.
Nämä testit ohjataan osallistujille etänä iPadin ja videoneuvottelun kautta.
|
Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittama väsymys arvioidaan käyttämällä Revised-Piper Fatigue Scale -kyselylomaketta, joka on 27 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemansa väsymyksen astetta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei mitään', 10 = 'erittäin').
|
Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Itse raportoitu harjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamaa harjoittelua arvioidaan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeen muokatulla versiolla, joka kysyy osallistujilta, kuinka monta kertaa viikossa he viettävät kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa liikunnassa tyypillisen viikon (7 päivää) aikana. viimeinen kuukausi.
|
Lähtötilanne 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Tutkija tekee puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja videoneuvottelun avulla, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemuksiaan tutkimuksesta ja interventiosta, mukaan lukien nautinto, mahdolliset kohtaamat esteet ja heidän fyysinen ja kognitiivinen olo intervention aikana ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Ahles TA, Saykin AJ, McDonald BC, Li Y, Furstenberg CT, Hanscom BS, Mulrooney TJ, Schwartz GN, Kaufman PA. Longitudinal assessment of cognitive changes associated with adjuvant treatment for breast cancer: impact of age and cognitive reserve. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4434-40. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0827. Epub 2010 Sep 13.
- Bernstein LJ, McCreath GA, Komeylian Z, Rich JB. Cognitive impairment in breast cancer survivors treated with chemotherapy depends on control group type and cognitive domains assessed: A multilevel meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:417-428. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.10.028. Epub 2017 Oct 29.
- Bhattacharyya KK, Andel R, Small BJ. Effects of yoga-related mind-body therapies on cognitive function in older adults: A systematic review with meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104319. doi: 10.1016/j.archger.2020.104319. Epub 2020 Dec 7.
- Buffart LM, van Uffelen JG, Riphagen II, Brug J, van Mechelen W, Brown WJ, Chinapaw MJ. Physical and psychosocial benefits of yoga in cancer patients and survivors, a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Cancer. 2012 Nov 27;12:559. doi: 10.1186/1471-2407-12-559.
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Carson JW, Carson KM, Porter LS, Keefe FJ, Shaw H, Miller JM. Yoga for women with metastatic breast cancer: results from a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):331-41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.08.009.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Danhauer SC, Griffin LP, Avis NE, Sohl SJ, Jesse MT, Addington EL, Lawrence JA, Messino MJ, Giguere JK, Lucas SL, Wiliford SK, Shaw E. Feasibility of implementing a community-based randomized trial of yoga for women undergoing chemotherapy for breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Apr;13(4):139-147. doi: 10.12788/jcso.0125.
- Derry HM, Jaremka LM, Bennett JM, Peng J, Andridge R, Shapiro C, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek E, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK. Yoga and self-reported cognitive problems in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):958-66. doi: 10.1002/pon.3707. Epub 2014 Oct 21.
- Galantino ML, Greene L, Daniels L, Dooley B, Muscatello L, O'Donnell L. Longitudinal impact of yoga on chemotherapy-related cognitive impairment and quality of life in women with early stage breast cancer: a case series. Explore (NY). 2012 Mar-Apr;8(2):127-35. doi: 10.1016/j.explore.2011.12.001.
- Gothe NP, Kramer AF, McAuley E. The effects of an 8-week Hatha yoga intervention on executive function in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Sep;69(9):1109-16. doi: 10.1093/gerona/glu095. Epub 2014 Jul 14.
- Janelsins MC, Peppone LJ, Heckler CE, Kesler SR, Sprod LK, Atkins J, Melnik M, Kamen C, Giguere J, Messino MJ, Mohile SG, Mustian KM. YOCAS(c)(R) Yoga Reduces Self-reported Memory Difficulty in Cancer Survivors in a Nationwide Randomized Clinical Trial: Investigating Relationships Between Memory and Sleep. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):263-71. doi: 10.1177/1534735415617021. Epub 2015 Nov 29.
- Komatsu H, Yagasaki K, Yamauchi H, Yamauchi T, Takebayashi T. A self-directed home yoga programme for women with breast cancer during chemotherapy: A feasibility study. Int J Nurs Pract. 2016 Jun;22(3):258-66. doi: 10.1111/ijn.12419. Epub 2015 Dec 7.
- Levine AS, Balk JL. Pilot study of yoga for breast cancer survivors with poor quality of life. Complement Ther Clin Pract. 2012 Nov;18(4):241-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.06.007. Epub 2012 Aug 3.
- Newton RU, Hart NH, Clay T. Keeping Patients With Cancer Exercising in the Age of COVID-19. JCO Oncol Pract. 2020 Oct;16(10):656-664. doi: 10.1200/OP.20.00210. Epub 2020 Jun 30.
- O'Neill M, Samaroo D, Lopez C, Tomlinson G, Santa Mina D, Sabiston C, Culos-Reed N, Alibhai SMH. The Effect of Yoga Interventions on Cancer-Related Fatigue and Quality of Life for Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420959882. doi: 10.1177/1534735420959882.
- Ross Zahavich AN, Robinson JA, Paskevich D, Culos-Reed SN. Examining a therapeutic yoga program for prostate cancer survivors. Integr Cancer Ther. 2013 Mar;12(2):113-25. doi: 10.1177/1534735412446862. Epub 2012 Jun 27.
- Song, M.-K., Sandelowski, M., & Happ, M. B. (2015). Current practices and emerging trends in conducting mixed methods intervention studies in the health sciences. In A. Tashakkori & C. Teddlie (Eds.), SAGE Handbook of Mixed Methods in Social & Behavioral Research (2nd ed., pp. 725-748). Sage Publications. https://doi.org/10.4135/9781506335193.n28
- Speed-Andrews AE, Stevinson C, Belanger LJ, Mirus JJ, Courneya KS. Pilot evaluation of an Iyengar yoga program for breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):369-81. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181cfb55a.
- Trinh L, Kramer AF, Rowland K, Strom DA, Wong JN, McAuley E. A pilot feasibility randomized controlled trial adding behavioral counseling to supervised physical activity in prostate cancer survivors: behavior change in prostate cancer survivors trial (BOOST). J Behav Med. 2021 Apr;44(2):172-186. doi: 10.1007/s10865-020-00185-8. Epub 2020 Sep 26.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Yao C, Bernstein LJ, Rich JB. Executive functioning impairment in women treated with chemotherapy for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):15-28. doi: 10.1007/s10549-017-4376-4. Epub 2017 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .