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PD1联合化疗辅助治疗胃癌

2023年3月16日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项国际、多中心、随机、双盲、III 期临床研究，以评估特瑞普利单抗注射液联合术后辅助化疗与安慰剂联合术后辅助化疗对根治性胃切除术后胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性

这项国际性、多中心、随机、双盲的 III 期研究拟招募 680 名接受根治性胃切除术（R0 切除术、D2 或以上扩大淋巴结清扫术）且术后病理分期为 II 或 III 期（AJCC 癌症分期手册，第 8 版）的胃癌患者或 EGJ 腺癌，以评价 JS001 联合术后辅助化疗与安慰剂联合术后辅助化疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

“这是一项国际性、多中心、随机、双盲 III 期研究，计划招募 680 名接受根治性胃切除术（R0、D2 或更高级别淋巴结清扫术）且术后病理分期为 II 期（T4aN0M0）或 III 期（第 8 版美国联合会Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) gastro adenocarcinoma and gastroesophageal junction adenocarcinoma，该研究旨在评估 JS001 联合术后辅助化疗与安慰剂联合术后辅助化疗的疗效和安全性。

符合纳入标准的患者将按 1:1 随机分为 JS001-化疗组和安慰剂-化疗组。 随机分层因素包括辅助化疗方案（XELOX 与 SOX）和肿瘤解剖部位（胃腺癌与胃食管连接部腺癌）。

研究治疗将在手术后 4-6 周开始，研究者将选择 XELOX（奥沙利铂 + 卡培他滨）或 SOX（奥沙利铂 + S-1、替加氟、吉美嘧啶和奥特拉西钾）作为辅助化疗方案，给予 3 周根据每位患者的情况进行最多 8 个周期的周期； JS001/安慰剂将在手术后给予最多17个周期，直至出现无法耐受的毒性、疾病复发、患者撤回同意、研究者判断患者需要退出研究治疗或死亡，以先发生者为准。

安全性评估，包括生命体征、ECOG评分、体格检查和实验室检查，将在治疗期间定期进行。

本研究将在实现 DFS 的主要分析节点和分析揭盲后结束，或在最后一名患者入组后 5 年结束，以先到者为准。 主办方有权因特定原因（如重大安全问题、不可抗力等）随时终止研究。

放射学随访：肿瘤反应评估将在随机分组后的前 5 年内每 12 周±7 天进行一次，随后每年一次，直至疾病复发或死亡。 当出现疑似复发/转移的症状或体征时，可随时进行放射学评估。 疾病复发定义为具有明确放射学证据（CT 或 MRI）的局部复发或远处转移。

生存随访：疾病复发后每12周进行一次，直至患者撤回知情同意、失访或死亡，以先到者为准。

安全性随访：不良事件将被密切随访和记录，直到最后一次治疗或研究随访结束后 60 天（死亡、失访、撤回同意书和研究结束） ）， 以先到者为准。

“

研究类型

介入性

注册 (预期的)

680

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233300
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、510515
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、750050
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • 招聘中
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guandong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512099
        • 尚未招聘
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 尚未招聘
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
      • Yichang、Hubei、中国、443008
        • 尚未招聘
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 尚未招聘
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 尚未招聘
        • LinYi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 尚未招聘
        • Qingdao central medical group
        • 接触：
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250012
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shangdong、中国、250031
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shangdong、中国、272007
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • 招聘中
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • 尚未招聘
        • The First hospital of Jiaxing
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325024
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄在 18-75 岁之间。
  2. 通过剖腹手术进行 D2 或更大淋巴结清扫后无残留肿瘤 (R0)。
  3. 根据第8版AJCC癌症分期手册的定义，经组织病理学证实的胃腺癌患者，病理分期为II期（T4aN0M0）和III期，包括胃食管交界处腺癌（GEJ）患者。
  4. ECOG 性能状态 0-1。
  5. 放射学证实无转移或复发。
  6. 患者必须具有在实验室测试中评估的足够的器官功能。
  7. 患者必须对本研究提供知情同意，并在研究开始前自愿签署书面知情同意书，并愿意并能够遵守本研究中预定的访视、治疗计划、实验室检查等研究程序。
  8. 育龄女性患者必须在随机分组前7天内进行血清妊娠试验阴性结果，并同意在研究期间采取可靠有效的避孕方法。

4.2 排除标准

  1. 以前使用非手术治疗胃腺癌。
  2. 有肝、腹膜或远处转移。
  3. 无法口服药物。
  4. 有随机化时未缓解的术后并发症。
  5. 筛选时存在需要侵入性治疗的不受控制的心包积液或胸腔积液，以及 II 级或以上腹膜积液（临床诊断）。
  6. 本研究中存在禁忌化疗药物且未能在方案中指定的任何组中接受辅助治疗方案。
  7. 在随机分组前 28 天内接受过任何需要全身麻醉的非胃腺癌手术。
  8. 随机分组前 5 年内患有除胃腺癌以外的恶性肿瘤。
  9. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  10. 免疫缺陷或接受长期全身类固醇治疗的患者。
  11. 并发憩室炎或有症状的胃肠道溃疡病。
  12. 正在接受或需要抗凝治疗的患者。
  13. 严重心脑血管疾病患者。
  14. 未得到有效控制的糖尿病。
  15. 需要治疗的活动性感染。
  16. ≥2 级周围神经病变。
  17. 患有活动性肺结核或在随机分组前一年内接受过抗结核治疗的患者。
  18. 目前患有间质性肺病或有间质性肺病病史的患者。
  19. 乙型肝炎，已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，HBV DNA≥1000cps/ml；丙型肝炎，HCV RNA 阳性或 RNA ≥1000cps/ml。
  20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
  21. 随机分组前 4 周内接种任何活疫苗。
  22. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
  23. 先前针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 受体的治疗；
  24. 既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史。
  25. 随机分组前 28 周内参加过其他介入性临床研究。
  26. 根据研究人员的判断，患有可能影响研究药物给药或对方案依从性的具有临床意义的潜在医学疾病。
  27. 研究者认为不适合入组的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS001 240mg，Q3W 与 XELOX 方案或 SOX 方案

JS001 240mg，将每3周静脉给药一次，直至17个周期 XELOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）或SOX方案（奥沙利铂+S-1），在3周的一个治疗周期内给予最多8个周期 XELOX方案：奥沙利铂, 130mg/m2，静脉滴注3小时以上，第1天，Q3W；卡培他滨，1000mg/m2，口服，每天两次，从第 1 天到第 14 天，Q3W。

SOX方案：奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注3小时以上，第1天，Q3W； S-1 胶囊，40-60 毫克，口服，每天两次，从第 1 天到第 14 天，Q3W。
生物：JS001/安慰剂
JS001/安慰剂联合术后辅助化疗
其他名称：
  • 术后辅助化疗
安慰剂比较：安慰剂联合化疗

XELOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）或SOX方案（奥沙利铂+S-1），一个治疗周期为3周，最多8个周期 XELOX方案：奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注3小时以上，第1天， Q3W;卡培他滨，1000mg/m2，口服，每天两次，从第 1 天到第 14 天，Q3W。

SOX方案：奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注3小时以上，第1天，Q3W； S-1 胶囊，40-60 毫克，口服，每天两次，从第 1 天到第 14 天，Q3W。
生物：JS001/安慰剂联合术后辅助化疗
JS001/安慰剂联合术后辅助化疗
其他名称：
  • 术后辅助化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 DFS
大体时间：通过学习完成，平均60个月
根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗在根治术后胃癌或 EGJ 腺癌患者中的无病生存期 (DFS)胃切除术。
通过学习完成，平均60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DFS
大体时间：通过学习完成，平均60个月
评估由研究者评估的特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌根治性胃切除术后患者的无病生存期（DFS）。
通过学习完成，平均60个月
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 3 年 DFS 率
大体时间：36个月
评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管交界部腺癌根治性胃切除术后患者的术后 3 年 DFS 率和总生存率（OS）。
36个月
BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 5 年 DFS 率
大体时间：60个月
评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管交界部腺癌根治性胃切除术后患者的术后 5 年 DFS 率和总生存率（OS）。
60个月
操作系统
大体时间：5年
评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌根治性胃切除术后患者的 OS。
5年
3 年和 5 年的总生存率（OS 率）
大体时间：3年5年
评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管交界部腺癌根治性胃切除术后患者的术后 3 年总生存 (OS) 率。
3年5年
局部复发时间 (TTLR)
大体时间：通过学习完成，平均60个月
评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌根治性胃切除术后局部复发时间 (TTLR)。
通过学习完成，平均60个月
响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，平均60个月
评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌根治性胃切除术后的复发时间（TTR）。
通过学习完成，平均60个月
不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、ECOG评分、体格检查、心电图（ECG）、超声心动图和实验室检查的临床显着异常变化
大体时间：通过学习完成，平均60个月
评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗与安慰剂联合辅助化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌根治性胃切除术后患者的安全性。
通过学习完成，平均60个月
探讨PD-L1状态、肿瘤突变负荷（TMB）状态、微卫星状态和EBV状态与DFS、DFS率、OS、OS率、TTLR和TTR[疗效]的相关性。
大体时间：C1D1 后 6 个月内
评估PD-L1状态、肿瘤突变负荷（TMB）状态、微卫星状态和EBV状态与辅助治疗疗效的相关性。
C1D1 后 6 个月内
评价特瑞普利单抗注射液（JS001）ADA发生率与不良事件（AE）发生率和严重程度[安全性]及DFS、DFS率、OS、OS率、TTLR和TTR[疗效]的潜在相关性。
大体时间：每隔一个周期（每个周期为21天）最多17个周期
评价特瑞普利单抗注射液（JS001）抗药性抗体（ADA）的发生率和滴度。
每隔一个周期（每个周期为21天）最多17个周期
使用EORTC QLQ-C30问卷评估两组的生活质量
大体时间：从随机分组之日起，直至疾病进展、失去临床益处、撤销同意、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准。最多 1 年
通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）评估两组疾病相关症状和健康相关生活质量（HRQoL） EORTC QLQ-C30 由三个子量表和 30 个问题组成。 EORTC QLQ-C30 在量表中有三个子量表，包括功能量表（15 个问题）、症状量表（13 个问题）和整体健康状况（2 个问题）。 Cronbach'α 的信度和效度为 0.81-0.94。 功能量表和整体健康状况，总分越高，生活质量越好；症状量表得分越低，生活质量越好。
从随机分组之日起，直至疾病进展、失去临床益处、撤销同意、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准。最多 1 年
使用EORTC QLQ-STO22问卷评估两组的生活质量
大体时间：从随机分组之日起，直至疾病进展、失去临床益处、撤销同意、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准。最多 1 年
通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-胃（QLQ-STO22）评价两组疾病相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。EORTC QLQ- STO22由1个子量表组成，共22题。EORTC QLQ-STO22量表包含症状量表（22题）Cronbach'α为0.70-0.94。症状量表得分越低，生活质量越好。
从随机分组之日起，直至疾病进展、失去临床益处、撤销同意、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准。最多 1 年

合作者和调查者

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赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (预期的)

2026年3月31日

研究完成 (预期的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS001-045-III-GC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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