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유방암 생존자의 인지 기능에 대한 원격 전달 요가 중재의 타당성

2023년 1월 10일 업데이트: Linda Trinh, University of Toronto

원격 전달 요가 개입이 유방암 생존자의 인지 기능에 미치는 영향: 타당성 조사

이 파일럿 연구의 목적은 유방암 생존자를 위한 원격 요가 중재의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 생존자(BCS)의 최대 75%가 암 관련 인지 장애(CRCI)를 경험하지만 증상 관리 이외의 입증된 치료법은 없습니다. 암 생존자를 위한 운동 및 요가 중재는 피로, 삶의 질(QoL) 및 심리적 고통과 같은 다른 치료 관련 부작용을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 최적 유형에 관한 운동 종양학 문헌에는 몇 가지 격차가 남아 있습니다. CRCI를 완화하는 데 필요한 운동량. 특히 자기 보고와 객관적 인지 측정을 모두 사용하여 요가가 CRCI에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 또한 유방암 생존자의 CRCI에 대한 원격 전달 요가 개입의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

혼합 방법을 사용하는 이 연구는 유방암 진단을 받은 개인의 암 관련 인지 장애(CRCI), 피로 및 운동 수준에 대한 원격 전달 요가 개입의 타당성을 평가하여 이러한 격차를 메울 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 유방암 생존자를 위한 원격 전달 요가 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 유방암 환자와 생존자를 위한 증상 관리를 위한 운동 프로그램에 더 많이 접근할 수 있도록 하는 궁극적인 목표와 함께 원격으로 제공되는 요가 개입의 영향을 조사하는 미래의 무작위 통제 시험(RCT)에 정보를 제공할 것입니다.

평가 및 요가 개입을 포함한 연구의 모든 측면은 화상 회의를 통해 원격으로 진행됩니다. 등록, 준수 및 감소율뿐만 아니라 부작용 및 참가자 만족도를 포함한 타당성 측정은 개입 전반에 걸쳐 추적되고 평가됩니다. 객관적으로 평가된 인지 기능은 NIH(National Institutes of Health) Virtual Toolbox Cognitive Battery 및 온라인 PsyToolkit Task Switching Test를 사용하여 측정됩니다. 자가 보고 인지 기능은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-인지 설문지를 사용하여 평가됩니다. 자체 보고된 피로는 개정 파이퍼 피로 척도(PFS)를 사용하여 평가됩니다. 자가 보고 운동은 수정된 버전의 Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 사용하여 평가됩니다. 이러한 평가는 기준선 및 중재 후 수행됩니다. 참가자는 8주 동안 요가 개입에 참여하도록 요청받습니다. 요가 개입은 매주 2회의 60분 요가 수업으로 구성되며 공인 요가 강사가 가르칩니다. 개입 후 참가자의 하위 샘플은 의도적으로 선택되고 개입 및 연구에 대한 경험을 이해하기 위해 반 구조화 된 질적 인터뷰에 참여하도록 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • I-IIIa기 유방암의 일차 진단
  • 1차 치료 완료
  • 영어 쓰기 및 말하기에 능통
  • 화상 회의 기능이 있는 인터넷 및 컴퓨터 액세스

제외 기준:

  • 객관적인 인지 테스트는 참가자가 색상을 구별하도록 요구하기 때문에 색맹
  • 주당 2회 이상으로 정의되는 규칙적인 요가 수련
  • 주요 인지 장애(들) 또는 장애(들)(인지 상태에 대한 전화 인터뷰 점수 ≤21)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 중재 그룹
모든 참가자는 요가 개입 그룹(한 팔)에 배정됩니다.
행동: 요가 중재
요가 중재는 공인 요가 강사가 가르치고 화상 회의를 통해 원격으로 전달되는 매주 2회의 60분 요가 수업으로 구성됩니다. 참가자는 8주 동안 중재에 참여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 채용 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
참가자 등록률은 타당성의 한 척도가 될 것입니다. 이것은 개입에 등록한 참가자 수를 연구 적격성에 대해 평가된 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
채용 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
준수율
기간: 개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
준수율 또는 개입에 대한 참여자의 준수가 타당성의 한 척도가 될 것입니다. 이는 참가자가 참석하는 수업 수를 개입 기간 동안 참가자가 참석할 것으로 예상되는 수업 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
감소율
기간: 개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
감소율 또는 참가자 이탈률은 실행 가능성의 한 척도가 될 것입니다. 이는 중재를 완료하지 않은 참가자 수를 중재 후 마크에 등록된 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
부작용
기간: 개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
부작용은 실행 가능성의 한 척도가 될 것입니다. 이것은 요가 수업 중에 발생하는 예상치 못한 심각한 의학적 문제 또는 부상으로 평가됩니다.
개입 기간 시작부터 종료까지 최대 6개월.
부담감과 만족감
기간: 기준선 이후 8주
부담과 만족도 점수는 실행 가능성의 한 척도가 될 것입니다. 이는 참가자에게 개입 및 평가 경험에 대해 묻는 연구원 생성 15개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 5점 리커트 척도(1 = '매우 동의하지 않음', 5 = '매우 동의함')를 사용하여 항목을 평가합니다.
기준선 이후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 인지 기능
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지
자가 보고 인지 기능은 참가자에게 인식된 인지 장애, 다른 사람의 의견, 인식된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해 묻는 37개 항목 FACT-Cog(버전 3) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 5점 리커트 척도(0 = '전혀 그렇지 않음', 4 = '하루에 여러 번/매우 많이')로 각 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선에서 기준선 후 8주까지
객관적으로 평가된 인지 기능
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지
객관적으로 평가된 인지 기능은 NIH(National Institutes of Health) Toolbox Virtual Cognitive battery를 사용하여 즉시 및 작업 기억, 언어 학습, 실행 기능 및 언어를 측정하고 PsyToolkit 작업 전환 테스트를 사용하여 실행 기능을 측정합니다. 이 테스트는 iPad 및 화상 회의를 통해 참가자에게 원격으로 관리됩니다.
기준선에서 기준선 후 8주까지
자가보고 피로
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지
자가 보고 피로는 참가자에게 인지된 피로 정도에 대해 묻는 27개 항목 설문지인 Revised-Piper Fatigue Scale 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 각 항목을 10점 리커트 척도(0 = '없음', 10 = '매우 많이')로 평가하도록 요청받습니다.
기준선에서 기준선 후 8주까지
자기보고 운동
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지
자가 보고 운동은 수정된 버전의 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이 질문은 참여자들에게 일반적인 주(7일) 동안 가벼운 운동, 중간 운동 및 격렬한 운동을 한 주당 횟수 및 평균 지속 시간에 대해 묻습니다. 지난 달.
기준선에서 기준선 후 8주까지
반구조화된 질적 인터뷰
기간: 기준선 이후 8주
연구원은 화상 회의를 통해 반구조화된 질적 인터뷰를 수행하여 참여자들에게 즐거움, 직면한 잠재적 장벽, 개입 도중 및 이후에 신체적 및 인지적으로 어떻게 느꼈는지 등 연구 및 개입에 대한 경험에 대해 질문합니다.
기준선 이후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

수사관

  • 연구 책임자: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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