先天性厚爪症の治療における QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ゲルの安全性と有効性を評価する、多施設、第 3 相無作為化、二重盲検、溶媒制御試験 (VAPAUS)
2024年8月28日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
この研究では、先天性厚爪症の成人の治療における QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ゲルの安全性と有効性を評価します。
この試験には、スクリーニング期間、ベースライン期間、および 6 か月の治療期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
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Whitechapel
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London、Whitechapel、イギリス、E11FR
- Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の成人患者（英国では16歳以上）
- 先天性硬爪症（PC）と診断され、遺伝的に確認された
主な除外基準:
- -シロリムスまたはシロリムスのような薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -患者の参加に悪影響を与える可能性のある重大な併発状態（足首を含む、またはそれより下の状態を含む）および/または研究への安全性と有効性の評価。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の介入臨床研究試験への参加、またはこの研究への患者の参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
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マッチングビークル（QTORIN無水ゲル）
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アクティブコンパレータ：アクティブ
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QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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活動の患者全体評価 難易度尺度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値評価尺度で評価された最悪の痛み
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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プロミスの身体機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重症度に対する患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重症度の臨床医の全体的な印象 (CGI-S)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床医による全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amy Paller, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Joyce Teng, MD、Stanford University
- 主任研究者：David Hansen, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。