Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en eksternt levert yogaintervensjon på kognitiv funksjon hos overlevende brystkreft

10. januar 2023 oppdatert av: Linda Trinh, University of Toronto

Virkningen av en eksternt levert yogaintervensjon på kognitiv funksjon hos overlevende brystkreft: En mulighetsstudie

Formålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en eksternt levert yogaintervensjon for overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om opptil 75 % av brystkreftoverlevende (BCS) opplever kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI), er det ingen påvist behandlinger utover symptombehandling. Trenings- og yogaintervensjoner for kreftoverlevere har vist seg å være effektive for å forbedre andre behandlingsrelaterte bivirkninger som tretthet, livskvalitet (QoL) og psykiske plager, men det er fortsatt flere hull i treningsonkologisk litteratur angående den optimale typen og dose av trening nødvendig for å dempe CRCI. Spesifikt har ingen studier evaluert effekten av yoga på CRCI ved å bruke både selvrapportering og objektive kognitive mål. Videre har ingen studier evaluert virkningen av en eksternt levert yogaintervensjon på CRCI hos overlevende brystkreft.

Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, vil denne studien begynne å fylle disse hullene ved å evaluere gjennomførbarheten av en yogaintervensjon med ekstern levering på kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI), tretthet og treningsnivåer hos individer diagnostisert med brystkreft. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en eksternt levert yogaintervensjon for overlevende brystkreft. Denne studien vil informere fremtidige randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker virkningen av eksternt leverte yogaintervensjoner, med det endelige målet å gi større tilgang til treningsprogrammering for symptombehandling for brystkreftpasienter og overlevende.

Alle aspekter av studien, inkludert vurderingene og yogaintervensjonen, vil foregå eksternt gjennom videokonferanser. Gjennomførbarhetstiltak, inkludert påmelding, overholdelse og avgang, samt uønskede hendelser og deltakertilfredshet, vil bli sporet og vurdert gjennom intervensjonen. Objektivt vurdert kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) Virtual Toolbox Cognitive Battery og online PsyToolkit Task Switching Test. Selvrapportert kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT)-Kognitivt spørreskjema. Selvrapportert tretthet vil bli vurdert ved hjelp av Revised-Piper Fatigue Scale (PFS). Egenrapportert trening vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Godin Leisure Time Exercise spørreskjema (GLTEQ). Disse vurderingene vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å delta i yogaintervensjonen i 8 uker. Yogaintervensjonen vil bestå av to 60-minutters yogatimer hver uke, som vil bli undervist av en sertifisert yogainstruktør. Etter intervensjonen vil et delutvalg av deltakere bli målrettet valgt ut og bedt om å delta i semistrukturerte kvalitative intervjuer for å forstå deres erfaringer med intervensjonen og studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • primær diagnose av stadium I-IIIa brystkreft
  • fullført primærbehandling(er)
  • dyktig i skriftlig og muntlig engelsk
  • tilgang til Internett og en datamaskin med videokonferansefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • fargeblind siden de objektive kognitive testene krever at deltakerne skiller mellom farger
  • vanlig yogapraksis definert som ≥2 ganger/uke
  • alvorlig(e) kognitiv lidelse(r) eller svekkelse(r) (score ≤21 på telefonintervjuet om kognitiv status)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil bli tildelt yogaintervensjonsgruppen (enkeltarm).
Atferdsmessig: Yoga intervensjon
Yogaintervensjonen vil bestå av to 60-minutters yogatimer hver uke, undervist av en sertifisert yogainstruktør og levert eksternt gjennom videokonferanser. Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervensjonen i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av rekrutteringsperiode, inntil 6 måneder.
Påmeldingsgrad for deltakere vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli beregnet som antall deltakere som melder seg på intervensjonen, delt på totalt antall deltakere vurdert for studiekvalifikasjon.
Fra begynnelse til slutt av rekrutteringsperiode, inntil 6 måneder.
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Overholdelsesgrad, eller deltakernes tilslutning til intervensjonen, vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli beregnet som antall klasser deltakerne deltar på, delt på antall klasser deltakerne forventes å delta på gjennom intervensjonen.
Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Avgangsprosent, eller deltakerfrafall, vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli beregnet som antall deltakere som ikke fullfører intervensjonen, delt på antall deltakere som er påmeldt etter intervensjonsmerket.
Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Uønskede hendelser vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert som et uventet og alvorlig medisinsk problem eller skade som oppstår under yogatimene.
Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, opptil 6 måneder.
Byrde og tilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Poeng for belastning og tilfredshet vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et forskergenerert 15-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres erfaring med intervensjonen og vurderingene. Deltakerne vil vurdere elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = 'helt uenig', 5 = 'helt enig').
8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline
Selvrapportert kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 37-elementers FACT-Cog (versjon 3) spørreskjema som spør deltakerne om opplevde kognitive svikt, kommentarer fra andre, opplevde kognitive evner og innvirkning på livskvalitet. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'aldri/ikke i det hele tatt', 4 = 'flere ganger om dagen/svært mye').
Baseline til 8 uker etter baseline
Objektivt vurdert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline
Objektivt vurdert kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Virtual Cognitive batteri for å måle umiddelbar og arbeidsminne, verbal læring, eksekutiv funksjon og språk, og PsyToolkit-oppgavebyttetesten for å måle eksekutiv funksjon. Disse testene vil bli administrert eksternt til deltakerne via en iPad og videokonferanser.
Baseline til 8 uker etter baseline
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline
Selvrapportert tretthet vil bli vurdert ved hjelp av Revised-Piper Fatigue Scale spørreskjema som er et 27-elements spørreskjema som spør deltakerne om graden av deres opplevde tretthet. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element på en 10-punkts Likert-skala (0 = 'ingen', 10 = 'veldig mye')
Baseline til 8 uker etter baseline
Selvrapportert øvelse
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline
Selvrapportert trening vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, som spør deltakerne om antall ganger/uke og gjennomsnittlig varighet brukt i lett, moderat og kraftig trening i en typisk uke (7 dager) over den siste måneden.
Baseline til 8 uker etter baseline
Semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Forskeren vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer over videokonferanser som vil spørre deltakerne om deres erfaring med studien og intervensjonen, inkludert nytelse, potensielle barrierer som ble møtt, og hvordan de følte seg fysisk og kognitivt under og etter intervensjonen.
8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Studieleder: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere