Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PD1 combiné à une chimiothérapie pour le traitement adjuvant du cancer gastrique

16 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de toripalimab combinée à une chimiothérapie adjuvante postopératoire par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante postopératoire chez des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale

Cette étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle vise à recruter 680 patients ayant subi une gastrectomie radicale (résection R0, lymphadénectomie D2 ou plus étendue) avec un stade pathologique postopératoire II ou III (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) gastrique ou adénocarcinome EGJ pour évaluer l'efficacité et la tolérance de JS001 associé à une chimiothérapie adjuvante postopératoire versus placebo associé à une chimiothérapie adjuvante postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

« Il s'agit d'une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, qui prévoit de recruter 680 patients ayant subi une gastrectomie radicale (lymphadénectomie R0, D2 ou supérieure) avec un stade pathologique postopératoire II (T4aN0M0) ou III (la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) adénocarcinome gastrique et adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, et l'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS001 combiné à une chimiothérapie adjuvante postopératoire par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante postopératoire.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés 1: 1 dans le groupe JS001-chimiothérapie et le groupe placebo-chimiothérapie. Les facteurs de stratification aléatoires incluent les schémas chimiothérapeutiques adjuvants (XELOX versus SOX) et les sites anatomiques tumoraux (adénocarcinome gastrique versus adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne).

Le traitement de l'étude sera initié 4 à 6 semaines après la chirurgie, et l'investigateur sélectionnera XELOX (oxaliplatine + capécitabine) ou SOX (oxaliplatine + S-1, tégafur, giméracil et otéracil potassium) comme schéma chimiothérapeutique adjuvant administré en 3 semaines cycles jusqu'à 8 cycles en fonction de l'état de chaque patient ; JS001/placebo sera administré jusqu'à 17 cycles après la chirurgie, jusqu'à toxicité intolérable, récidive de la maladie, retrait du consentement du patient, jugement de l'investigateur selon lequel le patient doit être retiré du traitement à l'étude ou décès, selon la première éventualité.

L'évaluation de la sécurité, y compris les signes vitaux, le score ECOG, l'examen physique et les examens de laboratoire, sera effectuée régulièrement pendant le traitement.

Cette étude se terminera après que le nœud d'analyse principal de la DFS et la levée de l'aveugle pour l'analyse sont atteints, ou 5 ans après l'inscription du dernier patient, selon la première éventualité. Le commanditaire est en droit de mettre fin à l'étude à tout moment pour des raisons spécifiques (par exemple, problèmes de sécurité majeurs, force majeure, etc.).

Suivi radiologique : l'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée une fois toutes les 12 semaines ± 7 jours dans les 5 premières années après la randomisation, et une fois par an par la suite, jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès. Lorsque des symptômes ou des signes de suspicion de récidive/métastase surviennent, l'évaluation radiologique peut être effectuée à tout moment. La récidive de la maladie est définie comme une récidive locale ou des métastases à distance avec des preuves radiologiques claires (scanner ou IRM).

Suivi de survie : il sera effectué une fois toutes les 12 semaines après la récidive de la maladie, jusqu'au retrait du consentement éclairé du patient, à la perte de suivi ou au décès, selon la première éventualité.

Suivi de la sécurité : les événements indésirables seront étroitement suivis et enregistrés, jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou la fin du suivi de l'étude (décès, perdu de vue, retrait du formulaire de consentement et fin de l'étude ), peu importe lequel vient en premier.

"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233300
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 750050
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Recrutement
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512099
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563099
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Pas encore de recrutement
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, Chine, 443008
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Pas encore de recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Jinglin Zhao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613902881238
          • E-mail: 403612238@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zuoxing Niu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Linyi, Shandong, Chine, 276002
        • Pas encore de recrutement
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao central medical group
        • Contact:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Chine, 272007
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Recrutement
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325024
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Âge 18-75 ans.
  2. Absence de tumeur résiduelle (R0) après lymphadénectomie D2 ou plus par laparotomie.
  3. Selon la définition de la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC, les patients atteints d'adénocarcinome gastrique confirmé par histopathologie, de stade pathologique II (T4aN0M0) et de stade III, y compris les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
  4. Statut de performance ECOG 0-1.
  5. Pas de métastase ou de récidive comme confirmé radiologiquement.
  6. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire.
  7. Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour cette étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de l'étude, et sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude dans l'étude.
  8. Les patientes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la randomisation avec des résultats négatifs, et accepter d'adopter des méthodes contraceptives fiables et efficaces pendant l'étude.

4.2 CRITÈRES D'EXCLUSION

  1. Utilisation antérieure d'un traitement non chirurgical pour l'adénocarcinome gastrique.
  2. Avoir des métastases hépatiques, péritonéales ou à distance.
  3. Incapacité à prendre le médicament par voie orale.
  4. Avoir des complications postopératoires qui ne sont pas soulagées au moment de la randomisation.
  5. Épanchement péricardique ou épanchement pleural non contrôlé nécessitant un traitement invasif, et épanchement péritonéal de grade II ou supérieur (diagnostiqué cliniquement) présent lors du dépistage.
  6. Présence de médicaments chimiothérapeutiques contre-indiqués dans cette étude et échec à recevoir le schéma thérapeutique adjuvant dans l'un des groupes spécifiés dans le protocole.
  7. Avoir subi une intervention chirurgicale autre que pour un adénocarcinome gastrique nécessitant une anesthésie générale dans les 28 jours précédant la randomisation.
  8. Avoir des tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome gastrique dans les 5 ans précédant la randomisation.
  9. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique.
  10. Patients immunodéprimés ou recevant une corticothérapie systémique à long terme.
  11. Diverticulite concomitante ou ulcère gastro-intestinal symptomatique.
  12. Patients recevant ou nécessitant un traitement anticoagulant.
  13. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  14. Diabète sucré mal maîtrisé.
  15. Infections actives nécessitant un traitement.
  16. ≥ Neuropathie périphérique de grade 2.
  17. Patients atteints de tuberculose active ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la randomisation.
  18. Patients ayant actuellement une maladie pulmonaire interstitielle ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  19. Hépatite B, connue positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), et ADN du VHB ≥ 1000cps/ml ; hépatite C, ARN VHC positif ou ARN ≥1000cps/ml.
  20. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
  21. Vaccination de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  22. Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide.
  23. Traitement antérieur ciblant le récepteur PD-1 ou son ligand PD-L1 ou le récepteur de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ;
  24. Antécédents d'allergie grave aux anticorps monoclonaux ou à d'autres préparations biologiques.
  25. Avoir participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 28 semaines précédant la randomisation.
  26. Avoir une maladie médicale sous-jacente cliniquement significative pouvant affecter l'administration du médicament à l'étude ou la conformité au protocole, à en juger par les investigateurs.
  27. Autres patients considérés par les investigateurs comme inappropriés pour le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JS001 240mg, Q3W avec régime XELOX ou régime SOX

JS001 240 mg, sera administré par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 17 cycles Régime XELOX (oxaliplatine + capécitabine) ou régime SOX (oxaliplatine + S-1), administré en un cycle thérapeutique de 3 semaines jusqu'à 8 cycles Régime XELOX : Oxaliplatine , 130 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant plus de 3 heures, jour 1, Q3W ; capécitabine, 1000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, Q3W.

Régime SOX : oxaliplatine, 130 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant plus de 3 heures, jour 1, Q3W ; Capsules S-1, 40-60 mg, par voie orale, deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, Q3W.
Biologique: JS001/Placebo
JS001/placebo associé à la chimiothérapie adjuvante postopératoire
Autres noms:
  • Chimiothérapie adjuvante postopératoire
Comparateur placebo: Placebo associé à la chimiothérapie

Régime XELOX (oxaliplatine + capécitabine) ou régime SOX (oxaliplatine + S-1), administré en un cycle thérapeutique de 3 semaines jusqu'à 8 cycles Régime XELOX : Oxaliplatine, 130 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant plus de 3 heures, jour 1, Q3W ; capécitabine, 1000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, Q3W.

Régime SOX : oxaliplatine, 130 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant plus de 3 heures, jour 1, Q3W ; Capsules S-1, 40-60 mg, par voie orale, deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, Q3W.
Biologique: JS001/placebo associé à la chimiothérapie adjuvante postopératoire
JS001/placebo associé à la chimiothérapie adjuvante postopératoire
Autres noms:
  • Chimiothérapie adjuvante postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS évalué par le BICR sur la base de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Évaluer la survie sans maladie (DFS) selon RECIST v1.1 par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) pour l'injection de toripalimab (JS001) combiné à une chimiothérapie adjuvante versus placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou EGJ après un traitement radical gastrectomie.
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Évaluer la survie sans maladie (DFS) évaluée par l'investigateur pour Toripalimab Injection (JS001) combiné à une chimiothérapie adjuvante versus placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après gastrectomie radicale.
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Taux de SSM à 3 ans évalué par le BICR sur la base de RECIST v1.1
Délai: 36 mois
Évaluer le taux de SSM postopératoire et le taux de survie globale (SG) à 3 ans pour le toripalimab injectable (JS001) associé à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
36 mois
Taux de SSM à 5 ans évalué par le BICR sur la base de RECIST v1.1
Délai: 60 mois
Évaluer le taux de SSM postopératoire et le taux de survie globale (SG) à 5 ans pour le toripalimab injectable (JS001) associé à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
60 mois
SE
Délai: 5 années
Évaluer la SG du toripalimab injectable (JS001) associé à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
5 années
Taux de survie globale (taux de SG) à 3 ans et 5 ans
Délai: 3 ans et 5 ans
Évaluer le taux de survie globale (SG) postopératoire à 3 ans pour le toripalimab injectable (JS001) associé à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
3 ans et 5 ans
Délai de récidive locale (TTLR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Évaluer le délai avant récidive locale (TTLR) pour le toripalimab injectable (JS001) combiné à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Évaluer le délai de récidive (TTR) pour le toripalimab injectable (JS001) combiné à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), modifications anormales cliniquement significatives des signes vitaux, scores ECOG, examen physique, électrocardiogramme (ECG), échocardiographie et examens de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Évaluer l'innocuité du toripalimab injectable (JS001) associé à une chimiothérapie adjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après une gastrectomie radicale.
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 60 mois
Explorer la corrélation entre le statut PD-L1, le statut de la charge de mutation tumorale (TMB), le statut des microsatellites et le statut EBV avec la SSM, le taux de SSM, la SG, le taux de SG au TTLR et le TTR [efficacité] du traitement adjuvant.
Délai: Dans les 6 mois après C1D1
Évaluer la corrélation entre le statut PD-L1, le statut TMB (tumor mutation load), le statut microsatellite et le statut EBV avec l'efficacité du traitement adjuvant.
Dans les 6 mois après C1D1
Évaluer la corrélation potentielle de l'incidence des ADA du toripalimab injectable (JS001) avec l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) [sécurité] et DFS, taux de DFS, SG, taux de SG, TTLR et TTR [efficacité].
Délai: À chaque autre cycle (chaque cycle est de 21 jours) jusqu'à 17 cycles
Évaluer l'incidence et le titre d'anticorps anti-médicament (ADA) de Toripalimab Injection (JS001).
À chaque autre cycle (chaque cycle est de 21 jours) jusqu'à 17 cycles
Évaluer la qualité de vie dans les deux groupes à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 1 ans environ
Évaluer les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans les deux groupes par le biais du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) a. L'EORTC QLQ-C30 se compose de trois sous-échelles avec 30 questions. L'EORTC QLQ-C30 comporte trois sous-échelles dans l'échelle, notamment des échelles de fonctionnement (15 questions), des échelles de symptômes (13 questions) et l'état de santé global (2 questions). La fiabilité et la validité de Cronbach'α étaient de 0,81 à 0,94. L'échelle fonctionnelle et l'état de santé global, plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie ; plus le score sur l'échelle des symptômes est faible, meilleure est la qualité de vie.
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 1 ans environ
Évaluer la qualité de vie dans les deux groupes à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-STO22
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 1 ans environ
Évaluer les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans les deux groupes via le questionnaire sur la qualité de vie de l'estomac (QLQ-STO22) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). L'EORTC QLQ- STO22 se compose d'une sous-échelle avec 22 questions. L'échelle EORTC QLQ-STO22 comprend des échelles de symptômes (22 questions) Le Cronbach'α était de 0,70 à 0,94. Plus le score de l'échelle de symptômes est bas, meilleure est la qualité de vie.
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 1 ans environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-045-III-GC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JS001/Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner