위암의 보조 치료를 위한 화학 요법과 결합된 PD1
2026년 7월 3일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
근치적 위절제술 후 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 수술 후 보조 화학요법과 위약을 병용한 것과 비교하여 토리팔리맙 주사와 수술 후 보조 화학요법을 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 임상 연구
이 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 연구는 수술 후 병리학적 병기 II 또는 III(AJCC 암 병기 매뉴얼, 8판) 위암으로 근치 위절제술(R0 절제술, D2 이상의 확장 림프절 절제술)을 받은 환자 680명을 모집하려고 합니다. 또는 수술후 보조 화학요법과 결합된 JS001 대 수술후 보조 화학요법과 결합된 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 EGJ 선암종.
연구 개요
상세 설명
"이 연구는 수술 후 병리학적 병기 II(T4aN0M0) 또는 III기(8판 American Joint Committee on Cancer[AJCC] Cancer Staging Manual) 위 선암종 및 위식도 접합부 선암종에 대해 연구했으며, 이 연구는 JS001과 수술 후 보조 화학요법을 병용한 위약과 수술 후 보조 화학요법을 병용한 것의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 JS001-화학요법 그룹과 위약-화학요법 그룹으로 1:1 무작위 배정됩니다. 무작위 층화 인자에는 보조 화학요법(XELOX 대 SOX) 및 종양 해부학적 부위(위 선암 대 위식도 접합부 선암종)가 포함됩니다.
연구 치료제는 수술 후 4-6주 후에 시작되며 연구자는 XELOX(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 또는 SOX(옥살리플라틴 + S-1, 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨)를 3주로 주어진 보조 화학 요법으로 선택합니다. 각 환자의 상태에 따라 최대 8주기까지 주기; JS001/위약은 수술 후 최대 17주기 동안 견딜 수 없는 독성, 질병 재발, 환자의 동의 철회, 환자가 연구 치료에서 철회되어야 한다는 조사자의 판단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 제공됩니다.
생명 징후, ECOG 점수, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 안전성 평가가 치료 중 정기적으로 수행됩니다.
이 연구는 DFS의 주요 분석 노드와 분석을 위한 눈가림 해제가 달성된 후 또는 마지막 환자 등록 후 5년 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다. 의뢰자는 특정 사유(예: 주요 안전 문제, 불가항력 등)로 인해 언제든지 연구를 종료할 수 있습니다.
방사선학적 추적 조사: 종양 반응 평가는 무작위 배정 후 처음 5년 이내에 12주 ±7일마다 한 번씩, 이후에는 질병이 재발하거나 사망할 때까지 매년 한 번씩 수행됩니다. 재발/전이가 의심되는 증상이나 징후가 나타나면 방사선학적 평가를 언제든지 수행할 수 있습니다. 질병 재발은 명확한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 국소 재발 또는 원격 전이로 정의됩니다.
생존 추적: 질병 재발 후 환자의 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 12주마다 한 번씩 수행됩니다.
안전성 추적: 마지막 치료 투여 후 60일 또는 연구 추적 종료(사망, 추적 실패, 동의서 철회 및 연구 종료)까지 부작용을 면밀히 추적하고 기록합니다. ), 뭐든지 가장 먼저 온것.
"
연구 유형
중재적
등록 (실제)
878
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233300
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Chizhou, Anhui, 중국
- The Peple's Hospital of Chizhou
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 510515
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 750050
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Wuwei, Gansu, 중국, 733000
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
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Guandong
-
Guangzhou, Guandong, 중국, 510000
- Guandong General Hospital
-
Guangzhou, Guandong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512099
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The fourth hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, 중국, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hopital
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
- The Second People's Hospital of Wuxi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangmen Central Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Qinghai University Affiliated Hosptial
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, 중국, 276002
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Qingdao central medical group
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250012
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shangdong, 중국, 250031
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shangdong, 중국, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- Tangdu hospital, Air force Military Medical University
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325024
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-75세.
- 개복술을 통한 D2 이상의 림프절 절제술 후 잔류 종양(R0)이 없습니다.
- AJCC Cancer Staging Manual 8판의 정의에 따르면 위식도 접합부 선암종(GEJ) 환자를 포함하여 조직병리학, 병리학적 II기(T4aN0M0) 및 III기에서 확인된 위선암종 환자.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 방사선학적으로 확인된 전이 또는 재발 없음.
- 환자는 실험실 테스트에서 평가된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 연구 시작 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 하며, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 연구의 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 음성 결과로 무작위 배정되기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.
4.2 제외 기준
- 위 선암에 대한 비수술 요법의 이전 사용.
- 간, 복막 또는 원격 전이가 있습니다.
- 약을 구두로 복용할 수 없음.
- 무작위 배정 시 경감되지 않는 수술 후 합병증이 있는 경우.
- 침습적 치료가 필요한 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 흉막 삼출액, 및 스크리닝 시 존재하는 등급 II 이상의 복막 삼출액(임상적으로 진단됨).
- 이 연구에서 금기 화학 요법 약물의 존재 및 프로토콜에 지정된 모든 그룹에서 보조 치료 요법을 받지 못했습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 위 선암이 아닌 수술을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 위 선암 이외의 악성 종양이 있는 자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 면역 결핍이 있거나 장기간 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 동시 게실염 또는 증상이 있는 위장관 궤양 질환.
- 항응고제 치료를 받고 있거나 필요로 하는 환자.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 효과적으로 통제되지 않는 당뇨병.
- 치료가 필요한 활성 감염.
- ≥2등급 말초 신경병증.
- 활동성 결핵이 있거나 무작위 배정 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 환자.
- 현재 간질성 폐질환이 있거나 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대해 양성으로 알려진 B형 간염 및 HBV DNA≥1000cps/ml; C형 간염, 양성 HCV RNA 또는 RNA ≥1000cps/ml.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
- 무작위화 전 4주 이내에 모든 생백신의 예방접종.
- 이전의 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
- PD-1 수용체 또는 이의 리간드 PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 수용체를 표적으로 하는 이전 치료;
- 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력.
- 무작위 배정 전 28주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우.
- 조사자가 판단하는 바와 같이 연구 약물의 투여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 기저 의학적 질병이 있음.
- 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JS001 240mg, XELOX 요법 또는 SOX 요법과 함께 Q3W
JS001 240mg, 17주기까지 3주마다 1회 정맥 투여 XELOX 요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 또는 SOX 요법(옥살리플라틴 + S-1), 최대 8주기 동안 3주의 한 치료 주기로 제공 XELOX 요법: 옥살리플라틴 , 130mg/m2, 3시간 이상 정맥 점적, 1일, Q3W; 카페시타빈, 1000mg/m2, 경구로, 1일부터 14일까지, 1일 2회, Q3W. SOX 요법: Oxaliplatin, 130mg/m2, 3시간 이상 정맥 점적, 1일, Q3W; S-1 캡슐, 40-60mg, 경구로, 하루에 두 번, 1일부터 14일까지, Q3W. |
JS001/위약과 수술 후 보조 화학요법 병용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 화학 요법의 조합
XELOX 요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 또는 SOX 요법(옥살리플라틴 + S-1), 최대 8주기 동안 3주의 한 치료 주기로 제공 XELOX 요법: 옥살리플라틴, 130mg/m2, 3시간 이상 정맥 점적, 1일, 3주; 카페시타빈, 1000mg/m2, 경구로, 1일부터 14일까지, 1일 2회, Q3W. SOX 요법: Oxaliplatin, 130mg/m2, 3시간 이상 정맥 점적, 1일, Q3W; S-1 캡슐, 40-60mg, 경구로, 하루에 두 번, 1일부터 14일까지, Q3W. |
JS001/위약과 수술 후 보조 화학요법 병용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의해 평가된 PD-L1 양성 집단의 DFS
기간: 5년
|
근치 위절제술 후 위 또는 GEJ 선암종을 앓고 있는 PD-L1 양성 환자에서 보조 화학요법과 토리팔리맙을 병용하는 것과 위약을 병용하는 맹인 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 무병생존율(DFS)을 평가하는 것입니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD-L1 양성 집단의 OS
기간: 5년
|
근치 위절제술 후 위 또는 위식도 접합부 선암종을 앓고 있는 PD-L1 양성 환자에서 보조 화학요법과 병용된 토리팔리맙의 전체 생존(OS) 대 보조 화학요법과 병용된 위약을 평가하기 위함입니다. 환자에서 보조 화학요법과 병용된 토리팔리맙 주사(JS001) 대 보조 화학요법과 병용된 위약 근치 위절제술 후 위 또는 위식도 접합부 선암종의 경우.
|
5년
|
|
연구자가 평가한 PD-L1 양성 집단의 DFS
기간: 5년
|
근치 위절제술 후 위 또는 GEJ 선암종을 앓고 있는 PD-L1 양성 환자에서 보조 화학요법과 토리팔리맙을 병용한 경우와 위약을 보조 화학요법과 병용한 경우 연구자가 무병생존기간(DFS)을 평가하는 것입니다.
|
5년
|
|
BICR과 연구자가 각각 평가한 ITT 모집단의 DFS
기간: 5년
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)와 연구자가 ITT 모집단에서 보조 화학 요법과 병용한 토리팔리맙과 보조 화학 요법과 병용한 위약에 대해 각각 무병 생존율(DFS)을 평가합니다.
|
5년
|
|
ITT 인구의 OS
기간: 5년
|
ITT 모집단에서 보조 화학요법과 토리팔리맙을 병용한 경우와 위약을 보조 화학요법과 병용한 경우 전체 생존(OS)을 평가합니다.
|
5년
|
|
BICR과 연구자가 각각 평가한 PD-L1 양성 집단과 ITT 집단의 3년 DFS 비율
기간: 3년
|
PD-L1 양성 모집단 및 ITT 모집단에서 토리팔리맙과 보조 화학요법을 병용한 경우와 위약을 보조 화학요법과 병용한 경우 각각 BICR과 연구자가 3년 무병생존율(DFS)을 평가하기 위함입니다.
|
3년
|
|
BICR과 연구자가 각각 평가한 PD-L1 양성 집단과 ITT 집단의 5년 DFS 비율
기간: 5년
|
PD-L1 양성 집단과 ITT 집단에서 토리팔리맙과 보조 화학요법을 병용한 경우와 위약과 보조 화학요법을 병용한 경우 각각 BICR과 연구자가 5년 무병생존율(DFS)을 평가하기 위함입니다.
|
5년
|
|
PD-L1 양성 집단 및 ITT 집단의 3년 OS 비율
기간: 3년
|
PD-L1 양성 집단과 ITT 집단에서 토리팔리맙과 보조 화학요법을 병용한 경우와 위약과 보조 화학요법을 병용한 경우의 3년 OS 비율을 평가하는 것입니다.
|
3년
|
|
PD-L1 양성 집단 및 ITT 집단의 5년 OS 비율
기간: 5년
|
PD-L1 양성 집단과 ITT 집단에서 토리팔리맙과 보조 화학요법을 병용한 경우와 위약과 보조 화학요법을 병용한 경우의 5년 OS 비율을 평가하는 것입니다.
|
5년
|
|
토리팔리맙의 면역원성
기간: 토리팔리맙 마지막 투여일로부터 최대 90일
|
토리팔리맙의 항약물 항체(ADA)의 발생률과 역가를 평가하고, 중화항체(Nab)의 존재 여부에 대해 ADA 양성 샘플을 추가로 분석합니다.
|
토리팔리맙 마지막 투여일로부터 최대 90일
|
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토리팔리맙의 혈중 최저 농도
기간: 토리팔리맙 마지막 투여일로부터 최대 90일
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토리팔리맙의 혈중 최저 농도를 평가하기 위해
|
토리팔리맙 마지막 투여일로부터 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-045-III-GC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .