- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180656
Viabilidad de una intervención de yoga a distancia sobre la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama
El impacto de una intervención de yoga a distancia en la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hasta el 75% de los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), no existen tratamientos probados más allá del control de los síntomas. Se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio y yoga para sobrevivientes de cáncer son efectivas para mejorar otros efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como la fatiga, la calidad de vida (QoL) y la angustia psicológica, pero aún existen varias lagunas en la literatura sobre oncología del ejercicio con respecto al tipo óptimo. y la dosis de ejercicio necesaria para mitigar el CRCI. Específicamente, ningún estudio ha evaluado el impacto del yoga en el CRCI utilizando medidas cognitivas objetivas y de autoinforme. Además, ningún estudio ha evaluado el impacto de una intervención de yoga a distancia en CRCI en sobrevivientes de cáncer de mama.
Usando un enfoque de métodos mixtos, este estudio comenzará a llenar estos vacíos al evaluar la viabilidad de una intervención de yoga de entrega remota en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), la fatiga y los niveles de ejercicio en personas diagnosticadas con cáncer de mama. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención de yoga a distancia para sobrevivientes de cáncer de mama. Este estudio informará futuros ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinen el impacto de las intervenciones de yoga realizadas de forma remota, con el objetivo final de brindar un mayor acceso a la programación de ejercicios para el control de los síntomas para pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.
Todos los aspectos del estudio, incluidas las evaluaciones y la intervención de yoga, se realizarán de forma remota a través de videoconferencias. Las medidas de factibilidad, incluidas las tasas de inscripción, adherencia y deserción, así como los eventos adversos y la satisfacción de los participantes, se rastrearán y evaluarán a lo largo de la intervención. La función cognitiva evaluada objetivamente se medirá utilizando la batería cognitiva Virtual Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la prueba de cambio de tareas en línea PsyToolkit. La función cognitiva autoinformada se evaluará utilizando el cuestionario Cognitivo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT). La fatiga autoinformada se evaluará utilizando la Escala de fatiga de Piper revisada (PFS). El ejercicio autoinformado se evaluará utilizando una versión modificada del cuestionario Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Estas evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención. Se pedirá a los participantes que participen en la intervención de yoga durante 8 semanas. La intervención de yoga consistirá en dos clases de yoga de 60 minutos cada semana, que serán impartidas por un instructor de yoga certificado. Después de la intervención, se seleccionará a propósito una submuestra de participantes y se les pedirá que participen en entrevistas cualitativas semiestructuradas para comprender sus experiencias con la intervención y el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa
- tratamiento(s) primario(s) completado(s)
- competente en inglés hablado y escrito
- acceso a Internet y una computadora con capacidades de videoconferencia
Criterio de exclusión:
- daltónico ya que las pruebas cognitivas objetivas requieren que los participantes distingan entre colores
- práctica regular de yoga definida como ≥ 2 veces por semana
- trastorno(s) o deterioro(s) cognitivo(s) importante(s) (puntuación ≤21 en la entrevista telefónica del estado cognitivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención de Yoga
Todos los participantes serán asignados al grupo de intervención de yoga (un solo brazo).
|
La intervención de yoga consistirá en dos clases de yoga de 60 minutos cada semana, impartidas por un instructor de yoga certificado y entregadas de forma remota a través de videoconferencia.
Se pedirá a los participantes que participen en la intervención durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de contratación, hasta 6 meses.
|
La tasa de inscripción de participantes será una medida de viabilidad.
Esto se calculará como el número de participantes que se inscriben en la intervención, dividido por el número total de participantes evaluados para la elegibilidad del estudio.
|
Desde el inicio hasta el final del período de contratación, hasta 6 meses.
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
La tasa de adherencia, o la adherencia de los participantes a la intervención, será una medida de factibilidad.
Esto se calculará como el número de clases a las que asisten los participantes, dividido por el número de clases a las que se espera que asistan los participantes durante la intervención.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
La tasa de deserción, o el abandono de los participantes, será una medida de viabilidad.
Esto se calculará como el número de participantes que no completan la intervención, dividido por el número de participantes inscritos en la marca posterior a la intervención.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
Los eventos adversos serán una medida de viabilidad.
Esto se evaluará como un problema médico inesperado y grave o una lesión que ocurra durante las clases de yoga.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
|
|
Carga y satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
Las puntuaciones de carga y satisfacción serán una medida de viabilidad.
Esto se evaluará mediante un cuestionario de 15 ítems generado por el investigador que pregunta a los participantes sobre su experiencia con la intervención y las evaluaciones.
Los participantes calificarán los ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo', 5 = 'totalmente de acuerdo').
|
8 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
La función cognitiva autoinformada se evaluará mediante el cuestionario FACT-Cog (Versión 3) de 37 ítems que pregunta a los participantes sobre las deficiencias cognitivas percibidas, los comentarios de los demás, las capacidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida.
Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nunca/nada', 4 = 'varias veces al día/mucho').
|
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
|
Función cognitiva evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
La función cognitiva evaluada objetivamente se medirá utilizando la batería cognitiva virtual Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para medir la memoria inmediata y de trabajo, el aprendizaje verbal, la función ejecutiva y el lenguaje, y la prueba de cambio de tareas PsyToolkit para medir la función ejecutiva.
Estas pruebas se administrarán de forma remota a los participantes a través de un iPad y videoconferencia.
|
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
|
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
La fatiga autoinformada se evaluará utilizando el cuestionario de la Escala de fatiga de Piper revisada, que es un cuestionario de 27 ítems que pregunta a los participantes sobre el grado de fatiga percibida.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 10 puntos (0 = 'ninguno', 10 = 'mucho')
|
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
|
Ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
El ejercicio autoinformado se evaluará utilizando una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, que pregunta a los participantes sobre la cantidad de veces por semana y la duración promedio dedicada al ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica (7 días). el mes pasado
|
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
|
|
Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
El investigador llevará a cabo entrevistas cualitativas semiestructuradas por videoconferencia que preguntarán a los participantes sobre su experiencia con el estudio y la intervención, incluido el disfrute, las barreras potenciales que enfrentaron y cómo se sintieron física y cognitivamente durante y después de la intervención.
|
8 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Ahles TA, Saykin AJ, McDonald BC, Li Y, Furstenberg CT, Hanscom BS, Mulrooney TJ, Schwartz GN, Kaufman PA. Longitudinal assessment of cognitive changes associated with adjuvant treatment for breast cancer: impact of age and cognitive reserve. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4434-40. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0827. Epub 2010 Sep 13.
- Bernstein LJ, McCreath GA, Komeylian Z, Rich JB. Cognitive impairment in breast cancer survivors treated with chemotherapy depends on control group type and cognitive domains assessed: A multilevel meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:417-428. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.10.028. Epub 2017 Oct 29.
- Bhattacharyya KK, Andel R, Small BJ. Effects of yoga-related mind-body therapies on cognitive function in older adults: A systematic review with meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104319. doi: 10.1016/j.archger.2020.104319. Epub 2020 Dec 7.
- Buffart LM, van Uffelen JG, Riphagen II, Brug J, van Mechelen W, Brown WJ, Chinapaw MJ. Physical and psychosocial benefits of yoga in cancer patients and survivors, a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Cancer. 2012 Nov 27;12:559. doi: 10.1186/1471-2407-12-559.
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Carson JW, Carson KM, Porter LS, Keefe FJ, Shaw H, Miller JM. Yoga for women with metastatic breast cancer: results from a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):331-41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.08.009.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Danhauer SC, Griffin LP, Avis NE, Sohl SJ, Jesse MT, Addington EL, Lawrence JA, Messino MJ, Giguere JK, Lucas SL, Wiliford SK, Shaw E. Feasibility of implementing a community-based randomized trial of yoga for women undergoing chemotherapy for breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Apr;13(4):139-147. doi: 10.12788/jcso.0125.
- Derry HM, Jaremka LM, Bennett JM, Peng J, Andridge R, Shapiro C, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek E, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK. Yoga and self-reported cognitive problems in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):958-66. doi: 10.1002/pon.3707. Epub 2014 Oct 21.
- Galantino ML, Greene L, Daniels L, Dooley B, Muscatello L, O'Donnell L. Longitudinal impact of yoga on chemotherapy-related cognitive impairment and quality of life in women with early stage breast cancer: a case series. Explore (NY). 2012 Mar-Apr;8(2):127-35. doi: 10.1016/j.explore.2011.12.001.
- Gothe NP, Kramer AF, McAuley E. The effects of an 8-week Hatha yoga intervention on executive function in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Sep;69(9):1109-16. doi: 10.1093/gerona/glu095. Epub 2014 Jul 14.
- Janelsins MC, Peppone LJ, Heckler CE, Kesler SR, Sprod LK, Atkins J, Melnik M, Kamen C, Giguere J, Messino MJ, Mohile SG, Mustian KM. YOCAS(c)(R) Yoga Reduces Self-reported Memory Difficulty in Cancer Survivors in a Nationwide Randomized Clinical Trial: Investigating Relationships Between Memory and Sleep. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):263-71. doi: 10.1177/1534735415617021. Epub 2015 Nov 29.
- Komatsu H, Yagasaki K, Yamauchi H, Yamauchi T, Takebayashi T. A self-directed home yoga programme for women with breast cancer during chemotherapy: A feasibility study. Int J Nurs Pract. 2016 Jun;22(3):258-66. doi: 10.1111/ijn.12419. Epub 2015 Dec 7.
- Levine AS, Balk JL. Pilot study of yoga for breast cancer survivors with poor quality of life. Complement Ther Clin Pract. 2012 Nov;18(4):241-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.06.007. Epub 2012 Aug 3.
- Newton RU, Hart NH, Clay T. Keeping Patients With Cancer Exercising in the Age of COVID-19. JCO Oncol Pract. 2020 Oct;16(10):656-664. doi: 10.1200/OP.20.00210. Epub 2020 Jun 30.
- O'Neill M, Samaroo D, Lopez C, Tomlinson G, Santa Mina D, Sabiston C, Culos-Reed N, Alibhai SMH. The Effect of Yoga Interventions on Cancer-Related Fatigue and Quality of Life for Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420959882. doi: 10.1177/1534735420959882.
- Ross Zahavich AN, Robinson JA, Paskevich D, Culos-Reed SN. Examining a therapeutic yoga program for prostate cancer survivors. Integr Cancer Ther. 2013 Mar;12(2):113-25. doi: 10.1177/1534735412446862. Epub 2012 Jun 27.
- Song, M.-K., Sandelowski, M., & Happ, M. B. (2015). Current practices and emerging trends in conducting mixed methods intervention studies in the health sciences. In A. Tashakkori & C. Teddlie (Eds.), SAGE Handbook of Mixed Methods in Social & Behavioral Research (2nd ed., pp. 725-748). Sage Publications. https://doi.org/10.4135/9781506335193.n28
- Speed-Andrews AE, Stevinson C, Belanger LJ, Mirus JJ, Courneya KS. Pilot evaluation of an Iyengar yoga program for breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):369-81. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181cfb55a.
- Trinh L, Kramer AF, Rowland K, Strom DA, Wong JN, McAuley E. A pilot feasibility randomized controlled trial adding behavioral counseling to supervised physical activity in prostate cancer survivors: behavior change in prostate cancer survivors trial (BOOST). J Behav Med. 2021 Apr;44(2):172-186. doi: 10.1007/s10865-020-00185-8. Epub 2020 Sep 26.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Yao C, Bernstein LJ, Rich JB. Executive functioning impairment in women treated with chemotherapy for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):15-28. doi: 10.1007/s10549-017-4376-4. Epub 2017 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .