胃癌の補助療法のための化学療法と組み合わせたPD1
2026年7月3日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
根治的胃切除術後の胃または胃食道接合部腺癌患者における術後補助化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射と術後補助化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価するための国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、第 III 相臨床試験
この国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検第 III 相試験では、根治的胃切除術 (R0 切除、D2 またはそれ以上の拡大リンパ節郭清) を受け、術後病理学的ステージ II または III (AJCC がんステージング マニュアル、第 8 版) の胃癌患者 680 人を募集することを目的としています。またはEGJ腺癌を対象として、JS001と術後補助化学療法を併用した場合と、プラセボと術後補助化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
「これは、国際的、多施設、無作為化、二重盲検第 III 相試験であり、術後病理学的ステージ II (T4aN0M0) または III (第 8 版アメリカン ジョイントがん委員会 [AJCC] がん病期分類マニュアル) 胃腺癌および胃食道接合部腺癌を対象としており、この研究は、術後補助化学療法と組み合わせた JS001 と術後補助化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価することを目的としています。
選択基準を満たす患者は、JS001-化学療法群とプラセボ-化学療法群に 1:1 で無作為化されます。 ランダム層別化因子には、補助化学療法レジメン (XELOX 対 SOX) および腫瘍の解剖学的部位 (胃腺癌対胃食道接合部腺癌) が含まれます。
研究治療は手術後4〜6週間で開始され、研究者はXELOX（オキサリプラチン+カペシタビン）またはSOX（オキサリプラチン+ S-1、テガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウム）を3週間として与えられる補助化学療法レジメンとして選択します各患者の状態に基づいて最大 8 サイクルのサイクル。 JS001/プラセボは、耐えられない毒性、疾患の再発、患者の同意の撤回、研究者による患者の研究治療の中止が必要であるとの判断、または死亡のいずれか早い方まで、手術後最大 17 サイクル与えられます。
バイタルサイン、ECOGスコア、身体検査、検査室検査などの安全性評価は、治療中定期的に実施されます。
この研究は、DFS の主要な分析ノードと分析のための非盲検化が達成された後、または最後の患者の登録から 5 年後のいずれか早い方で終了します。 スポンサーは、特定の理由（重大な安全上の問題、不可抗力など）により、いつでも研究を終了する権利を有します。
放射線フォローアップ：腫瘍反応評価は、無作為化後最初の5年以内に12週間±7日ごとに1回、その後は疾患の再発または死亡まで年に1回行われます。 再発/転移が疑われる症状または徴候が発生した場合、いつでも放射線評価を行うことができます。 疾患の再発は、明確な放射線学的証拠 (CT または MRI) を伴う局所再発または遠隔転移と定義されます。
生存追跡調査：病気の再発後、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、追跡不能になるか、または死亡するまで、12週間ごとに1回実施されます。
安全性のフォローアップ：有害事象は、治療の最終投与後または研究のフォローアップの終了（死亡、フォローアップの喪失、同意書の撤回および研究の終了）から60日後まで、綿密に追跡および記録されます。 ）、 いずれか早い方。
"
研究の種類
介入
入学 (実際)
878
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233300
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chizhou、Anhui、中国
- The Peple's Hospital of Chizhou
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、510515
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、750050
- The First Hospital of Lanzhou University
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Wuwei、Gansu、中国、733000
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510000
- Guandong General Hospital
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Guangzhou、Guandong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
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Shaoguan、Guangdong、中国、512099
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang、Hubei、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443008
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hopital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214001
- The Second People's Hospital of Wuxi
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangmen Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- Qinghai University Affiliated Hosptial
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276002
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao central medical group
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国、250012
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shangdong、中国、250031
- Shandong Provincial Hospital
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Jining、Shangdong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xian、Shanxi、中国、710000
- Tangdu hospital, Air force Military Medical University
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Xian、Shanxi、中国、710000
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325024
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18～75 歳。
- -開腹によるD2以上のリンパ節切除後に残存腫瘍（R0）がない。
- AJCC がんステージング マニュアル第 8 版の定義によると、病理組織学的検査で確認された胃腺がんの患者、病理学的ステージ II (T4aN0M0) およびステージ III (胃食道接合部腺がん (GEJ) 患者を含む)。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 放射線学的に確認されたように、転移または再発はありません。
- 患者は、臨床検査で評価された適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 患者は、この研究についてインフォームド コンセントを提供し、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名してから、研究を開始し、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、および研究のその他の研究手順に進んで従うことができる必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、無作為化前の7日以内に血清妊娠検査を受け、結果が陰性であり、研究中に信頼できる効果的な避妊方法を採用することに同意する必要があります。
4.2 除外基準
- -胃腺癌に対する非外科的治療の以前の使用。
- 肝臓、腹膜、または遠隔転移がある。
- 薬を経口摂取できない。
- 無作為化の時点で軽減されていない術後合併症がある。
- -侵襲的治療を必要とする制御されていない心嚢液または胸水、およびグレードII以上の腹水（臨床的に診断された）がスクリーニング時に存在する。
- -この研究で禁忌の化学療法薬が存在し、プロトコルで指定されたグループで補助療法を受けていない。
- -ランダム化前の28日以内に全身麻酔を必要とする胃腺癌以外の手術を受けた。
- -無作為化前の5年以内に胃腺癌以外の悪性腫瘍を有する。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -免疫不全の患者、または長期の全身ステロイド療法を受けている患者。
- 併発性憩室炎または症候性消化管潰瘍疾患。
- -抗凝固療法を受けている、または必要としている患者。
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。
- 効果的にコントロールされていない真性糖尿病。
- 治療を必要とする活動性の感染症。
- ≥グレード 2 の末梢神経障害。
- -活動性結核の患者、または無作為化前の1年以内に抗結核療法を受けた患者。
- -現在間質性肺疾患を患っている、または間質性肺疾患の病歴がある患者。
- -B型肝炎、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であることが知られており、HBV DNA≥1000cps / ml; C型肝炎、HCV RNA陽性またはRNA≧1000cps/ml。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの予防接種。
- -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。
- -PD-1受容体またはそのリガンドPD-L1または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）受容体を標的とする以前の治療;
- -モノクローナル抗体または他の生物学的製剤に対する重篤なアレルギーの既往歴。
- -無作為化前の28週間以内に他の介入臨床研究に参加した。
- -治験薬の投与またはプロトコルへのコンプライアンスに影響を与える可能性のある臨床的に重要な基礎疾患があると、治験責任医師が判断した。
- -治験責任医師が登録に不適切であると見なしたその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS001 240mg、XELOX レジメンまたは SOX レジメンと Q3W
JS001 240mg、3 週間に 1 回、17 サイクルまで XELOX レジメン（オキサリプラチン + カペシタビン）または SOX レジメン（オキサリプラチン + S-1）を 3 週間の 1 治療サイクルで最大 8 サイクル XELOX レジメン：オキサリプラチン、130mg/m2、3時間以上の点滴、1日目、Q3W;カペシタビン、1000mg/m2、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、Q3W。 SOXレジメン：オキサリプラチン、130mg/m2、3時間以上の点滴、1日目、Q3W; S-1 カプセル、40～60mg、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、Q3W。 |
JS001/プラセボと術後補助化学療法の併用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと化学療法の併用
XELOX レジメン (オキサリプラチン + カペシタビン) または SOX レジメン (オキサリプラチン + S-1)、3 週間の 1 治療サイクルで最大 8 サイクル XELOX レジメン: オキサリプラチン、130mg/m2、3 時間以上の点滴、1 日目、 Q3W;カペシタビン、1000mg/m2、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、Q3W。 SOXレジメン：オキサリプラチン、130mg/m2、3時間以上の点滴、1日目、Q3W; S-1 カプセル、40～60mg、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、Q3W。 |
JS001/プラセボと術後補助化学療法の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによって評価されたPD-L1陽性集団におけるDFS
時間枠：5年
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根治的胃切除術後の胃またはGEJ腺癌を有するPD-L1陽性患者を対象に、補助化学療法と併用したトリパリマブと補助化学療法と併用したプラセボについて、ブラインド独立中央レビュー（BICR）により無病生存期間（DFS）を評価する。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1陽性集団のOS
時間枠：5年
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根治的胃切除術後の胃または胃食道接合部腺癌を有するPD-L1陽性患者を対象に、トリパリマブと補助化学療法の併用療法と補助化学療法と併用したプラセボのOSを評価する。患者におけるトリパリマブ注射液（JS001）と補助化学療法との併用と補助化学療法と併用したプラセボのOSを評価する。胃や根治的胃切除術後の胃食道接合部腺癌。
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5年
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研究者によって評価されたPD-L1陽性集団におけるDFS
時間枠：5年
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根治的胃切除術後の胃またはGEJ腺癌を有するPD-L1陽性患者を対象に、トリパリマブと補助化学療法を併用した場合と、プラセボと補助化学療法を併用した場合の無病生存期間（DFS）を研究者が評価すること。
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5年
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BICRと研究者によってそれぞれ評価されたITT集団におけるDFS
時間枠：5年
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ITT集団における補助化学療法と併用したトリパリマブと補助化学療法と併用したプラセボについて、ブラインド独立中央レビュー（BICR）と研究者によってそれぞれ無病生存期間（DFS）を評価する。
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5年
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ITT集団のOS
時間枠：5年
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ITT集団におけるトリパリマブと補助化学療法の併用療法とプラセボと補助化学療法の併用療法のOSを評価する。
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5年
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それぞれBICRと研究者によって評価されたPD-L1陽性集団とITT集団における3年後のDFS率
時間枠：3年
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PD-L1陽性集団およびITT集団において、補助化学療法と併用したトリパリマブと補助化学療法と併用したプラセボについて、それぞれBICRおよび研究者によって3年後の無病生存率（DFS）を評価する。
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3年
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それぞれBICRと研究者によって評価されたPD-L1陽性集団とITT集団における5年後のDFS率
時間枠：5年
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PD-L1陽性集団とITT集団において、トリパリマブと補助化学療法の併用療法とプラセボと補助化学療法の併用療法について、それぞれBICRと研究者によって5年後の無病生存率（DFS）を評価する。
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5年
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PD-L1陽性集団およびITT集団における3年OS率
時間枠：3年
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PD-L1陽性集団およびITT集団において、補助化学療法と併用したトリパリマブと補助化学療法と併用したプラセボの3年生存率を評価する。
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3年
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PD-L1陽性集団およびITT集団における5年OS率
時間枠：5年
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PD-L1陽性集団およびITT集団において、補助化学療法と併用したトリパリマブと補助化学療法と併用したプラセボの5年生存率を評価する。
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5年
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トリパリマブの免疫原性
時間枠：トリパリマブの最終投与から90日以内
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トリパリマブの抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価を評価し、中和抗体 (Nab) の存在について ADA 陽性サンプルをさらに分析します。
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トリパリマブの最終投与から90日以内
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トリパリマブの血中トラフ濃度
時間枠：トリパリマブの最終投与から90日以内
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トリパリマブの血中トラフ濃度を評価するには
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トリパリマブの最終投与から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS001-045-III-GC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。