Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD1 kombinerat med kemoterapi för adjuvant behandling av magcancer

16 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Toripalimab-injektion i kombination med postoperativ adjuvant kemoterapi kontra placebo i kombination med postoperativ adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter gastrisk eller gastroesofageal junction.

Denna internationella, multicenter, randomiserade, dubbelblinda fas III-studie har för avsikt att rekrytera 680 patienter som har genomgått radikal gastrectomy (R0-resektion, D2 eller mer förlängd lymfadenektomi) med postoperativt patologiskt stadium II eller III (AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan) gastrisk eller EGJ adenokarcinom för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS001 i kombination med postoperativ adjuvant kemoterapi jämfört med placebo i kombination med postoperativ adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie, som planerar att rekrytera 680 patienter som genomgått radikal gastrectomy (R0, D2 eller högre lymfadenektomi) med postoperativt patologiskt stadium II (T4aN0M0) eller III (den 8:e upplagan av American Joint). Kommittén för cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) gastriskt adenokarcinom och gastroesofageal junction adenokarcinom, och studien avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS001 kombinerat med postoperativ adjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med postoperativ adjuvant kemoterapi.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till JS001-kemoterapigrupp och placebo-kemoterapigrupp. De slumpmässiga stratifieringsfaktorerna inkluderar adjuvanta kemoterapeutiska regimer (XELOX versus SOX) och tumöranatomiska ställen (gastric adenocarcinom kontra gastroesofageal junction adenocarcinoma).

Studiebehandlingen kommer att inledas 4-6 veckor efter operationen, och utredaren kommer att välja XELOX (Oxaliplatin + capecitabin) eller SOX (Oxaliplatin + S-1, tegafur, gimeracil och oteracil kalium) som adjuvant kemoterapeutisk regim som ges som 3 veckors behandling. cykler i upp till 8 cykler baserat på varje patients tillstånd; JS001/placebo kommer att ges i upp till 17 cykler efter operationen, tills oacceptabel toxicitet, återfall av sjukdomen, patientens återkallande av samtycke, utredarens bedömning att patienten måste dras tillbaka från studiebehandlingen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Säkerhetsutvärdering, inklusive vitala tecken, ECOG-poäng, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar, kommer att utföras regelbundet under behandlingen.

Denna studie kommer att avslutas efter att huvudanalysnoden för DFS och avblindning för analys har uppnåtts, eller 5 år efter inskrivningen av den sista patienten, beroende på vilket som inträffar först. Sponsorn har rätt att avbryta studien när som helst på grund av särskilda skäl (t.ex. stora säkerhetsproblem, force majeure, etc.).

Radiologisk uppföljning: tumörsvarsutvärdering kommer att utföras en gång var 12:e vecka ±7 dagar inom de första 5 åren efter randomisering, och en gång per år därefter, tills sjukdomen återkommer eller döds. När symtom eller tecken på misstänkt återfall/metastaser uppstår kan den radiologiska utvärderingen göras när som helst. Återkommande sjukdom definieras som lokalt återfall eller fjärrmetastaser med tydliga radiologiska bevis (CT eller MRT).

Överlevnadsuppföljning: den kommer att utföras en gång var 12:e vecka efter återfall av sjukdomen, tills patientens tillbakadragande av informerat samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.

Säkerhetsuppföljning: biverkningar kommer att följas upp noggrant och registreras fram till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller slutet av studieuppföljningen (död, förlust av uppföljning, återkallande av samtyckesformulär och slutet av studien ), beroende på vad som kommer först.

"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233300
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 750050
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekrytering
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Har inte rekryterat ännu
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Har inte rekryterat ännu
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao central medical group
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Kina, 272007
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Rekrytering
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder 18-75 år.
  2. Ingen kvarvarande tumör (R0) efter D2 eller större lymfadenektomi genom laparotomi.
  3. Enligt definitionen av den 8:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual, patienter med gastriskt adenokarcinom bekräftas av histopatologi, patologiskt stadium II (T4aN0M0) och stadium III, inklusive gastroesofagealt adenokarcinom (GEJ) patienter.
  4. ECOG prestandastatus 0-1.
  5. Inga metastaser eller recidiv som radiologiskt bekräftats.
  6. Patienterna måste ha adekvat organfunktion som bedömts i laboratorietester.
  7. Patienterna måste ge informerat samtycke för denna studie och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan studien påbörjas, och är villiga och kapabla att följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorieundersökningarna och andra studieprocedurer i studien.
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ta ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering med negativa resultat, och samtycka till att använda tillförlitliga och effektiva preventivmetoder under studien.

4.2 EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Tidigare användning av icke-kirurgisk behandling för gastriskt adenokarcinom.
  2. Har lever-, peritoneal- eller fjärrmetastaser.
  3. Oförmåga att ta läkemedlet oralt.
  4. Att ha postoperativa komplikationer som inte lindras vid tidpunkten för randomisering.
  5. Okontrollerad perikardiell utgjutning eller pleurautgjutning som krävde invasiv behandling, och peritoneal utgjutning av grad II eller högre (diagnostiserat kliniskt) närvarande vid screening.
  6. Förekomst av kontraindicerade kemoterapeutiska läkemedel i denna studie och misslyckande att ta emot den terapeutiska adjuvansregimen i någon grupp som anges i protokollet.
  7. Efter att ha genomgått någon operation som inte är fallet för gastriskt adenokarcinom som kräver generell anestesi inom 28 dagar före randomisering.
  8. Att ha andra maligna tumörer än gastriskt adenokarcinom inom 5 år före randomisering.
  9. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling.
  10. Patienter med immunbrist eller som får långvarig systemisk steroidbehandling.
  11. Samtidig divertikulit eller symtomatisk gastrointestinala sårsjukdom.
  12. Patienter som får eller behöver antikoagulantiabehandling.
  13. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  14. Diabetes mellitus som inte kontrolleras effektivt.
  15. Aktiva infektioner som kräver behandling.
  16. ≥Grad 2 perifer neuropati.
  17. Patienter med aktiv tuberkulos eller som har fått behandling mot tuberkulos inom ett år före randomisering.
  18. Patienter som för närvarande har interstitiell lungsjukdom eller har en historia av interstitiell lungsjukdom.
  19. Hepatit B, känd positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), och HBV-DNA≥1000cps/ml; hepatit C, positivt HCV-RNA eller RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv.
  21. Vaccination av något levande vaccin inom 4 veckor före randomisering.
  22. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
  23. Tidigare behandling riktad mot PD-1-receptor eller dess ligand PD-L1 eller cytotoxisk T-lymfocyt-associerad protein 4 (CTLA-4)-receptor;
  24. Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot monoklonala antikroppar eller andra biologiska preparat.
  25. Efter att ha deltagit i andra interventionella kliniska studier inom 28 veckor före randomisering.
  26. Att ha kliniskt signifikant underliggande medicinsk sjukdom som kan påverka administreringen av studieläkemedlet eller överensstämmelse med protokollet, enligt bedömningen av utredarna.
  27. Andra patienter som av utredarna anses olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS001 240mg, Q3W med XELOX-kur eller SOX-kur

JS001 240 mg, kommer att administreras intravenöst en gång var tredje vecka, tills 17 cykler XELOX-kur (oxaliplatin + capecitabin) eller SOX-kur (oxaliplatin + S-1), ges i en terapeutisk cykel på 3 veckor i upp till 8 cykler XELOX-regim: Oxaliplatin: , 130 mg/m2, intravenöst dropp i över 3 timmar, dag 1, Q3W; capecitabin, 1000mg/m2, oralt, två gånger per dag, från dag 1 till dag 14, Q3W.

SOX-regim: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöst dropp i över 3 timmar, dag 1, Q3W; S-1 kapslar, 40-60 mg, oralt, två gånger per dag, från dag 1 till dag 14, Q3W.
Biologisk: JS001/Placebo
JS001/placebo kombineras med postoperativ adjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • Postoperativ adjuvant kemoterapi
Placebo-jämförare: Placebo kombineras med kemoterapi

XELOX-regim (oxaliplatin + capecitabin) eller SOX-regim (oxaliplatin + S-1), ges i en terapeutisk cykel på 3 veckor i upp till 8 cykler XELOX-regim: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöst dropp i över 3 timmar, dag 1, Q3W; capecitabin, 1000mg/m2, oralt, två gånger per dag, från dag 1 till dag 14, Q3W.

SOX-regim: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöst dropp i över 3 timmar, dag 1, Q3W; S-1 kapslar, 40-60 mg, oralt, två gånger per dag, från dag 1 till dag 14, Q3W.
Biologisk: JS001/placebo kombineras med postoperativ adjuvant kemoterapi
JS001/placebo kombineras med postoperativ adjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • Postoperativ adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS utvärderad av BICR baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
För att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) enligt RECIST v1.1 av den blinda oberoende centrala granskningen (BICR) för toripalimab-injektion (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller EGJ-adenokarcinom efter radikal gastrektomi.
Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS utvärderad av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
För att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) utvärderad av utredaren för Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
DFS-frekvens vid 3 år utvärderad av BICR baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 36 månader
Att utvärdera postoperativ DFS-frekvens och total överlevnad (OS) vid 3 år för Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom efter radikal gastrectomy.
36 månader
DFS-frekvens vid 5 år utvärderad av BICR baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 60 månader
För att utvärdera postoperativ DFS-frekvens och total överlevnad (OS) vid 5 år för Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
60 månader
OS
Tidsram: 5 år
Att utvärdera OS för Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
5 år
Total överlevnadsgrad (OS-frekvens) vid 3 år och 5 år
Tidsram: 3 år och 5 år
Att utvärdera den postoperativa totala överlevnaden (OS) vid 3 för Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
3 år och 5 år
Tid till lokal upprepning (TTLR)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
Att utvärdera tiden till lokalt återfall (TTLR) för Toripalimab-injektion (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
Att utvärdera tiden till återfall (TTR) för Toripalimab-injektion (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt junction adenocarcinom efter radikal gastrectomy.
Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), kliniskt signifikanta onormala förändringar i vitala tecken, ECOG-poäng, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi och laboratorieundersökningar
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
För att utvärdera säkerheten av Toripalimab Injection (JS001) kombinerat med adjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med adjuvant kemoterapi hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom efter radikal gastrectomy.
Genom avslutad studie i genomsnitt 60 månader
För att undersöka korrelationen mellan PD-L1-status, tumörmutationsbelastningsstatus (TMB), mikrosatellitstatus och EBV-status med DFS, DFS-hastighet, OS, OS-hastighet vid ,TTLR och TTR[effektivitet] av adjuvant terapi.
Tidsram: Inom 6 månader efter C1D1
För att utvärdera korrelationen mellan PD-L1-status, status för tumörmutationsbörda (TMB), mikrosatellitstatus och EBV-status med effekten av adjuvant terapi.
Inom 6 månader efter C1D1
För att utvärdera den potentiella korrelationen mellan incidensen av ADA av Toripalimab Injection (JS001) med förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE)[säkerhet] och DFS, DFS-frekvens , OS, OS-frekvens, TTLR och TTR[effektivitet].
Tidsram: Vid varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) upp till 17 cykler
För att utvärdera förekomsten och titern av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av Toripalimab Injection (JS001).
Vid varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) upp till 17 cykler
För att utvärdera livskvaliteten i de två grupperna med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 1 ca år
För att utvärdera sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i de två grupperna genom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) a. EORTC QLQ-C30 består av tre delskalor med 30 frågor. EORTC QLQ-C30 har tre underskalor i skalan, inklusive funktionsskalor (15 frågor), symptomskalor (13 frågor) och globalt hälsostatus (2 frågor). Tillförlitligheten och validiteten för Cronbach'α var 0,81-0,94. Den funktionella skalan och det globala hälsotillståndet, ju högre totalpoäng desto bättre livskvalitet; ju lägre poäng i symtomskalan, desto bättre livskvalitet.
Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 1 ca år
För att utvärdera livskvaliteten i de två grupperna med hjälp av EORTC QLQ-STO22 frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 1 ca år
Att utvärdera sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i de två grupperna genom European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Stomach (QLQ-STO22). EORTC QLQ- STO22 består av en delskala med 22 frågor. EORTC QLQ-STO22-skalan inkluderar symtomskalor (22 frågor) Cronbach'α var 0,70-0,94. Ju lägre poäng i symtomskalan, desto bättre livskvalitet.
Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 1 ca år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS001-045-III-GC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt eller Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Kliniska prövningar på JS001/Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera