Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности QTORIN 3,9% безводного геля рапамицина при лечении врожденной пахионихии (VAPAUS)

28 августа 2024 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности QTORIN 3,9% безводного геля рапамицина при лечении врожденной пахионихии

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность QTORIN 3,9% геля безводного рапамицина при лечении взрослых с врожденной пахионихией. Это исследование включает период скрининга, исходный период и 6-месячный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Соединенное Королевство, E11FR
        • Royal London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше (16 лет и старше в Великобритании)
  • Диагноз Pachyonychia Congenita (PC), генетически подтвержденный

Ключевые критерии исключения:

  • Любая история аллергии или гиперчувствительности к сиролимусу или сиролимусоподобным препаратам.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание (включая состояния, затрагивающие голеностопный сустав или ниже него), которое может неблагоприятно повлиять на участие пациента и/или на оценку безопасности и эффективности исследования.
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга или во время участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Транспортное средство
Соответствующий носитель (любой гель QTORIN)
Активный компаратор: Активный
Лекарство: QTORIN 3,9% рапамицин безводный гель
QTORIN 3,9% рапамицин безводный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка пациентом шкалы сложности действий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в самом худшем состоянии, оцениваемая по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
PROMIS физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общее клиническое впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palvella Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Amy Paller, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Главный следователь: David Hansen, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALV-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться