Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD1 yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän adjuvanttihoidossa

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus toripalimabi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen mahalaukun niveltulehdus

Tähän kansainväliseen, monikeskus-, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun vaiheen III tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 680 potilasta, joille on tehty radikaali gastrektomia (R0-resektio, D2 tai laajempi lymfadenektomia) ja joilla on leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe II tai III (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos) tai EGJ-adenokarsinooma, jotta voidaan arvioida JS001:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on saada mukaan 680 potilasta, joille tehtiin radikaali gastrektomia (R0, D2 tai korkeampi lymfadenektomia), joilla on postoperatiivinen patologinen vaihe II (T4aN0M0) tai III (8. painos American Joint). Syöpäkomitea [AJCC] Cancer Stage Manual) mahalaukun adenokarsinooma ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS001:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 JS001-kemoterapiaryhmään ja plasebokemoterapiaryhmään. Satunnaisiin kerrostumistekijöihin kuuluvat adjuvanttikemoterapeuttiset hoito-ohjelmat (XELOX vs. SOX) ja kasvaimen anatomiset kohdat (mahalaukun adenokarsinooma vs. gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma).

Tutkimushoito aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja tutkija valitsee XELOXin (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX:n (oksaliplatiini + S-1, tegafuuri, gimerasiili ja oterasiilikalium) kemoterapeuttiseksi adjuvanttiohjelmaksi, joka annetaan 3 viikon ajan. syklit enintään 8 sykliä kunkin potilaan tilan perusteella; JS001/plaseboa annetaan enintään 17 syklin ajan leikkauksen jälkeen, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, sairauden uusiutumista, potilaan suostumuksen peruuttamista, tutkijan arviota, jonka mukaan potilas on lopetettava tutkimushoidosta, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Turvallisuusarviointi, mukaan lukien elintoiminnot, ECOG-pisteet, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, suoritetaan säännöllisesti hoidon aikana.

Tämä tutkimus päättyy sen jälkeen, kun DFS:n pääanalyysisolmu ja sokkoutumisen poistaminen analyysiä varten on saavutettu, tai 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sponsorilla on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa erityisistä syistä (esim. merkittävät turvallisuusongelmat, ylivoimainen este jne.).

Radiologinen seuranta: kasvainvasteen arviointi suoritetaan kerran 12 viikossa ± 7 päivässä ensimmäisten 5 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen ja kerran vuodessa sen jälkeen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan asti. Kun oireita tai merkkejä epäillystä uusiutumisesta/etäpesäkkeistä ilmenee, radiologinen arviointi voidaan tehdä milloin tahansa. Taudin uusiutuminen määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai etäpesäkkeiksi, joissa on selkeä radiologinen näyttö (CT tai MRI).

Eloonjäämisseuranta: se suoritetaan kerran 12 viikossa taudin toistumisen jälkeen, kunnes potilas peruuttaa tietoisen suostumuksensa, menettää seurantaa tai kuolee sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Turvallisuusseuranta: haittatapahtumia seurataan tarkasti ja kirjataan 60 päivään asti viimeisen hoitoannoksen tai tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen (kuolema, seurannan menettäminen, suostumuslomakkeen peruuttaminen ja tutkimuksen päättyminen ), Kumpi tahansa tuleekin ensin.

"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233300
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 750050
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Rekrytointi
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinglin Zhao, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613902881238
          • Sähköposti: 403612238@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuoxing Niu, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613506413687
          • Sähköposti: nzxsdth@163.com
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Ei vielä rekrytointia
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao central medical group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Kiina, 272007
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer hospital
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Rekrytointi
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325024
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. Ei jäännöskasvainta (R0) D2:n tai suuremman lymfadenektomian jälkeen laparotomian kautta.
  3. AJCC Cancer Sging Manual -oppaan 8. painoksen määritelmän mukaan potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, patologinen vaihe II (T4aN0M0) ja vaihe III, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomapotilaat (GEJ).
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Ei etäpesäkkeitä tai uusiutumista radiologisesti vahvistettuna.
  6. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta laboratoriokokeiden perusteella.
  7. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen tutkimuksen aloittamista, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksessa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista negatiivisilla tuloksilla ja suostuttava luotettaviin ja tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana.

4.2 POISTAMISKRITEERIT

  1. Aiempi ei-kirurgisen hoidon käyttö mahalaukun adenokarsinooman hoitoon.
  2. Maksa-, vatsakalvon tai etäpesäkkeitä.
  3. Kyvyttömyys ottaa lääkettä suun kautta.
  4. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka eivät parane satunnaistamisen aikana.
  5. Kontrolloimaton sydänpussieffuusio tai keuhkopussin effuusio, joka vaati invasiivista hoitoa, ja asteen II tai sitä korkeampi peritoneaalinen effuusio (diagnoosoitu kliinisesti).
  6. Vasta-aiheisten kemoterapeuttisten lääkkeiden läsnäolo tässä tutkimuksessa ja adjuvanttihoidon epäonnistuminen missään protokollassa määritellyssä ryhmässä.
  7. Jolle on tehty muu kuin mahalaukun adenokarsinoomaleikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin mahalaukun adenokarsinooma 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  10. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa.
  11. Samanaikainen divertikuliitti tai oireinen maha-suolikanavan haavauma.
  12. Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat antikoagulanttihoitoa.
  13. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
  14. Diabetes mellitus, jota ei saada tehokkaasti hallintaan.
  15. Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot.
  16. ≥Asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  17. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  18. Potilaat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
  19. B-hepatiitti, jonka tiedetään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ja HBV DNA:lle ≥ 1000 cps/ml; hepatiitti C, positiivinen HCV-RNA tai RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
  21. Mikä tahansa elävä rokote rokotetaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  22. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
  23. Aiempi hoito, joka kohdistuu PD-1-reseptoriin tai sen ligandiin PD-L1 tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4:een (CTLA-4) -reseptoriin;
  24. Aiempi vakava allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai muille biologisille valmisteille.
  25. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 28 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  26. Kliinisesti merkittävä perussairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen antamiseen tai protokollan noudattamiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.
  27. Muut potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS001 240 mg, Q3W XELOX- tai SOX-ohjelmalla

JS001 240 mg, annetaan suonensisäisesti kerran 3 viikossa, 17 sykliin asti XELOX-hoito (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX-hoito (oksaliplatiini + S-1), annetaan yhdessä 3 viikon terapeuttisessa syklissä enintään 8 syklin ajan. XELOX-hoito: Oksaliplatiini , 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; kapesitabiini, 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W.

SOX-ohjelma: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; S-1 kapselit, 40-60 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W.
Biologinen: JS001/Placebo
JS001/plasebo yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan
Muut nimet:
  • Postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia
Placebo Comparator: Plasebo yhdistetään kemoterapiaan

XELOX-hoito (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX-hoito (oksaliplatiini + S-1), annettu yhdessä 3 viikon hoitojaksossa enintään 8 syklin ajan. XELOX-hoito: Oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; kapesitabiini, 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W.

SOX-ohjelma: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; S-1 kapselit, 40-60 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W.
Biologinen: JS001/plasebo yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan
JS001/plasebo yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan
Muut nimet:
  • Postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR arvioi DFS:n RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Arvioida sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) RECIST v1.1:n mukaisesti sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) toripalimabi-injektiolla (JS001) yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai EGJ-adenokarsinooma radikaalin hoidon jälkeen mahalaukun poisto.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima DFS RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), jonka tutkija arvioi Toripalimab Injection -injektion (JS001) yhteydessä yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
BICR arvioi 3 vuoden DFS-korkoa RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida leikkauksen jälkeisen DFS-asteen ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) 3 vuoden kohdalla toripalimabi-injektiolla (JS001) yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
36 kuukautta
BICR arvioi 5 vuoden DFS-korkoa RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen DFS:n ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) arvioimiseksi 5 vuoden kohdalla toripalimabi-injektiolla (JS001) yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
60 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toripalimabi-injektion (JS001) käyttöjärjestelmän arvioimiseksi yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste (OS-aste) 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kokonaiseloonjäämisasteen (OS) arvioimiseksi toripalimabi-injektiolla (JS001) yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin gastrektomian jälkeen.
3 vuotta ja 5 vuotta
Aika paikalliseen toistumiseen (TTLR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Arvioida aikaa paikalliseen uusiutumiseen (TTLR) Toripalimab Injection -injektion (JS001) ja adjuvanttikemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Toripalimab-injektion (JS001) ja adjuvanttikemoterapian yhdistettynä adjuvanttihoidon ja adjuvanttisen kemoterapian yhteydessä käytettyjen uusiutumisajan (TTR) arvioimiseksi potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE), kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset elintoimintoissa, ECOG-pisteet, fyysinen tutkimus, EKG (EKG), kaikukardiografia ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Toripalimabi-injektion (JS001) turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
Tutkia PD-L1-tilan, tuumorimutaatiotaakan (TMB) tilan, mikrosatelliitin tilan ja EBV-tilan korrelaatiota DFS:n, DFS-nopeuden, OS:n, OS-nopeuden, TTLR:n ja adjuvanttihoidon TTR:n [tehokkuuden] kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä C1D1:stä
Arvioida PD-L1-tilan, tuumorimutaatiotaakan (TMB) tilan, mikrosatelliitin tilan ja EBV-tilan korrelaatiota adjuvanttihoidon tehokkuuden kanssa.
6 kuukauden sisällä C1D1:stä
Arvioida toripalimabi-injektion (JS001) ADA:n ilmaantuvuuden mahdollista korrelaatiota haittatapahtumien (AE) [turvallisuus] ja DFS:n, DFS:n, OS:n, OS-taajuuden, TTLR:n ja TTR:n [tehokkuus] kanssa.
Aikaikkuna: Joka toisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 17 sykliä
Toripalimabi-injektion (JS001) anti-drug-vasta-aineen (ADA) ilmaantuvuuden ja tiitterin arvioiminen.
Joka toisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 17 sykliä
Arvioida kahden ryhmän elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 1 noin vuotta
Arvioida sairauteen liittyviä oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kahdessa ryhmässä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla a. EORTC QLQ-C30 koostuu kolmesta alaasteikosta, joissa on 30 kysymystä. EORTC QLQ-C30:n asteikossa on kolme alaasteikkoa, joihin kuuluvat toiminta-asteikot (15 kysymystä), oireasteikot (13 kysymystä) ja globaali terveydentila (2 kysymystä). Cronbach'α:n luotettavuus ja validiteetti oli 0,81-0,94. Toiminnallinen mittakaava ja maailmanlaajuinen terveydentila, mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu; mitä pienempi pistemäärä oireasteikolla, sitä parempi elämänlaatu.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 1 noin vuotta
Arvioida kahden ryhmän elämänlaatua EORTC QLQ-STO22 -kyselyillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 1 noin vuotta
Arvioida sairauteen liittyviä oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kahdessa ryhmässä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire-Mathan (QLQ-STO22) kautta. EORTC QLQ- STO22 koostuu yhdestä ala-asteikosta, jossa on 22 kysymystä. EORTC QLQ-STO22 -asteikko sisältää oireasteikot (22 kysymystä) Cronbach'α oli 0,70-0,94. Mitä pienempi pistemäärä oireasteikolla, sitä parempi elämänlaatu.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 1 noin vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-045-III-GC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JS001/Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa