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Fattibilità di un intervento yoga erogato a distanza sulla funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al seno

10 gennaio 2023 aggiornato da: Linda Trinh, University of Toronto

L'impatto di un intervento di yoga erogato a distanza sulla funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento di yoga erogato a distanza per i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene fino al 75% delle sopravvissute al cancro al seno (BCS) sperimentino un deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), non ci sono trattamenti comprovati oltre alla gestione dei sintomi. Gli interventi di esercizio fisico e yoga per i sopravvissuti al cancro si sono dimostrati efficaci nel migliorare altri effetti collaterali correlati al trattamento come affaticamento, qualità della vita (QoL) e disagio psicologico, ma rimangono diverse lacune nella letteratura sull'oncologia dell'esercizio per quanto riguarda il tipo ottimale e la dose di esercizio necessaria per mitigare la CRCI. Nello specifico, nessuno studio ha valutato l'impatto dello yoga sulla CRCI utilizzando sia l'autovalutazione che misure cognitive obiettive. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'impatto di un intervento di yoga erogato a distanza sulla CRCI nelle sopravvissute al cancro al seno.

Utilizzando un approccio a metodi misti, questo studio inizierà a colmare queste lacune valutando la fattibilità di un intervento di yoga a distanza sul deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), sull'affaticamento e sui livelli di esercizio in individui con diagnosi di cancro al seno. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di yoga erogato a distanza per i sopravvissuti al cancro al seno. Questo studio informerà i futuri studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano l'impatto degli interventi di yoga erogati a distanza, con l'obiettivo finale di fornire un maggiore accesso alla programmazione degli esercizi per la gestione dei sintomi per i pazienti e i sopravvissuti al cancro al seno.

Tutti gli aspetti dello studio, comprese le valutazioni e l'intervento di yoga, si svolgeranno a distanza tramite videoconferenza. Le misure di fattibilità, inclusi i tassi di iscrizione, adesione e abbandono, nonché gli eventi avversi e la soddisfazione dei partecipanti, saranno monitorati e valutati durante l'intervento. La funzione cognitiva valutata oggettivamente sarà misurata utilizzando la batteria cognitiva Virtual Toolbox del National Institutes of Health (NIH) e il test online PsyToolkit Task Switching. La funzione cognitiva auto-riportata sarà valutata utilizzando il questionario cognitivo per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT). La fatica auto-riportata sarà valutata utilizzando la Revised-Piper Fatigue Scale (PFS). L'esercizio auto-segnalato sarà valutato utilizzando una versione modificata del questionario Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Queste valutazioni saranno prese al basale e dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervento di yoga per 8 settimane. L'intervento di yoga consisterà in due lezioni di yoga di 60 minuti ogni settimana, che saranno tenute da un istruttore di yoga certificato. Dopo l'intervento, un sottocampione di partecipanti sarà appositamente selezionato e invitato a partecipare a interviste qualitative semi-strutturate per comprendere le loro esperienze con l'intervento e lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-IIIa
  • trattamenti primari completati
  • conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • accesso a Internet e un computer con capacità di videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • daltonico poiché i test cognitivi oggettivi richiedono ai partecipanti di distinguere tra i colori
  • pratica regolare dello yoga definita come ≥2 volte/settimana
  • disturbo/i cognitivo/i maggiore/i o menomazione/i (punteggio ≤21 nell'intervista telefonica sullo stato cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Yoga
Tutti i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento yoga (braccio singolo).
Comportamentale: Intervento Yoga
L'intervento di yoga consisterà in due lezioni di yoga di 60 minuti ogni settimana, tenute da un istruttore di yoga certificato e tenute a distanza tramite videoconferenza. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervento per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento, fino a 6 mesi.
Il tasso di iscrizione dei partecipanti sarà una misura di fattibilità. Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti che si iscrivono all'intervento, diviso per il numero totale di partecipanti valutati per l'idoneità allo studio.
Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento, fino a 6 mesi.
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Il tasso di adesione, o l'adesione dei partecipanti all'intervento, sarà una misura di fattibilità. Questo sarà calcolato come il numero di classi frequentate dai partecipanti, diviso per il numero di classi che i partecipanti dovrebbero frequentare durante l'intervento.
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Il tasso di abbandono, o abbandono dei partecipanti, sarà una misura della fattibilità. Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti che non completano l'intervento, diviso per il numero di partecipanti iscritti al voto post-intervento.
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Gli eventi avversi saranno una misura di fattibilità. Questo sarà valutato come un problema medico inaspettato e grave o un infortunio che si verifica durante le lezioni di yoga.
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento, fino a 6 mesi.
Onere e soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
I punteggi relativi all'onere e alla soddisfazione saranno una misura della fattibilità. Questo sarà valutato utilizzando un questionario di 15 voci generato dal ricercatore che chiede ai partecipanti la loro esperienza con l'intervento e le valutazioni. I partecipanti valuteranno gli articoli utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo", 5 = "fortemente d'accordo").
8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
La funzione cognitiva auto-riferita sarà valutata utilizzando il questionario FACT-Cog (versione 3) di 37 voci che chiede ai partecipanti informazioni sui disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (0 = 'mai/per niente', 4 = 'più volte al giorno/molto').
Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Funzione cognitiva oggettivamente valutata
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
La funzione cognitiva valutata oggettivamente sarà misurata utilizzando la batteria cognitiva virtuale Toolbox del National Institutes of Health (NIH) per misurare la memoria immediata e di lavoro, l'apprendimento verbale, la funzione esecutiva e il linguaggio e il test di commutazione delle attività PsyToolkit per misurare la funzione esecutiva. Questi test saranno somministrati in remoto ai partecipanti tramite iPad e videoconferenza.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
La fatica auto-riferita verrà valutata utilizzando il questionario Revised-Piper Fatigue Scale che è un questionario di 27 voci che chiede ai partecipanti il ​​​​grado della loro fatica percepita. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 10 punti (0 = 'nessuno', 10 = 'molto')
Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Esercizio auto-segnalato
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
L'esercizio auto-riferito sarà valutato utilizzando una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, che chiede ai partecipanti il ​​numero di volte/settimana e la durata media trascorsa in esercizi leggeri, moderati e vigorosi in una settimana tipica (7 giorni) oltre il mese scorso.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il ricercatore condurrà interviste qualitative semi-strutturate in videoconferenza che chiederanno ai partecipanti la loro esperienza con lo studio e l'intervento, compreso il divertimento, le potenziali barriere affrontate e come si sono sentiti fisicamente e cognitivamente durante e dopo l'intervento.
8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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