PD1 yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän adjuvanttihoidossa
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus toripalimabi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen mahalaukun niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on saada mukaan 680 potilasta, joille tehtiin radikaali gastrektomia (R0, D2 tai korkeampi lymfadenektomia), joilla on postoperatiivinen patologinen vaihe II (T4aN0M0) tai III (8. painos American Joint). Syöpäkomitea [AJCC] Cancer Stage Manual) mahalaukun adenokarsinooma ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS001:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 JS001-kemoterapiaryhmään ja plasebokemoterapiaryhmään. Satunnaisiin kerrostumistekijöihin kuuluvat adjuvanttikemoterapeuttiset hoito-ohjelmat (XELOX vs. SOX) ja kasvaimen anatomiset kohdat (mahalaukun adenokarsinooma vs. gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma).
Tutkimushoito aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja tutkija valitsee XELOXin (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX:n (oksaliplatiini + S-1, tegafuuri, gimerasiili ja oterasiilikalium) kemoterapeuttiseksi adjuvanttiohjelmaksi, joka annetaan 3 viikon ajan. syklit enintään 8 sykliä kunkin potilaan tilan perusteella; JS001/plaseboa annetaan enintään 17 syklin ajan leikkauksen jälkeen, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, sairauden uusiutumista, potilaan suostumuksen peruuttamista, tutkijan arviota, jonka mukaan potilas on lopetettava tutkimushoidosta, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien elintoiminnot, ECOG-pisteet, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, suoritetaan säännöllisesti hoidon aikana.
Tämä tutkimus päättyy sen jälkeen, kun DFS:n pääanalyysisolmu ja sokkoutumisen poistaminen analyysiä varten on saavutettu, tai 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sponsorilla on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa erityisistä syistä (esim. merkittävät turvallisuusongelmat, ylivoimainen este jne.).
Radiologinen seuranta: kasvainvasteen arviointi suoritetaan kerran 12 viikossa ± 7 päivässä ensimmäisten 5 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen ja kerran vuodessa sen jälkeen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan asti. Kun oireita tai merkkejä epäillystä uusiutumisesta/etäpesäkkeistä ilmenee, radiologinen arviointi voidaan tehdä milloin tahansa. Taudin uusiutuminen määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai etäpesäkkeiksi, joissa on selkeä radiologinen näyttö (CT tai MRI).
Eloonjäämisseuranta: se suoritetaan kerran 12 viikossa taudin toistumisen jälkeen, kunnes potilas peruuttaa tietoisen suostumuksensa, menettää seurantaa tai kuolee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Turvallisuusseuranta: haittatapahtumia seurataan tarkasti ja kirjataan 60 päivään asti viimeisen hoitoannoksen tai tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen (kuolema, seurannan menettäminen, suostumuslomakkeen peruuttaminen ja tutkimuksen päättyminen ), Kumpi tahansa tuleekin ensin.
"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233300
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chizhou, Anhui, Kiina
- The Peple's Hospital of Chizhou
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 510515
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 750050
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kiina, 510000
- Guandong General Hospital
-
Guangzhou, Guandong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512099
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hopital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hosptial
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Qingdao central medical group
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250031
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shangdong, Kiina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Tangdu hospital, Air force Military Medical University
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325024
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18-75 vuotta.
- Ei jäännöskasvainta (R0) D2:n tai suuremman lymfadenektomian jälkeen laparotomian kautta.
- AJCC Cancer Sging Manual -oppaan 8. painoksen määritelmän mukaan potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, patologinen vaihe II (T4aN0M0) ja vaihe III, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomapotilaat (GEJ).
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ei etäpesäkkeitä tai uusiutumista radiologisesti vahvistettuna.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta laboratoriokokeiden perusteella.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen tutkimuksen aloittamista, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksessa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista negatiivisilla tuloksilla ja suostuttava luotettaviin ja tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana.
4.2 POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi ei-kirurgisen hoidon käyttö mahalaukun adenokarsinooman hoitoon.
- Maksa-, vatsakalvon tai etäpesäkkeitä.
- Kyvyttömyys ottaa lääkettä suun kautta.
- Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka eivät parane satunnaistamisen aikana.
- Kontrolloimaton sydänpussieffuusio tai keuhkopussin effuusio, joka vaati invasiivista hoitoa, ja asteen II tai sitä korkeampi peritoneaalinen effuusio (diagnoosoitu kliinisesti).
- Vasta-aiheisten kemoterapeuttisten lääkkeiden läsnäolo tässä tutkimuksessa ja adjuvanttihoidon epäonnistuminen missään protokollassa määritellyssä ryhmässä.
- Jolle on tehty muu kuin mahalaukun adenokarsinoomaleikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin mahalaukun adenokarsinooma 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa.
- Samanaikainen divertikuliitti tai oireinen maha-suolikanavan haavauma.
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Diabetes mellitus, jota ei saada tehokkaasti hallintaan.
- Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot.
- ≥Asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
- B-hepatiitti, jonka tiedetään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ja HBV DNA:lle ≥ 1000 cps/ml; hepatiitti C, positiivinen HCV-RNA tai RNA ≥1000 cps/ml.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
- Mikä tahansa elävä rokote rokotetaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Aiempi hoito, joka kohdistuu PD-1-reseptoriin tai sen ligandiin PD-L1 tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4:een (CTLA-4) -reseptoriin;
- Aiempi vakava allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai muille biologisille valmisteille.
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 28 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä perussairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen antamiseen tai protokollan noudattamiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Muut potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS001 240 mg, Q3W XELOX- tai SOX-ohjelmalla
JS001 240 mg, annetaan suonensisäisesti kerran 3 viikossa, 17 sykliin asti XELOX-hoito (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX-hoito (oksaliplatiini + S-1), annetaan yhdessä 3 viikon terapeuttisessa syklissä enintään 8 syklin ajan. XELOX-hoito: Oksaliplatiini , 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; kapesitabiini, 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W. SOX-ohjelma: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; S-1 kapselit, 40-60 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W. |
JS001/plasebo yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo yhdistetään kemoterapiaan
XELOX-hoito (oksaliplatiini + kapesitabiini) tai SOX-hoito (oksaliplatiini + S-1), annettu yhdessä 3 viikon hoitojaksossa enintään 8 syklin ajan. XELOX-hoito: Oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; kapesitabiini, 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W. SOX-ohjelma: oksaliplatiini, 130 mg/m2, suonensisäinen tiputus yli 3 tunnin ajan, päivä 1, Q3W; S-1 kapselit, 40-60 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, Q3W. |
JS001/plasebo yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS PD-L1-positiivisessa populaatiossa arvioituna BICR:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) toripalimabille yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisilla potilailla, joilla on mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS PD-L1-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toripalimabin käyttöjärjestelmän arvioiminen adjuvanttikemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisilla potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen. potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma radikaalin gastrektomian jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
DFS tutkijan arvioimassa PD-L1-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida tutkijan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) toripalimabilla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisilla potilailla, joilla on mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma radikaalin mahanpoiston jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
DFS ITT-populaatiossa, jonka BICR arvioi ja tutkija
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) ja tutkijan toimesta toripalimabille yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
OS ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toripalimabin käyttöjärjestelmän arvioiminen adjuvanttikemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
DFS-aste 3 vuoden kohdalla PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa, jotka BICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimaan BICR:n ja tutkijan sairaudesta vapaata eloonjäämisaste (DFS) kolmen vuoden kohdalla toripalimabilla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa.
|
3 vuotta
|
|
DFS-aste 5 vuoden kohdalla PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa, jotka BICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioimaan BICR:n ja tutkijan sairaudesta vapaata eloonjäämisaste (DFS) viiden vuoden kohdalla toripalimabilla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
OS-aste 3 vuoden kohdalla PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida OS-tiheys 3 vuoden kohdalla toripalimabilla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa.
|
3 vuotta
|
|
OS-aste 5 vuoden kohdalla PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida OS-tiheys 5 vuoden kohdalla toripalimabilla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan PD-L1-positiivisessa populaatiossa ja ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
Toripalimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä toripalimabiannoksesta
|
Arvioida toripalimabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuutta ja tiitteriä ja analysoida edelleen ADA-positiivisista näytteistä neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintymistä.
|
Jopa 90 päivää viimeisestä toripalimabiannoksesta
|
|
Toripalimabin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä toripalimabiannoksesta
|
Toripalimabin veren pohjapitoisuuden arvioiminen
|
Jopa 90 päivää viimeisestä toripalimabiannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-045-III-GC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .