- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180656
Genomförbarhet av en fjärrlevererad yogaintervention på kognitiv funktion hos bröstcanceröverlevande
Effekten av en fjärrlevererad yogaintervention på kognitiv funktion hos överlevande bröstcancer: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om upp till 75 % av överlevande bröstcancer (BCS) upplever cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI), finns det inga beprövade behandlingar utöver symtomhantering. Tränings- och yogainterventioner för canceröverlevande har visat sig vara effektiva för att förbättra andra behandlingsrelaterade biverkningar såsom trötthet, livskvalitet (QoL) och psykologisk besvär, men det finns fortfarande flera luckor i den träningsonkologiska litteraturen när det gäller den optimala typen och dos av träning som behövs för att lindra CRCI. Specifikt har inga studier utvärderat effekten av yoga på CRCI med både självrapportering och objektiva kognitiva mått. Vidare har inga studier utvärderat effekten av en fjärrlevererad yogaintervention på CRCI hos bröstcanceröverlevande.
Genom att använda en metod med blandade metoder kommer denna studie att börja fylla dessa luckor genom att utvärdera genomförbarheten av en yogaintervention med fjärrleverans på cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI), trötthet och träningsnivåer hos individer som diagnostiserats med bröstcancer. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en fjärrlevererad yogaintervention för överlevande bröstcancer. Denna studie kommer att informera framtida randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effekten av fjärrlevererade yogainterventioner, med det slutliga målet att ge större tillgång till träningsprogrammering för symtomhantering för bröstcancerpatienter och överlevande.
Alla aspekter av studien, inklusive bedömningarna och yogainterventionen kommer att ske på distans genom videokonferenser. Genomförbarhetsåtgärder, inklusive inskrivnings-, följsamhets- och avgångshastigheter, såväl som negativa händelser och deltagarnas tillfredsställelse, kommer att spåras och utvärderas under hela interventionen. Objektivt bedömd kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av National Institutes of Health (NIH) Virtual Toolbox Cognitive Battery och online PsyToolkit Task Switching Test. Självrapporterad kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT)-Kognitiv frågeformulär. Självrapporterad trötthet kommer att bedömas med hjälp av Revised-Piper Fatigue Scale (PFS). Självrapporterad träning kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av Godin fritidsövningsformuläret (GLTEQ). Dessa bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter intervention. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i yogainterventionen under 8 veckor. Yogainterventionen kommer att bestå av två 60-minuters yogaklasser varje vecka, som kommer att undervisas av en certifierad yogainstruktör. Efter interventionen kommer ett delurval av deltagare att väljas ut och ombeds delta i semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att förstå deras erfarenheter av interventionen och studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- primär diagnos av stadium I-IIIa bröstcancer
- avslutad primärbehandling(er)
- behärskar engelska i tal och skrift
- tillgång till Internet och en dator med videokonferensfunktioner
Exklusions kriterier:
- färgblind eftersom de objektiva kognitiva testerna kräver att deltagarna skiljer mellan färger
- regelbunden yogaträning definierad som ≥2 gånger/vecka
- större kognitiva störningar eller funktionsnedsättningar (poäng ≤21 på telefonintervjun om kognitiv status)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga interventionsgrupp
Alla deltagare kommer att tilldelas yogainterventionsgruppen (enarm).
|
Yogainterventionen kommer att bestå av två 60-minuters yogaklasser varje vecka, undervisade av en certifierad yogainstruktör och levereras på distans via videokonferenser.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i interventionen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Från början till slutet av rekryteringsperioden, upp till 6 månader.
|
Deltagarregistreringsfrekvensen kommer att vara ett mått på genomförbarheten.
Detta kommer att beräknas som antalet deltagare som anmäler sig till interventionen, dividerat med det totala antalet deltagare som bedöms för studiebehörighet.
|
Från början till slutet av rekryteringsperioden, upp till 6 månader.
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
Anslutningsgrad, eller deltagarnas följsamhet till interventionen, kommer att vara ett mått på genomförbarheten.
Detta kommer att beräknas som antalet lektioner som deltagarna deltar i, dividerat med antalet lektioner som deltagarna förväntas delta under hela interventionen.
|
Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
Avgångshastighet, eller deltagares bortfall, kommer att vara ett mått på genomförbarheten.
Detta kommer att beräknas som antalet deltagare som inte fullföljer interventionen, dividerat med antalet deltagare som registrerats vid efterinterventionen.
|
Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
Biverkningar kommer att vara ett mått på genomförbarheten.
Detta kommer att bedömas som ett oväntat och allvarligt medicinskt problem eller skada som uppstår under yogaklasserna.
|
Från början till slutet av interventionsperioden, upp till 6 månader.
|
|
Belastning och tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Betyg för börda och tillfredsställelse kommer att vara ett mått på genomförbarhet.
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett forskargenererat frågeformulär med 15 artiklar som frågar deltagarna om deras erfarenheter av interventionen och bedömningarna.
Deltagarna kommer att betygsätta objekt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller inte med", 5 = "instämmer helt").
|
8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
Självrapporterad kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret FACT-Cog (version 3) med 37 punkter som frågar deltagarna om upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, kommentarer från andra, upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta varje objekt på en 5-gradig Likert-skala (0 = 'aldrig/inte alls', 4 = 'flera gånger om dagen/mycket').
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
|
Objektivt bedömd kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
Objektivt bedömd kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Virtual Cognitive-batteri för att mäta omedelbart och arbetsminne, verbal inlärning, exekutiv funktion och språk, och PsyToolkit-uppgiftsväxlingstestet för att mäta exekutiv funktion.
Dessa tester kommer att administreras på distans till deltagarna via en iPad och videokonferenser.
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
|
Självrapporterad trötthet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
Självrapporterad trötthet kommer att bedömas med hjälp av Revised-Piper Fatigue Scale frågeformuläret som är ett frågeformulär med 27 punkter som frågar deltagarna om graden av deras upplevda trötthet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta varje objekt på en 10-gradig Likert-skala (0 = 'ingen', 10 = 'väldigt mycket')
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
|
Självrapporterad övning
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
Självrapporterad träning kommer att bedömas med en modifierad version av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, som frågar deltagarna om antalet gånger/vecka och genomsnittlig varaktighet som spenderas i lätt, måttlig och kraftig träning under en typisk vecka (7 dagar) över den gångna månaden.
|
Baslinje till 8 veckor efter baslinje
|
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Forskaren kommer att genomföra semistrukturerade kvalitativa intervjuer över videokonferenser som kommer att fråga deltagarna om deras erfarenheter av studien och interventionen, inklusive njutning, potentiella hinder som möter och hur de kände sig fysiskt och kognitivt under och efter interventionen.
|
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Ahles TA, Saykin AJ, McDonald BC, Li Y, Furstenberg CT, Hanscom BS, Mulrooney TJ, Schwartz GN, Kaufman PA. Longitudinal assessment of cognitive changes associated with adjuvant treatment for breast cancer: impact of age and cognitive reserve. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4434-40. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0827. Epub 2010 Sep 13.
- Bernstein LJ, McCreath GA, Komeylian Z, Rich JB. Cognitive impairment in breast cancer survivors treated with chemotherapy depends on control group type and cognitive domains assessed: A multilevel meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:417-428. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.10.028. Epub 2017 Oct 29.
- Bhattacharyya KK, Andel R, Small BJ. Effects of yoga-related mind-body therapies on cognitive function in older adults: A systematic review with meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104319. doi: 10.1016/j.archger.2020.104319. Epub 2020 Dec 7.
- Buffart LM, van Uffelen JG, Riphagen II, Brug J, van Mechelen W, Brown WJ, Chinapaw MJ. Physical and psychosocial benefits of yoga in cancer patients and survivors, a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Cancer. 2012 Nov 27;12:559. doi: 10.1186/1471-2407-12-559.
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Carson JW, Carson KM, Porter LS, Keefe FJ, Shaw H, Miller JM. Yoga for women with metastatic breast cancer: results from a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):331-41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.08.009.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Danhauer SC, Griffin LP, Avis NE, Sohl SJ, Jesse MT, Addington EL, Lawrence JA, Messino MJ, Giguere JK, Lucas SL, Wiliford SK, Shaw E. Feasibility of implementing a community-based randomized trial of yoga for women undergoing chemotherapy for breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Apr;13(4):139-147. doi: 10.12788/jcso.0125.
- Derry HM, Jaremka LM, Bennett JM, Peng J, Andridge R, Shapiro C, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek E, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK. Yoga and self-reported cognitive problems in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):958-66. doi: 10.1002/pon.3707. Epub 2014 Oct 21.
- Galantino ML, Greene L, Daniels L, Dooley B, Muscatello L, O'Donnell L. Longitudinal impact of yoga on chemotherapy-related cognitive impairment and quality of life in women with early stage breast cancer: a case series. Explore (NY). 2012 Mar-Apr;8(2):127-35. doi: 10.1016/j.explore.2011.12.001.
- Gothe NP, Kramer AF, McAuley E. The effects of an 8-week Hatha yoga intervention on executive function in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Sep;69(9):1109-16. doi: 10.1093/gerona/glu095. Epub 2014 Jul 14.
- Janelsins MC, Peppone LJ, Heckler CE, Kesler SR, Sprod LK, Atkins J, Melnik M, Kamen C, Giguere J, Messino MJ, Mohile SG, Mustian KM. YOCAS(c)(R) Yoga Reduces Self-reported Memory Difficulty in Cancer Survivors in a Nationwide Randomized Clinical Trial: Investigating Relationships Between Memory and Sleep. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):263-71. doi: 10.1177/1534735415617021. Epub 2015 Nov 29.
- Komatsu H, Yagasaki K, Yamauchi H, Yamauchi T, Takebayashi T. A self-directed home yoga programme for women with breast cancer during chemotherapy: A feasibility study. Int J Nurs Pract. 2016 Jun;22(3):258-66. doi: 10.1111/ijn.12419. Epub 2015 Dec 7.
- Levine AS, Balk JL. Pilot study of yoga for breast cancer survivors with poor quality of life. Complement Ther Clin Pract. 2012 Nov;18(4):241-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.06.007. Epub 2012 Aug 3.
- Newton RU, Hart NH, Clay T. Keeping Patients With Cancer Exercising in the Age of COVID-19. JCO Oncol Pract. 2020 Oct;16(10):656-664. doi: 10.1200/OP.20.00210. Epub 2020 Jun 30.
- O'Neill M, Samaroo D, Lopez C, Tomlinson G, Santa Mina D, Sabiston C, Culos-Reed N, Alibhai SMH. The Effect of Yoga Interventions on Cancer-Related Fatigue and Quality of Life for Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420959882. doi: 10.1177/1534735420959882.
- Ross Zahavich AN, Robinson JA, Paskevich D, Culos-Reed SN. Examining a therapeutic yoga program for prostate cancer survivors. Integr Cancer Ther. 2013 Mar;12(2):113-25. doi: 10.1177/1534735412446862. Epub 2012 Jun 27.
- Song, M.-K., Sandelowski, M., & Happ, M. B. (2015). Current practices and emerging trends in conducting mixed methods intervention studies in the health sciences. In A. Tashakkori & C. Teddlie (Eds.), SAGE Handbook of Mixed Methods in Social & Behavioral Research (2nd ed., pp. 725-748). Sage Publications. https://doi.org/10.4135/9781506335193.n28
- Speed-Andrews AE, Stevinson C, Belanger LJ, Mirus JJ, Courneya KS. Pilot evaluation of an Iyengar yoga program for breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):369-81. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181cfb55a.
- Trinh L, Kramer AF, Rowland K, Strom DA, Wong JN, McAuley E. A pilot feasibility randomized controlled trial adding behavioral counseling to supervised physical activity in prostate cancer survivors: behavior change in prostate cancer survivors trial (BOOST). J Behav Med. 2021 Apr;44(2):172-186. doi: 10.1007/s10865-020-00185-8. Epub 2020 Sep 26.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Yao C, Bernstein LJ, Rich JB. Executive functioning impairment in women treated with chemotherapy for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):15-28. doi: 10.1007/s10549-017-4376-4. Epub 2017 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .