Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een op afstand geleverde yoga-interventie op de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker

10 januari 2023 bijgewerkt door: Linda Trinh, University of Toronto

De impact van een op afstand geleverde yoga-interventie op de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een op afstand geleverde yoga-interventie voor overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel tot 75% van de overlevenden van borstkanker (BCS) kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) ervaren, zijn er geen bewezen behandelingen die verder gaan dan symptoombeheer. Er is aangetoond dat lichaamsbeweging en yoga-interventies voor overlevenden van kanker effectief zijn bij het verbeteren van andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals vermoeidheid, kwaliteit van leven (QoL) en psychische problemen, maar er blijven verschillende hiaten in de literatuur over inspanningsoncologie met betrekking tot het optimale type en dosis lichaamsbeweging die nodig is om CRCI te verminderen. In het bijzonder hebben geen studies de impact van yoga op CRCI geëvalueerd met behulp van zowel zelfrapportage als objectieve cognitieve metingen. Verder hebben geen studies de impact van een op afstand geleverde yoga-interventie op CRCI bij overlevenden van borstkanker geëvalueerd.

Met behulp van een mixed-methods-benadering zal deze studie beginnen deze hiaten op te vullen door de haalbaarheid te evalueren van een yoga-interventie op afstand met betrekking tot kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI), vermoeidheid en inspanningsniveaus bij personen met de diagnose borstkanker. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een op afstand geleverde yoga-interventie voor overlevenden van borstkanker. Deze studie zal toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) informeren die de impact van op afstand geleverde yoga-interventies onderzoeken, met als uiteindelijk doel meer toegang te bieden tot oefenprogramma's voor symptoombeheer voor borstkankerpatiënten en overlevenden.

Alle aspecten van de studie, inclusief de beoordelingen en de yoga-interventie, vinden op afstand plaats via videoconferenties. Haalbaarheidsmaatregelen, waaronder inschrijvings-, therapietrouw- en uitvalpercentages, evenals bijwerkingen en tevredenheid van deelnemers, zullen gedurende de hele interventie worden gevolgd en beoordeeld. Objectief beoordeelde cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Virtual Toolbox Cognitive Battery en de online PsyToolkit Task Switching Test. Zelfgerapporteerde cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Cognitieve vragenlijst. Zelfgerapporteerde vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Revised-Piper Fatigue Scale (PFS). Zelfgerapporteerde lichaamsbeweging zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Godin Leisure Time Exercise-vragenlijst (GLTEQ). Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken deel te nemen aan de yoga-interventie. De yoga-interventie bestaat uit twee yogalessen van 60 minuten per week, die worden gegeven door een gecertificeerde yoga-instructeur. Na de interventie zal een deelsteekproef van deelnemers doelbewust worden geselecteerd en gevraagd om deel te nemen aan semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om hun ervaringen met de interventie en het onderzoek te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker
  • afgeronde primaire behandeling(en)
  • vaardig in geschreven en gesproken Engels
  • toegang tot internet en een computer met videoconferentiemogelijkheden

Uitsluitingscriteria:

  • kleurenblind omdat de objectieve cognitieve tests vereisen dat deelnemers onderscheid maken tussen kleuren
  • regelmatige yogabeoefening gedefinieerd als ≥2 keer/week
  • ernstige cognitieve stoornis(sen) of stoornis(sen) (score ≤21 op het telefonisch interview van cognitieve status)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Interventie Groep
Alle deelnemers worden ingedeeld in de yoga-interventiegroep (eenarmig).
Gedragsmatig: Yoga-interventie
De yoga-interventie bestaat uit twee yogalessen van 60 minuten per week, gegeven door een gecertificeerde yoga-instructeur en op afstand gegeven via videoconferenties. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken deel te nemen aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de wervingsperiode, tot 6 maanden.
Het inschrijvingspercentage van deelnemers zal een maatstaf zijn voor de haalbaarheid. Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor de interventie, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat is beoordeeld op geschiktheid voor de studie.
Van begin tot einde van de wervingsperiode, tot 6 maanden.
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Het therapietrouwpercentage, of de therapietrouw van de deelnemers aan de interventie, zal een maatstaf zijn voor de haalbaarheid. Dit wordt berekend als het aantal lessen dat de deelnemers bijwonen, gedeeld door het aantal lessen dat de deelnemers naar verwachting zullen bijwonen tijdens de interventie.
Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Het verlooppercentage, of de uitval van deelnemers, zal een maatstaf zijn voor de haalbaarheid. Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat de interventie niet voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven bij het post-interventiecijfer.
Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Bijwerkingen zullen een maatstaf zijn voor de haalbaarheid. Dit wordt beoordeeld als een onverwacht en ernstig medisch probleem of letsel dat optreedt tijdens de yogalessen.
Van begin tot einde van de interventieperiode, tot 6 maanden.
Last en voldoening
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Last- en tevredenheidsscores zullen een maatstaf zijn voor de haalbaarheid. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een door een onderzoeker gegenereerde vragenlijst van 15 items waarin de deelnemers worden gevraagd naar hun ervaring met de interventie en beoordelingen. Deelnemers beoordelen items met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = 'helemaal niet mee eens', 5 = 'helemaal mee eens').
8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline
Zelfgerapporteerde cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de 37-item FACT-Cog (versie 3) vragenlijst die deelnemers vraagt ​​naar waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven. Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likertschaal (0 = 'nooit/helemaal niet', 4 = 'meerdere keren per dag/zeer veel').
Baseline tot 8 weken na baseline
Objectief beoordeelde cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline
Objectief beoordeelde cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Virtual Cognitive battery om onmiddellijk en werkgeheugen, verbaal leren, uitvoerende functie en taal te meten, en de PsyToolkit-taakwisselingstest om de uitvoerende functie te meten. Deze tests worden op afstand aan de deelnemers afgenomen via een iPad en videoconferenties.
Baseline tot 8 weken na baseline
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline
Zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Revised-Piper Fatigue Scale-vragenlijst, een vragenlijst met 27 items die deelnemers vraagt ​​naar de mate van hun waargenomen vermoeidheid. Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal (0 = 'geen', 10 = 'zeer veel')
Baseline tot 8 weken na baseline
Zelfgerapporteerde oefening
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline
Zelfgerapporteerde lichaamsbeweging wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, die de deelnemers vraagt ​​naar het aantal keren per week en de gemiddelde duur die ze besteden aan lichte, matige en krachtige lichaamsbeweging in een typische week (7 dagen) gedurende de afgelopen maand.
Baseline tot 8 weken na baseline
Semigestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
De onderzoeker voert semi-gestructureerde kwalitatieve interviews uit via videoconferenties waarin de deelnemers worden gevraagd naar hun ervaring met het onderzoek en de interventie, inclusief plezier, mogelijke belemmeringen en hoe ze zich fysiek en cognitief voelden tijdens en na de interventie.
8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Yoga-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren