Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en eksternt leveret yoga-intervention på kognitiv funktion hos brystkræftoverlevere

10. januar 2023 opdateret af: Linda Trinh, University of Toronto

Virkningen af ​​en eksternt leveret yoga-intervention på kognitiv funktion hos brystkræftoverlevere: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en eksternt leveret yoga-intervention til brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom op til 75 % af brystkræftoverlevere (BCS) oplever kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), er der ingen dokumenterede behandlinger ud over symptomhåndtering. Motion og yoga-interventioner for kræftoverlevere har vist sig at være effektive til at forbedre andre behandlingsrelaterede bivirkninger såsom træthed, livskvalitet (QoL) og psykiske lidelser, men der er stadig flere huller i den træningsonkologiske litteratur vedrørende den optimale type og dosis af motion nødvendig for at afbøde CRCI. Specifikt har ingen undersøgelser evalueret effekten af ​​yoga på CRCI ved hjælp af både selvrapportering og objektive kognitive mål. Yderligere har ingen undersøgelser evalueret virkningen af ​​en eksternt leveret yogaintervention på CRCI hos brystkræftoverlevere.

Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil denne undersøgelse begynde at udfylde disse huller ved at evaluere gennemførligheden af ​​en yoga-intervention med fjernlevering på cancerrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), træthed og træningsniveauer hos individer diagnosticeret med brystkræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en eksternt leveret yoga-intervention til brystkræftoverlevere. Denne undersøgelse vil informere fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger virkningen af ​​fjerntliggende yoga-interventioner, med det endelige mål at give større adgang til træningsprogrammering til symptomhåndtering for brystkræftpatienter og overlevende.

Alle aspekter af undersøgelsen, inklusive vurderingerne og yogainterventionen, vil foregå eksternt gennem videokonferencer. Gennemførlighedsforanstaltninger, herunder tilmelding, overholdelse og nedslidning, samt uønskede hændelser og deltagertilfredshed, vil blive sporet og vurderet under hele interventionen. Objektivt vurderet kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Virtual Toolbox Cognitive Battery og online PsyToolkit Task Switching Test. Selvrapporteret kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT)-Kognitiv spørgeskema. Selvrapporteret træthed vil blive vurderet ved hjælp af Revised-Piper Fatigue Scale (PFS). Selvrapporteret træning vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise spørgeskema (GLTEQ). Disse vurderinger vil blive taget ved baseline og post-intervention. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i yogainterventionen i 8 uger. Yogainterventionen vil bestå af to 60-minutters yogatimer hver uge, som vil blive undervist af en certificeret yogainstruktør. Efter interventionen vil en deludvalg af deltagere blive målrettet udvalgt og bedt om at deltage i semistrukturerede kvalitative interviews for at forstå deres erfaringer med interventionen og undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • primær diagnose af stadium I-IIIa brystkræft
  • gennemført primær behandling(er)
  • behersker engelsk i skrift og tale
  • adgang til internettet og en computer med videokonferencefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • farveblind, da de objektive kognitive test kræver, at deltagerne skelner mellem farver
  • regelmæssig yogapraksis defineret som ≥2 gange om ugen
  • større kognitive lidelse(r) eller svækkelse(r) (score ≤21 på telefoninterviewet om kognitiv status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga interventionsgruppe
Alle deltagere vil blive tildelt yoga interventionsgruppen (enkeltarm).
Adfærdsmæssigt: Yoga intervention
Yoga-interventionen vil bestå af to 60-minutters yogatimer hver uge, undervist af en certificeret yogainstruktør og leveret eksternt gennem videokonferencer. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interventionen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden, op til 6 måneder.
Deltagertilmeldingsraten vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere, der tilmelder sig interventionen, divideret med det samlede antal deltagere, der vurderes for at være studieberettiget.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden, op til 6 måneder.
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Overholdelsesgrad, eller deltagernes tilslutning til interventionen, vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive beregnet som antallet af klasser, deltagere deltager i, divideret med antallet af klasser, deltagere forventes at deltage i under hele interventionen.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Nedslidningsrate eller frafald af deltagere vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere, der ikke gennemfører interventionen, divideret med antallet af deltagere tilmeldt ved post-intervention mærket.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Uønskede hændelser vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive vurderet som et uventet og alvorligt medicinsk problem eller skade, der opstår under yogatimerne.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionsperioden, op til 6 måneder.
Byrde og tilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Score for byrde og tilfredshed vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et forskergenereret spørgeskema med 15 punkter, der spørger deltagerne om deres oplevelse med interventionen og vurderingerne. Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = 'meget uenig', 5 = 'meget enig').
8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline
Selvrapporteret kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af 37-elementer FACT-Cog (Version 3) spørgeskema, som spørger deltagerne om opfattede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, opfattede kognitive evner og indvirkning på livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme hvert emne på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'aldrig/slet ikke', 4 = 'flere gange om dagen/meget').
Baseline til 8 uger efter baseline
Objektivt vurderet kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline
Objektivt vurderet kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Virtual Cognitive batteri til at måle øjeblikkelig og arbejdshukommelse, verbal læring, eksekutiv funktion og sprog, og PsyToolkit-opgaveskiftetesten til at måle eksekutiv funktion. Disse tests vil blive administreret eksternt til deltagerne via en iPad og videokonferencer.
Baseline til 8 uger efter baseline
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline
Selvrapporteret træthed vil blive vurderet ved hjælp af Revised-Piper Fatigue Scale spørgeskemaet, som er et spørgeskema med 27 punkter, der spørger deltagerne om graden af ​​deres oplevede træthed. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme hvert element på en 10-punkts Likert-skala (0 = 'ingen', 10 = 'meget')
Baseline til 8 uger efter baseline
Selvrapporteret øvelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline
Selvrapporteret træning vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, som spørger deltagerne om antallet af gange/uge og den gennemsnitlige varighed brugt i let, moderat og kraftig træning i en typisk uge (7 dage) over den seneste måned.
Baseline til 8 uger efter baseline
Semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Forskeren vil gennemføre semi-strukturerede kvalitative interviews over videokonferencer, der vil spørge deltagerne om deres oplevelse med undersøgelsen og interventionen, herunder nydelse, potentielle barrierer, der står over for, og hvordan de havde det fysisk og kognitivt under og efter interventionen.
8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Yoga intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner