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PD1 combinato con chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro gastrico

16 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab in combinazione con chemioterapia adiuvante postoperatoria rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia adiuvante postoperatoria in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale

Questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di fase III intende reclutare 680 pazienti sottoposti a gastrectomia radicale (resezione R0, D2 o linfoadenectomia più estesa) con stadio patologico postoperatorio II o III (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) gastrico o adenocarcinoma EGJ per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS001 combinato con chemioterapia adiuvante postoperatoria rispetto al placebo combinato con chemioterapia adiuvante postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Questo è uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, prevede di reclutare 680 pazienti sottoposti a gastrectomia radicale (R0, D2 o linfoadenectomia superiore) con stadio patologico postoperatorio II (T4aN0M0) o III (l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) adenocarcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, e lo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza di JS001 in combinazione con la chemioterapia adiuvante postoperatoria rispetto al placebo combinato con la chemioterapia adiuvante postoperatoria.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1 nel gruppo chemioterapia JS001 e nel gruppo chemioterapia placebo. I fattori di stratificazione casuale includono regimi chemioterapici adiuvanti (XELOX vs SOX) e siti anatomici del tumore (adenocarcinoma gastrico vs adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea).

Il trattamento in studio verrà avviato 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e lo sperimentatore selezionerà XELOX (oxaliplatino + capecitabina) o SOX (oxaliplatino + S-1, tegafur, gimeracil e oteracil potassio) come regime chemioterapico adiuvante somministrato per 3 settimane cicli fino a 8 cicli in base alle condizioni di ciascun paziente; JS001/placebo verrà somministrato per un massimo di 17 cicli dopo l'intervento chirurgico, fino a tossicità intollerabile, recidiva della malattia, revoca del consenso del paziente, giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente deve essere ritirato dal trattamento in studio o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La valutazione della sicurezza, compresi i segni vitali, il punteggio ECOG, l'esame fisico e gli esami di laboratorio, verranno eseguiti regolarmente durante il trattamento.

Questo studio terminerà dopo il raggiungimento del nodo di analisi principale di DFS e lo smascheramento per l'analisi, o 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo Sponsor ha il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento per motivi specifici (ad esempio, problemi di sicurezza importanti, forza maggiore, ecc.).

Follow-up radiologico: la valutazione della risposta del tumore verrà eseguita una volta ogni 12 settimane ± 7 giorni entro i primi 5 anni dopo la randomizzazione e successivamente una volta all'anno, fino alla recidiva della malattia o alla morte. Quando si verificano sintomi o segni di sospetta recidiva/metastasi, la valutazione radiologica può essere eseguita in qualsiasi momento. La recidiva di malattia è definita come recidiva locale o metastasi a distanza con chiara evidenza radiologica (TC o RM).

Follow-up di sopravvivenza: verrà eseguito una volta ogni 12 settimane dopo la recidiva della malattia, fino al ritiro del consenso informato da parte del paziente, alla perdita del follow-up o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Follow-up sulla sicurezza: gli eventi avversi saranno attentamente seguiti e registrati, fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o la fine del follow-up dello studio (morte, perdita al follow-up, ritiro del modulo di consenso e fine dello studio ), quello che viene prima.

"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233300
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 750050
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Reclutamento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512099
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Yichang, Hubei, Cina, 443008
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu, M.D.
          • Numero di telefono: 8613506413687
          • Email: nzxsdth@163.com
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Non ancora reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao central medical group
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Cina, 272007
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325024
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età 18-75 anni.
  2. Nessun tumore residuo (R0) dopo D2 o maggiore linfoadenectomia attraverso laparotomia.
  3. Secondo la definizione dell'ottava edizione dell'AJCC Cancer Staging Manual, i pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato da istopatologia, stadio patologico II (T4aN0M0) e stadio III, compresi i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  5. Nessuna metastasi o recidiva come confermato radiologicamente.
  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo valutata nei test di laboratorio.
  7. I pazienti devono fornire il consenso informato per questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure di studio nello studio.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della randomizzazione con esito negativo e accettare di adottare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci durante lo studio.

4.2 CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Precedente uso di terapia non chirurgica per adenocarcinoma gastrico.
  2. Avere metastasi epatiche, peritoneali o distanti.
  3. Incapacità di assumere il farmaco per via orale.
  4. Avere complicanze postoperatorie che non sono alleviate al momento della randomizzazione.
  5. Versamento pericardico incontrollato o versamento pleurico che ha richiesto un trattamento invasivo e versamento peritoneale di grado II o superiore (diagnosticato clinicamente) presente allo screening.
  6. Presenza di farmaci chemioterapici controindicati in questo studio e mancato ricevimento del regime terapeutico adiuvante in qualsiasi gruppo specificato nel protocollo.
  7. - Aver ricevuto qualsiasi intervento chirurgico non per adenocarcinoma gastrico che richieda anestesia generale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  8. Avere tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma gastrico entro 5 anni prima della randomizzazione.
  9. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico.
  10. Pazienti con immunodeficienza o sottoposti a terapia steroidea sistemica a lungo termine.
  11. Diverticolite concomitante o ulcera gastrointestinale sintomatica.
  12. Pazienti che stanno ricevendo o richiedono una terapia anticoagulante.
  13. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  14. Diabete mellito non controllato efficacemente.
  15. Infezioni attive che richiedono un trattamento.
  16. ≥Neuropatia periferica di grado 2.
  17. Pazienti con tubercolosi attiva o che hanno ricevuto una terapia antitubercolare entro un anno prima della randomizzazione.
  18. Pazienti attualmente affetti da malattia polmonare interstiziale o con una storia di malattia polmonare interstiziale.
  19. Epatite B, noto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e HBV DNA≥1000 cps/ml; epatite C, HCV RNA positivo o RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  21. Vaccinazione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  22. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.
  23. Trattamento precedente mirato al recettore PD-1 o al suo ligando PD-L1 o al recettore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4);
  24. Storia precedente di grave allergia all'anticorpo monoclonale o ad altri preparati biologici.
  25. Aver partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 28 settimane prima della randomizzazione.
  26. Avere una malattia medica sottostante clinicamente significativa che può influenzare la somministrazione del farmaco in studio o la conformità al protocollo, come giudicato dagli investigatori.
  27. Altri pazienti che sono considerati dagli investigatori inappropriati per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS001 240mg, Q3W con regime XELOX o regime SOX

JS001 240 mg, sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane, fino a 17 cicli Regime XELOX (oxaliplatino + capecitabina) o regime SOX (oxaliplatino + S-1), somministrato in un ciclo terapeutico di 3 settimane per un massimo di 8 cicli Regime XELOX: Oxaliplatino , 130 mg/m2, fleboclisi per oltre 3 ore, giorno 1, Q3W; capecitabina, 1000 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, Q3W.

Regime SOX: Oxaliplatino, 130 mg/m2, fleboclisi endovenoso per oltre 3 ore, giorno 1, Q3W; Capsule S-1, 40-60 mg, per via orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, Q3W.
Biologico: JS001/Placebo
JS001/placebo si combinano con la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante postoperatoria
Comparatore placebo: Il placebo si combina con la chemioterapia

Regime XELOX (oxaliplatino + capecitabina) o regime SOX (oxaliplatino + S-1), somministrato in un ciclo terapeutico di 3 settimane per un massimo di 8 cicli Regime XELOX: oxaliplatino, 130 mg/m2, fleboclisi per oltre 3 ore, giorno 1, Q3W; capecitabina, 1000 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, Q3W.

Regime SOX: Oxaliplatino, 130 mg/m2, fleboclisi endovenoso per oltre 3 ore, giorno 1, Q3W; Capsule S-1, 40-60 mg, per via orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, Q3W.
Biologico: JS001/placebo si combinano con la chemioterapia adiuvante postoperatoria
JS001/placebo si combinano con la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS valutato dal BICR sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo RECIST v1.1 dalla revisione centrale indipendente alla cieca (BICR) per l'iniezione di toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma gastrico o EGJ dopo radicale gastrectomia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Tasso di DFS a 3 anni valutato dal BICR sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato il tasso di DFS postoperatoria e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
36 mesi
Tasso di DFS a 5 anni valutato dal BICR sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: 60 mesi
È stato valutato il tasso di DFS postoperatoria e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
60 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'OS per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale (tasso di OS) a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
È stato valutato il tasso di sopravvivenza globale postoperatoria (OS) a 3 per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
3 anni e 5 anni
Tempo alla ricorrenza locale (TTLR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Valutare il tempo alla recidiva locale (TTLR) per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Valutare il tempo alla recidiva (TTR) per l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), alterazioni anomale clinicamente significative dei segni vitali, punteggi ECOG, esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiografia ed esami di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Valutare la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia adiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea dopo gastrectomia radicale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 60 mesi
Per esplorare la correlazione tra stato PD-L1, stato del carico di mutazione tumorale (TMB), stato dei microsatelliti e stato EBV con DFS, tasso DFS, OS, tasso di OS a ,TTLR e TTR [efficacia] della terapia adiuvante.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo C1D1
È stata valutata la correlazione tra lo stato PD-L1, lo stato del carico di mutazione tumorale (TMB), lo stato dei microsatelliti e lo stato dell'EBV con l'efficacia della terapia adiuvante.
Entro 6 mesi dopo C1D1
Valutare la potenziale correlazione dell'incidenza di ADA dell'iniezione di Toripalimab (JS001) con l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) [sicurezza] e DFS, tasso DFS, OS, tasso OS, TTLR e TTR [efficacia].
Lasso di tempo: Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 17 cicli
Per valutare l'incidenza e il titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) di Toripalimab Injection (JS001).
Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 17 cicli
Valutare la qualità della vita nei due gruppi utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 1 anno circa
Valutare i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei due gruppi attraverso il questionario Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a. L'EORTC QLQ-C30 si compone di tre sottoscale con 30 domande. L'EORTC QLQ-C30 ha tre sottoscale nella scala che includono scale di funzionamento (15 domande), scale di sintomi (13 domande) e stato di salute globale (2 domande). L'affidabilità e la validità di Cronbach'α era 0,81-0,94. La scala funzionale e lo stato di salute globale, maggiore è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita; più basso è il punteggio nella scala dei sintomi, migliore è la qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 1 anno circa
Valutare la qualità della vita nei due gruppi utilizzando i questionari EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 1 anno circa
Valutare i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei due gruppi attraverso il questionario sulla qualità della vita-stomaco (QLQ-STO22) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). STO22 è costituito da una sottoscala con 22 domande. La scala EORTC QLQ-STO22 include scale dei sintomi (22 domande) Il Cronbach'α era 0,70-0,94. Più basso è il punteggio nella scala dei sintomi, migliore è la qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 1 anno circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-045-III-GC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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