Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu uzupełniającym raka żołądka

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji toripalimabu w skojarzeniu z pooperacyjną chemioterapią adjuwantową w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pooperacyjną chemioterapią adjuwantową u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po radykalnej resekcji żołądka

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą ma na celu rekrutację 680 pacjentów, którzy otrzymali radykalną resekcję żołądka (resekcja R0, D2 lub bardziej rozszerzona limfadenektomia) z pooperacyjnym patologicznym stadium II lub III (AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8) lub gruczolakoraka EGJ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JS001 w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym planuje się zrekrutować 680 pacjentów poddanych radykalnej resekcji żołądka (limfadenektomia R0, D2 lub wyższa) z pooperacyjnym patologicznym stadium II (T4aN0M0) lub III (8th Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) gruczolakoraka żołądka i gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego, a badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JS001 w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy chemioterapii JS001 i grupy placebo chemioterapii. Losowe czynniki stratyfikacyjne obejmują uzupełniające schematy chemioterapeutyczne (XELOX w porównaniu z SOX) i umiejscowienie anatomiczne guza (gruczolakorak żołądka w porównaniu z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego).

Badane leczenie zostanie rozpoczęte 4-6 tygodni po operacji, a badacz wybierze XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina) lub SOX (oksaliplatyna + S-1, tegafur, gimeracyl i oteracyl potasowy) jako uzupełniający schemat chemioterapeutyczny podawany przez 3 tygodnie cykle do 8 cykli w zależności od stanu każdego pacjenta; JS001/placebo będzie podawane przez maksymalnie 17 cykli po zabiegu chirurgicznym, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, nawrotu choroby, wycofania zgody przez pacjenta, decyzji badacza o konieczności wycofania pacjenta z badanego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, wynik ECOG, badanie fizykalne i laboratoryjne, będzie przeprowadzana regularnie podczas leczenia.

To badanie zakończy się po osiągnięciu głównego węzła analizy DFS i odślepieniu do analizy lub po 5 latach od włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sponsor ma prawo przerwać badanie w dowolnym momencie z określonych powodów (np. poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem, działania siły wyższej itp.).

Obserwacja radiologiczna: ocena odpowiedzi guza będzie przeprowadzana raz na 12 tygodni ±7 dni w ciągu pierwszych 5 lat po randomizacji, a następnie raz w roku, aż do nawrotu choroby lub zgonu. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub podmiotowych podejrzenia nawrotu/przerzutów, ocenę radiologiczną można przeprowadzić w dowolnym momencie. Nawrót choroby definiuje się jako wznowę miejscową lub odległe przerzuty z wyraźnymi dowodami radiologicznymi (CT lub MRI).

Obserwacja przeżycia: będzie wykonywana raz na 12 tygodni po nawrocie choroby, aż do wycofania świadomej zgody przez pacjenta, utraty obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obserwacja bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane i rejestrowane do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub zakończeniu obserwacji po zakończeniu badania (zgon, utrata możliwości obserwacji, wycofanie formularza zgody i zakończenie badania) ), cokolwiek będzie pierwsze.

"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233300
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Chiny
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 510515
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The first affiliated hospital of chongqing medical universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 750050
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510000
        • Guandong General Hospital
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512099
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
        • The Second People's Hospital of Wuxi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangmen Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao central medical group
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250012
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250031
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325024
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Brak pozostałości guza (R0) po limfadenektomii D2 lub większej przez laparotomię.
  3. Zgodnie z definicją zawartą w 8. edycji AJCC Cancer Staging Manual, pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem żołądka w II (T4aN0M0) i III stopniu zaawansowania patologicznego, w tym pacjenci z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. Brak przerzutów lub nawrotów potwierdzonych radiologicznie.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, jak oceniono w badaniach laboratoryjnych.
  7. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania, a także są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych w ramach badania.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją z wynikiem negatywnym i wyrazić zgodę na przyjęcie niezawodnych i skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

4.2 KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Wcześniejsze zastosowanie niechirurgicznej terapii gruczolakoraka żołądka.
  2. Posiadanie przerzutów do wątroby, otrzewnej lub odległych.
  3. Niemożność przyjęcia leku doustnie.
  4. Powikłania pooperacyjne, które nie ustępują w momencie randomizacji.
  5. Niekontrolowany wysięk osierdziowy lub wysięk opłucnowy wymagający leczenia inwazyjnego oraz wysięk otrzewnowy stopnia II lub wyższego (rozpoznany klinicznie) obecny podczas badania przesiewowego.
  6. Obecność przeciwwskazanych leków chemioterapeutycznych w tym badaniu i nieotrzymanie schematu leczenia uzupełniającego w dowolnej grupie określonej w protokole.
  7. Przeszli jakąkolwiek operację inną niż gruczolakoraka żołądka wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  8. Posiadanie nowotworów złośliwych innych niż gruczolakorak żołądka w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  9. Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Pacjenci z niedoborem odporności lub otrzymujący długotrwałą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  11. Współistniejące zapalenie uchyłków lub objawowa choroba wrzodowa przewodu pokarmowego.
  12. Pacjenci, którzy otrzymują lub wymagają leczenia przeciwzakrzepowego.
  13. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  14. Cukrzyca, która nie jest skutecznie kontrolowana.
  15. Aktywne infekcje wymagające leczenia.
  16. ≥Neuropatia obwodowa stopnia 2.
  17. Pacjenci z czynną gruźlicą lub otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze w ciągu jednego roku przed randomizacją.
  18. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  19. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, znany pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) oraz DNA HBV ≥1000 cps/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatni wynik HCV RNA lub RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  21. Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  22. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
  23. wcześniejsze leczenie ukierunkowane na receptor PD-1 lub jego ligand PD-L1 lub receptor białka 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4);
  24. Wcześniejsza historia poważnej alergii na przeciwciało monoklonalne lub inne preparaty biologiczne.
  25. Uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 28 tygodni przed randomizacją.
  26. Posiadanie istotnej klinicznie podstawowej choroby medycznej, która może wpływać na podawanie badanego leku lub zgodność z protokołem, zgodnie z oceną badaczy.
  27. Inni pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS001 240 mg, co 3 tygodnie ze schematem XELOX lub schematem SOX

JS001 240 mg, będzie podawany dożylnie raz na 3 tygodnie, do 17 cykli Schemat XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina) lub schemat SOX (oksaliplatyna + S-1), podawany w jednym cyklu terapeutycznym trwającym 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli Schemat XELOX: Oksaliplatyna , 130mg/m2, kroplówka dożylna przez ponad 3 godziny, dzień 1, Q3W; kapecytabina, 1000 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, co 3 tyg.

schemat SOX: oksaliplatyna, 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez ponad 3 godziny, dzień 1, co 3 tygodnie; S-1 Kapsułki, 40-60 mg, doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, Q3W.
Biologiczny: JS001/placebo
JS001/placebo w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią adjuwantową
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z chemioterapią

Schemat XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina) lub schemat SOX (oksaliplatyna + S-1), podawany w jednym cyklu terapeutycznym trwającym 3 tygodnie do 8 cykli Schemat XELOX: Oksaliplatyna, 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez ponad 3 godziny, dzień 1, Q3W; kapecytabina, 1000 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, co 3 tyg.

schemat SOX: oksaliplatyna, 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez ponad 3 godziny, dzień 1, co 3 tygodnie; S-1 Kapsułki, 40-60 mg, doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, Q3W.
Biologiczny: JS001/placebo w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią adjuwantową
JS001/placebo w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią adjuwantową
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS w populacji PD-L1-dodatniej ocenianej przez BICR
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w ślepym niezależnym centralnym przeglądzie (BICR) dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 z gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ po radykalnej resekcji żołądka.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena OS dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z dodatnim statusem PD-L1 z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po radykalnej resekcji żołądka. Toripalimab Injection (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po radykalnym gastrektomia.
5 lat
DFS w populacji PD-L1-dodatniej ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) według badacza w przypadku toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z PD-L1-dodatnim z gruczolakorakiem żołądka lub GEJ po radykalnej resekcji żołądka.
5 lat
DFS w populacji ITT oceniany odpowiednio przez BICR i badacza
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) według ślepego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) i badacza, odpowiednio, dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji ITT.
5 lat
OS w populacji ITT
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena OS dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji ITT.
5 lat
Wskaźnik DFS po 3 latach w populacji z dodatnim wynikiem PD-L1 i populacji ITT oceniany odpowiednio przez BICR i badacza
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena współczynnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach, odpowiednio, według BICR i badacza, dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT.
3 lata
Wskaźnik DFS po 5 latach w populacji z dodatnim wynikiem PD-L1 i populacji ITT oceniany odpowiednio przez BICR i badacza
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 5 latach, odpowiednio, według BICR i badacza, dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT.
5 lat
Wskaźnik OS po 3 latach w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wskaźnika OS po 3 latach dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT.
3 lata
Wskaźnik OS po 5 latach w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika OS po 5 latach dla toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą w populacji PD-L1-dodatniej i populacji ITT.
5 lat
Immunogenność toripalimabu
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki toripalimabu
Ocena częstości występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) toripalimabu oraz dalsza analiza próbek pozytywnych pod względem ADA pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących (Nab).
Do 90 dni od ostatniej dawki toripalimabu
Minimalne stężenie toripalimabu we krwi
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki toripalimabu
Aby ocenić minimalne stężenie toripalimabu we krwi
Do 90 dni od ostatniej dawki toripalimabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-045-III-GC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj