Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость удаленного воздействия йогой на когнитивные функции у выживших после рака молочной железы

10 января 2023 г. обновлено: Linda Trinh, University of Toronto

Влияние дистанционного вмешательства йоги на когнитивные функции у выживших после рака молочной железы: технико-экономическое обоснование

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности удаленного вмешательства йоги для выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя до 75% выживших после рака молочной железы (BCS) испытывают связанные с раком когнитивные нарушения (CRCI), не существует проверенных методов лечения, кроме управления симптомами. Было показано, что упражнения и занятия йогой для выживших после рака эффективны в уменьшении других связанных с лечением побочных эффектов, таких как усталость, качество жизни (QoL) и психологический стресс, но в литературе по онкологии упражнений остается несколько пробелов в отношении оптимального типа. и доза упражнений, необходимая для смягчения CRCI. В частности, ни одно исследование не оценивало влияние йоги на CRCI с использованием как самоотчета, так и объективных когнитивных показателей. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалось влияние дистанционных занятий йогой на CRCI у выживших после рака молочной железы.

Используя подход смешанных методов, это исследование начнет заполнять эти пробелы, оценивая осуществимость дистанционного вмешательства йоги при связанных с раком когнитивных нарушениях (CRCI), усталости и уровнях физической активности у людей с диагнозом рак молочной железы. Основная цель этого исследования - оценить возможность удаленного вмешательства йоги для выживших после рака молочной железы. Это исследование послужит основой для будущих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), изучающих влияние дистанционных занятий йогой, с конечной целью предоставить более широкий доступ к программам упражнений для лечения симптомов у пациентов с раком молочной железы и выживших.

Все аспекты исследования, включая оценки и занятия йогой, будут проходить удаленно посредством видеоконференцсвязи. Показатели осуществимости, включая показатели зачисления, приверженности и отсева, а также нежелательные явления и удовлетворенность участников, будут отслеживаться и оцениваться на протяжении всего вмешательства. Объективно оцениваемые когнитивные функции будут измеряться с использованием когнитивной батареи Virtual Toolbox Cognitive Battery Национального института здравоохранения (NIH) и онлайн-теста переключения задач PsyToolkit. Самооценка когнитивной функции будет оцениваться с использованием когнитивного вопросника «Функциональная оценка терапии рака» (FACT). Самооценка утомляемости будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы усталости Пайпера (PFS). Самооценка физических упражнений будет оцениваться с использованием модифицированной версии опросника Godin по упражнениям в свободное время (GLTEQ). Эти оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Участникам будет предложено принять участие в йога-интервенции в течение 8 недель. Йога-интервенция будет состоять из двух 60-минутных занятий йогой каждую неделю, которые будет проводить сертифицированный инструктор по йоге. После вмешательства будет целенаправленно отобрана подвыборка участников, которым будет предложено принять участие в полуструктурированных качественных интервью, чтобы понять их опыт вмешательства и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • первичная диагностика рака молочной железы I-IIIa стадии
  • завершена первичная обработка(я)
  • владение письменным и разговорным английским языком
  • доступ в Интернет и компьютер с возможностью видеоконференцсвязи

Критерий исключения:

  • дальтоник, поскольку объективные когнитивные тесты требуют от участников различать цвета
  • регулярная практика йоги определяется как ≥2 раз в неделю
  • серьезное когнитивное расстройство (расстройства) или нарушение (я) (оценка ≤21 по телефонному опросу когнитивного статуса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства йоги
Все участники будут распределены в группу интервенционной йоги (одна рука).
Поведенческий: Йога Интервенция
Йога-интервенция будет состоять из двух 60-минутных занятий йогой каждую неделю, которые будут проводиться сертифицированным инструктором по йоге и проводиться дистанционно с помощью видеоконференцсвязи. Участникам будет предложено участвовать в интервенции в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: От начала до конца периода набора, до 6 месяцев.
Уровень регистрации участников будет одним из показателей осуществимости. Это будет рассчитано как количество участников, зачисленных в интервенцию, деленное на общее количество участников, оцененных на соответствие критериям участия в исследовании.
От начала до конца периода набора, до 6 месяцев.
Уровень приверженности
Временное ограничение: От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Уровень приверженности, или приверженность участников к вмешательству, будет одним из показателей осуществимости. Это будет рассчитано делением количества занятий, которые посещают участники, на количество занятий, которые участники должны посетить на протяжении всего мероприятия.
От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Коэффициент отсева
Временное ограничение: От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Коэффициент отсева или отсев участников будет одним из показателей осуществимости. Это будет рассчитано как количество участников, которые не завершили вмешательство, деленное на количество участников, зачисленных на отметку после вмешательства.
От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Неблагоприятные события будут одним из показателей осуществимости. Это будет расцениваться как неожиданная и серьезная медицинская проблема или травма, возникшая во время занятий йогой.
От начала до конца периода вмешательства, до 6 месяцев.
Бремя и удовлетворение
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Оценки бремени и удовлетворенности будут одним из показателей осуществимости. Это будет оцениваться с помощью составленного исследователем вопросника из 15 пунктов, в котором участников спрашивают об их опыте вмешательства и оценок. Участники будут оценивать пункты по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «полностью не согласен», 5 = «полностью согласен»).
8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Самооценка когнитивной функции будет оцениваться с использованием анкеты FACT-Cog (версия 3), состоящей из 37 пунктов, в которой участников спрашивают о предполагаемых когнитивных нарушениях, комментариях других, предполагаемых когнитивных способностях и влиянии на качество жизни. Участников попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «никогда/никогда», 4 = «несколько раз в день/очень часто»).
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Объективно оцениваемые когнитивные функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Объективно оцениваемые когнитивные функции будут измеряться с использованием виртуальной когнитивной батареи Национальных институтов здравоохранения (NIH) Toolbox для измерения оперативной и рабочей памяти, вербального обучения, исполнительной функции и языка, а также теста переключения задач PsyToolkit для измерения исполнительной функции. Эти тесты будут проводиться удаленно для участников через iPad и видеоконференцсвязь.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Самооценка усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Самооценка утомляемости будет оцениваться с использованием опросника Revised-Piper Fatigue Scale, который представляет собой опросник из 27 пунктов, в котором участников спрашивают о степени их воспринимаемой усталости. Участников попросят оценить каждый пункт по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = «нет», 10 = «очень сильно»).
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Упражнение с самооценкой
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Упражнения, о которых сообщают сами, будут оцениваться с использованием модифицированной версии опросника Година по упражнениям в свободное время, в котором участников спрашивают о количестве раз в неделю и средней продолжительности легких, умеренных и энергичных упражнений в обычную неделю (7 дней) в течение прошедший месяц.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня
Полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Исследователь проведет полуструктурированные качественные интервью с помощью видеоконференцсвязи, в ходе которых участников спросят об их опыте участия в исследовании и вмешательстве, в том числе об удовольствии, возможных препятствиях, с которыми они столкнулись, и о том, как они чувствовали себя физически и когнитивно во время и после вмешательства.
8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться