Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD1 kemoterápiával kombinálva a gyomorrák adjuváns kezelésére

2023. március 16. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinált toripalimab injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gasztrooesophagealis gasztroectomy után szenvedtek.

Ez a nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat 680 olyan beteget kíván toborozni, akik radikális gastrectomián (R0 reszekció, D2 vagy több kiterjesztett lymphadenectomia) estek át, és a műtét utáni kóros II. vagy III. stádiumban (AJCC Cancer Saging Manual, 8. kiadás) gyomorhurutban szenvedtek. vagy EGJ adenocarcinoma, hogy értékeljék a JS001 hatékonyságát és biztonságosságát posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinálva, szemben a posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Ez egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amely 680 olyan beteg felvételét tervezi, akik radikális gastrectomián (R0, D2 vagy magasabb lymphadenectomián) estek át a műtét utáni II. vagy III. Committe on Cancer [AJCC] Cancer Saging Manual) gyomor adenokarcinóma és gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, és a tanulmány a JS001 hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinálva a posztoperatív adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben.

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a JS001-kemoterápiás csoportba és a placebo-kemoterápiás csoportba. A véletlenszerű rétegződési faktorok közé tartoznak az adjuváns kemoterápiás sémák (XELOX versus SOX) és a tumor anatómiai helyei (gyomor adenokarcinóma versus gastrooesophagealis junction adenocarcinoma).

A vizsgálati kezelést a műtét után 4-6 héttel kezdik meg, és a vizsgáló a XELOX-ot (oxaliplatin + kapecitabin) vagy a SOX-ot (oxaliplatin + S-1, tegafur, gimeracil és oteracil-kálium) választja ki adjuváns kemoterápiás kezelési rendként 3 hetes adagban. ciklusok legfeljebb 8 ciklusig az egyes betegek állapotától függően; A JS001/placebót legfeljebb 17 cikluson keresztül adják be a műtét után, egészen az elviselhetetlen toxicitásig, a betegség kiújulásáig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig, hogy a beteget ki kell vonni a vizsgálati kezelésből, vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A kezelés során rendszeresen elvégzik a biztonsági értékelést, beleértve az életjeleket, az ECOG pontszámot, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Ez a vizsgálat azután ér véget, hogy a DFS fő elemzési csomópontja és az analízishez való vakság feloldása megtörtént, vagy 5 évvel az utolsó beteg felvétele után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Támogatónak joga van a vizsgálatot meghatározott okok miatt (pl. jelentős biztonsági okok, vis maior stb.) bármikor megszakítani.

Radiológiai követés: a tumorválasz értékelését a randomizációt követő első 5 évben 12 hetente ± 7 naponként, majd ezt követően évente egyszer, a betegség kiújulásáig vagy haláláig. Ha a kiújulás/metasztázis gyanújára utaló tünetek vagy jelek jelentkeznek, a radiológiai értékelés bármikor elvégezhető. A betegség kiújulása a helyi kiújulás vagy távoli áttétek egyértelmű radiológiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI).

Túlélési nyomon követés: a betegség kiújulását követően 12 hetente egyszer, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Biztonsági nyomon követés: a nemkívánatos eseményeket szorosan nyomon követik és rögzítik a kezelés utolsó adagját követő 60. napig vagy a vizsgálati követés befejeződéséig (halál, a nyomon követés elvesztése, a beleegyező nyilatkozat visszavonása és a vizsgálat vége ), amelyik előbb jön.

"

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233300
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350011
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 750050
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kína, 733000
        • Toborzás
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kína, 512099
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Még nincs toborzás
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
        • Toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yichang, Hubei, Kína, 443008
        • Még nincs toborzás
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226006
        • Még nincs toborzás
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214001
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750000
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276002
        • Még nincs toborzás
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao central medical group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250031
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Kína, 272007
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer hospital
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • Toborzás
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325024
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Életkor 18-75 év.
  2. Nincs maradék tumor (R0) D2 vagy nagyobb lymphadenectomia után laparotomián keresztül.
  3. Az AJCC Cancer Saging Manual 8. kiadásának definíciója szerint kórszövettani vizsgálattal igazolt gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek, II. patológiás stádium (T4aN0M0) és III. stádium, beleértve a gastrooesophagealis junction adenocarcinomában (GEJ) szenvedő betegeket is.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  5. Radiológiailag igazolt metasztázis vagy recidíva nincs.
  6. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  7. A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni ehhez a vizsgálathoz, és a vizsgálat megkezdése előtt önkéntesen alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek a véletlen besorolás előtt 7 napon belül szérum terhességi tesztet kell végezniük negatív eredménnyel, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során megbízható és hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

4.2 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. A gyomor adenokarcinóma nem sebészeti kezelésének korábbi alkalmazása.
  2. Máj-, peritoneális vagy távoli metasztázisok esetén.
  3. A gyógyszer szájon át történő bevételének képtelensége.
  4. Olyan posztoperatív szövődmények, amelyek a randomizáció idején nem enyhülnek.
  5. Kontrollálatlan szívburok- vagy pleurális folyadékgyülem, amely invazív kezelést igényelt, és II-es vagy annál magasabb fokozatú peritoneális folyadékgyülem (klinikailag diagnosztizálva) a szűrés során.
  6. Ellenjavallt kemoterápiás gyógyszerek jelenléte ebben a vizsgálatban, és az adjuváns terápiás kezelés elmaradása a protokollban meghatározott bármely csoportban.
  7. A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül nem gyomor-adenokarcinóma miatti, általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át.
  8. Ha a randomizálás előtt 5 éven belül a gyomor-adenokarcinómától eltérő rosszindulatú daganatok vannak.
  9. Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  10. Immunhiányos vagy hosszú távú szisztémás szteroid kezelésben részesülő betegek.
  11. Egyidejű diverticulitis vagy tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri fekélybetegség.
  12. Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek vagy szorulnak rájuk.
  13. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  14. Nem hatékonyan kontrollált diabetes mellitus.
  15. Kezelést igénylő aktív fertőzések.
  16. ≥2. fokozatú perifériás neuropátia.
  17. Aktív tuberkulózisban szenvedő vagy a randomizációt megelőző egy éven belül tuberkulózis elleni kezelésben részesült betegek.
  18. Jelenleg intersticiális tüdőbetegségben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  19. Hepatitis B, amelyről ismert, hogy pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb), és HBV DNS-re ≥1000 cps/ml; hepatitis C, pozitív HCV RNS vagy RNS ≥1000 cps/ml.
  20. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív.
  21. Bármely élő vakcina beoltása a randomizálás előtti 4 héten belül.
  22. Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés.
  23. PD-1 receptort vagy ligandumát, a PD-L1-et vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (CTLA-4) receptort célzó korábbi kezelés;
  24. Korábbi súlyos allergia monoklonális antitestekre vagy más biológiai készítményekre.
  25. Más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel a randomizálás előtti 28 héten belül.
  26. Klinikailag jelentős alapbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer adagolását vagy a protokollnak való megfelelést, a vizsgálók megítélése szerint.
  27. Más betegek, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JS001 240 mg, Q3W XELOX vagy SOX kezeléssel

A JS001 240 mg-ot 3 hetente egyszer intravénásan kell beadni, 17 ciklusig XELOX-kezelés (oxaliplatin + kapecitabin) vagy SOX-kezelés (oxaliplatin + S-1), egy 3 hetes terápiás ciklusban, legfeljebb 8 ciklusig XELOX-kezelés: Oxaliplatin , 130mg/m2, intravénás csepegtetés több mint 3 órán keresztül, 1. nap, Q3W; kapecitabin, 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1. naptól a 14. napig, Q3.

SOX-kúra: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravénás csepegtetés több mint 3 órán keresztül, 1. nap, Q3W; S-1 kapszula, 40-60 mg, szájon át, naponta kétszer, az 1. naptól a 14. napig, Q3W.
Biológiai: JS001/Placebo
A JS001/placebo kombinálva posztoperatív adjuváns kemoterápiával
Más nevek:
  • Posztoperatív adjuváns kemoterápia
Placebo Comparator: A placebót kemoterápiával kombinálják

XELOX-kezelés (oxaliplatin + kapecitabin) vagy SOX-kezelés (oxaliplatin + S-1), egy 3 hetes terápiás ciklusban, legfeljebb 8 ciklusban adva XELOX-kezelés: oxaliplatin, 130 mg/m2, intravénás csepegtetés több mint 3 órán keresztül, 1. nap, Q3W; kapecitabin, 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1. naptól a 14. napig, Q3.

SOX-kúra: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravénás csepegtetés több mint 3 órán keresztül, 1. nap, Q3W; S-1 kapszula, 40-60 mg, szájon át, naponta kétszer, az 1. naptól a 14. napig, Q3W.
Biológiai: A JS001/placebo kombinálva posztoperatív adjuváns kemoterápiával
A JS001/placebo kombinálva posztoperatív adjuváns kemoterápiával
Más nevek:
  • Posztoperatív adjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BICR által kiértékelt DFS a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése a RECIST v1.1 szerint a toripalimab injekció (JS001) vak független központi felülvizsgálatával (BICR) adjuváns kemoterápiával kombinálva adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben adjuváns kemoterápiával kombinált betegeknél radikális kezelés után gyomor- vagy EGJ-adenocarcinomában szenvedő betegeknél gyomoreltávolítás.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által kiértékelt DFS a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
A vizsgáló által a Toripalimab Injection (JS001) és adjuváns kemoterápiával kombinált placebó és adjuváns kemoterápia kombinációja esetén értékelt betegségmentes túlélés (DFS) értékelése gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél radikális gastrectomia után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
DFS ráta 3 évre, a BICR által a RECIST v1.1 alapján értékelve
Időkeret: 36 hónap
A posztoperatív DFS arány és a teljes túlélés (OS) arányának értékelése 3 év elteltével a Toripalimab Injection (JS001) és adjuváns kemoterápiával kombinált placebóhoz képest adjuváns kemoterápiával kombinált gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél radikális gastrectomia után.
36 hónap
Az 5 éves DFS-arány a BICR által a RECIST v1.1 alapján értékelve
Időkeret: 60 hónap
A posztoperatív DFS arány és a teljes túlélés (OS) arányának értékelése 5 év elteltével a Toripalimab Injection (JS001) és adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval és adjuváns kemoterápiával kombinált kezelésénél olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvednek radikális gastrectomia után.
60 hónap
OS
Időkeret: 5 év
Az adjuváns kemoterápiával kombinált toripalimab injekció (JS001) operációs rendszerének értékelése adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél radikális gastrectomia után.
5 év
Teljes túlélési arány (OS arány) 3 év és 5 év után
Időkeret: 3 év és 5 év
A posztoperatív teljes túlélési arány (OS) értékelése 3-as Toripalimab Injection (JS001) esetén adjuváns kemoterápiával kombinálva adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvednek radikális gastrectomia után.
3 év és 5 év
A helyi ismétlődésig eltelt idő (TTLR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
Az adjuváns kemoterápiával kombinált toripalimab injekció (JS001) lokális kiújulásáig (TTLR) eltelt idő értékelése adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvednek radikális gastrectomia után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
Az adjuváns kemoterápiával kombinált toripalimab injekció (JS001) kiújulásáig eltelt idő (TTR) értékelése adjuváns kemoterápiával kombinált placebóval szemben olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvednek radikális gastrectomia után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, az életjelek klinikailag jelentős kóros változásai, ECOG-pontszámok, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), echokardiográfia és laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
Az adjuváns kemoterápiával kombinált Toripalimab Injection (JS001) biztonságosságának értékelése a placebóval és adjuváns kemoterápiával kombinált kezeléssel olyan betegeknél, akik gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvednek radikális gastrectomia után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
A PD-L1 állapot, a tumormutációs terhelés (TMB) státusz, a mikroszatellit státusz és az EBV státusz összefüggésének feltárása a DFS-sel, a DFS-aránnyal, az OS-rel, az OS-ráta ,TTLR-vel és az adjuváns terápia TTR-ével [hatékonysága].
Időkeret: A C1D1 után 6 hónapon belül
A PD-L1 státusz, a tumormutációs terhelés (TMB) státusz, a mikroszatellit állapot és az EBV státusz összefüggésének értékelése az adjuváns terápia hatékonyságával.
A C1D1 után 6 hónapon belül
A Toripalimab Injection (JS001) ADA előfordulási gyakorisága és a nemkívánatos események (AE) [biztonság] és DFS, DFS arány, OS, OS arány, TTLR és TTR [hatékonyság] közötti lehetséges korreláció értékelése.
Időkeret: Minden második ciklusban (minden ciklus 21 napos) legfeljebb 17 ciklus
A Toripalimab Injection (JS001) gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulási gyakoriságának és titerének értékelése.
Minden második ciklusban (minden ciklus 21 napos) legfeljebb 17 ciklus
A két csoport életminőségének értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőívek segítségével
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Körülbelül 1 évig
A betegséggel összefüggő tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése a két csoportban az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívén (EORTC QLQ-C30) keresztül a. Az EORTC QLQ-C30 három alskálából áll, 30 kérdéssel. Az EORTC QLQ-C30 skálán három alskálája van: működési skálák (15 kérdés), tünetskálák (13 kérdés) és globális egészségi állapot (2 kérdés). A Cronbach'α reliabilitása és validitása 0,81-0,94 volt. A funkcionális skála és a globális egészségi állapot, minél magasabb az összpontszám, annál jobb az életminőség; minél alacsonyabb a pontszám a tünetskálán, annál jobb az életminőség.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Körülbelül 1 évig
A két csoport életminőségének értékelése az EORTC QLQ-STO22 kérdőívek segítségével
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Körülbelül 1 évig
A betegséggel összefüggő tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése a két csoportban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-Gomor Kérdőívén (QLQ-STO22) keresztül. Az EORTC QLQ- Az STO22 egy alskálából áll, 22 kérdésből. Az EORTC QLQ-STO22 skála tünetskálákat tartalmaz (22 kérdés) A Cronbach'α 0,70-0,94 volt. Minél alacsonyabb a tünetskálán a pontszám, annál jobb az életminőség.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS001-045-III-GC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor vagy nyelőcső csomópont adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a JS001/Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel