선천성 손발톱염 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 3상 무작위, 이중맹검, 차량 대조 연구 (VAPAUS)
2024년 8월 28일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
이 연구는 성인 선천성 손발톱염 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 기준선 기간 및 6개월 치료 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
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Whitechapel
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London, Whitechapel, 영국, E11FR
- Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 성인 환자, 18세 이상(영국의 경우 16세 이상)
- Pachyonychia Congenita (PC)로 진단, 유전적으로 확인됨
주요 제외 기준:
- 시롤리무스 또는 시롤리무스 유사 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 연구에서 환자의 참여 및/또는 안전성 및 유효성 평가에 악영향을 미칠 수 있는 모든 유의미한 동시 상태(발목과 관련되거나 발목 이하의 상태 포함).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 환자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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매칭 비히클(QTORIN 무수 겔)
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활성 비교기: 활동적인
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QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활동 난이도 척도에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수치 등급 척도에 의해 평가된 최악의 통증
기간: 6 개월
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6 개월
|
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PROMIS 신체 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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중증도에 대한 환자의 전체적인 인상(PGI-S)
기간: 6 개월
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6 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C)
기간: 6 개월
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6 개월
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중증도에 대한 임상의의 전반적인 인상(CGI-S)
기간: 6 개월
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6 개월
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변화에 대한 임상의의 전반적인 인상(CGI-C)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amy Paller, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: Joyce Teng, MD, Stanford University
- 수석 연구원: David Hansen, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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