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Viabilidad de una intervención de yoga a distancia sobre la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama

10 de enero de 2023 actualizado por: Linda Trinh, University of Toronto

El impacto de una intervención de yoga a distancia en la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una intervención de yoga a distancia para sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque hasta el 75% de los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), no existen tratamientos probados más allá del control de los síntomas. Se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio y yoga para sobrevivientes de cáncer son efectivas para mejorar otros efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como la fatiga, la calidad de vida (QoL) y la angustia psicológica, pero aún existen varias lagunas en la literatura sobre oncología del ejercicio con respecto al tipo óptimo. y la dosis de ejercicio necesaria para mitigar el CRCI. Específicamente, ningún estudio ha evaluado el impacto del yoga en el CRCI utilizando medidas cognitivas objetivas y de autoinforme. Además, ningún estudio ha evaluado el impacto de una intervención de yoga a distancia en CRCI en sobrevivientes de cáncer de mama.

Usando un enfoque de métodos mixtos, este estudio comenzará a llenar estos vacíos al evaluar la viabilidad de una intervención de yoga de entrega remota en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), la fatiga y los niveles de ejercicio en personas diagnosticadas con cáncer de mama. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención de yoga a distancia para sobrevivientes de cáncer de mama. Este estudio informará futuros ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinen el impacto de las intervenciones de yoga realizadas de forma remota, con el objetivo final de brindar un mayor acceso a la programación de ejercicios para el control de los síntomas para pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.

Todos los aspectos del estudio, incluidas las evaluaciones y la intervención de yoga, se realizarán de forma remota a través de videoconferencias. Las medidas de factibilidad, incluidas las tasas de inscripción, adherencia y deserción, así como los eventos adversos y la satisfacción de los participantes, se rastrearán y evaluarán a lo largo de la intervención. La función cognitiva evaluada objetivamente se medirá utilizando la batería cognitiva Virtual Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la prueba de cambio de tareas en línea PsyToolkit. La función cognitiva autoinformada se evaluará utilizando el cuestionario Cognitivo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT). La fatiga autoinformada se evaluará utilizando la Escala de fatiga de Piper revisada (PFS). El ejercicio autoinformado se evaluará utilizando una versión modificada del cuestionario Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ). Estas evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención. Se pedirá a los participantes que participen en la intervención de yoga durante 8 semanas. La intervención de yoga consistirá en dos clases de yoga de 60 minutos cada semana, que serán impartidas por un instructor de yoga certificado. Después de la intervención, se seleccionará a propósito una submuestra de participantes y se les pedirá que participen en entrevistas cualitativas semiestructuradas para comprender sus experiencias con la intervención y el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa
  • tratamiento(s) primario(s) completado(s)
  • competente en inglés hablado y escrito
  • acceso a Internet y una computadora con capacidades de videoconferencia

Criterio de exclusión:

  • daltónico ya que las pruebas cognitivas objetivas requieren que los participantes distingan entre colores
  • práctica regular de yoga definida como ≥ 2 veces por semana
  • trastorno(s) o deterioro(s) cognitivo(s) importante(s) (puntuación ≤21 en la entrevista telefónica del estado cognitivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención de Yoga
Todos los participantes serán asignados al grupo de intervención de yoga (un solo brazo).
La intervención de yoga consistirá en dos clases de yoga de 60 minutos cada semana, impartidas por un instructor de yoga certificado y entregadas de forma remota a través de videoconferencia. Se pedirá a los participantes que participen en la intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de contratación, hasta 6 meses.
La tasa de inscripción de participantes será una medida de viabilidad. Esto se calculará como el número de participantes que se inscriben en la intervención, dividido por el número total de participantes evaluados para la elegibilidad del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de contratación, hasta 6 meses.
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
La tasa de adherencia, o la adherencia de los participantes a la intervención, será una medida de factibilidad. Esto se calculará como el número de clases a las que asisten los participantes, dividido por el número de clases a las que se espera que asistan los participantes durante la intervención.
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
La tasa de deserción, o el abandono de los participantes, será una medida de viabilidad. Esto se calculará como el número de participantes que no completan la intervención, dividido por el número de participantes inscritos en la marca posterior a la intervención.
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
Los eventos adversos serán una medida de viabilidad. Esto se evaluará como un problema médico inesperado y grave o una lesión que ocurra durante las clases de yoga.
Desde el inicio hasta el final del período de intervención, hasta 6 meses.
Carga y satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Las puntuaciones de carga y satisfacción serán una medida de viabilidad. Esto se evaluará mediante un cuestionario de 15 ítems generado por el investigador que pregunta a los participantes sobre su experiencia con la intervención y las evaluaciones. Los participantes calificarán los ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo', 5 = 'totalmente de acuerdo').
8 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
La función cognitiva autoinformada se evaluará mediante el cuestionario FACT-Cog (Versión 3) de 37 ítems que pregunta a los participantes sobre las deficiencias cognitivas percibidas, los comentarios de los demás, las capacidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida. Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nunca/nada', 4 = 'varias veces al día/mucho').
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
Función cognitiva evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
La función cognitiva evaluada objetivamente se medirá utilizando la batería cognitiva virtual Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para medir la memoria inmediata y de trabajo, el aprendizaje verbal, la función ejecutiva y el lenguaje, y la prueba de cambio de tareas PsyToolkit para medir la función ejecutiva. Estas pruebas se administrarán de forma remota a los participantes a través de un iPad y videoconferencia.
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
La fatiga autoinformada se evaluará utilizando el cuestionario de la Escala de fatiga de Piper revisada, que es un cuestionario de 27 ítems que pregunta a los participantes sobre el grado de fatiga percibida. Se les pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 10 puntos (0 = 'ninguno', 10 = 'mucho')
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
Ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
El ejercicio autoinformado se evaluará utilizando una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, que pregunta a los participantes sobre la cantidad de veces por semana y la duración promedio dedicada al ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica (7 días). el mes pasado
Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
El investigador llevará a cabo entrevistas cualitativas semiestructuradas por videoconferencia que preguntarán a los participantes sobre su experiencia con el estudio y la intervención, incluido el disfrute, las barreras potenciales que enfrentaron y cómo se sintieron física y cognitivamente durante y después de la intervención.
8 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Trinh, PhD, University of Toronto, Faculty of Kinesiology and Physical Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 41494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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