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PD1 in Kombination mit Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Magenkrebs

13. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Toripalimab-Injektion in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom nach radikaler Gastrektomie

Diese internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie beabsichtigt, 680 Patienten zu rekrutieren, die eine radikale Gastrektomie (R0-Resektion, D2 oder erweiterte Lymphadenektomie) mit postoperativem Magen im pathologischen Stadium II oder III (AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe) erhalten haben oder EGJ-Adenokarzinom, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JS001 in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die Rekrutierung von 680 Patienten plant, die eine radikale Gastrektomie (R0-, D2- oder höhere Lymphadenektomie) im postoperativen pathologischen Stadium II (T4aN0M0) oder III (die 8. Ausgabe des American Joint) erhalten haben Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) Adenokarzinom des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, und die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von JS001 in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie zu bewerten.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in die JS001-Chemotherapie-Gruppe und die Placebo-Chemotherapie-Gruppe randomisiert. Zu den zufälligen Stratifizierungsfaktoren gehören adjuvante Chemotherapieschemata (XELOX versus SOX) und anatomische Lokalisationen des Tumors (Adenokarzinom des Magens versus Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges).

Die Studienbehandlung wird 4-6 Wochen nach der Operation begonnen, und der Prüfarzt wählt XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin) oder SOX (Oxaliplatin + S-1, Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium) als adjuvantes chemotherapeutisches Regime, gegeben als 3-Wochen Zyklen für bis zu 8 Zyklen basierend auf dem Zustand jedes Patienten; JS001/Placebo wird für bis zu 17 Zyklen nach der Operation verabreicht, bis eine nicht tolerierbare Toxizität, ein Wiederauftreten der Krankheit, der Widerruf der Einwilligung des Patienten, die Beurteilung des Prüfers, dass der Patient aus der Studienbehandlung ausgeschlossen werden muss, oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gegeben werden.

Während der Behandlung wird regelmäßig eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, einschließlich Vitalfunktionen, ECOG-Score, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen.

Diese Studie endet, nachdem der Hauptanalyseknoten von DFS und die Entblindung für die Analyse erreicht sind, oder 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Sponsor ist berechtigt, die Studie jederzeit aus besonderen Gründen (z. B. erhebliche Sicherheitsbedenken, höhere Gewalt etc.) zu beenden.

Radiologische Nachsorge: Die Bewertung des Tumoransprechens wird einmal alle 12 Wochen ± 7 Tage innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Randomisierung und anschließend einmal pro Jahr bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod durchgeführt. Beim Auftreten von Symptomen oder Hinweisen auf Rezidive/Metastasen kann die radiologische Abklärung jederzeit erfolgen. Krankheitsrezidive sind als Lokalrezidive oder Fernmetastasen mit eindeutigem radiologischem Nachweis (CT oder MRT) definiert.

Überlebens-Follow-up: Es wird einmal alle 12 Wochen nach dem Wiederauftreten der Krankheit durchgeführt, bis der Patient die Einverständniserklärung zurückzieht, die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sicherheits-Follow-up: Unerwünschte Ereignisse werden bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder dem Ende der Studien-Follow-up (Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligungserklärung und Ende der Studie) engmaschig nachverfolgt und aufgezeichnet ), welches auch immer zuerst kommt.

"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233300
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, China
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 510515
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 750050
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510000
        • Guandong General Hospital
      • Guangzhou, Guandong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512099
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Second People's Hospital of Wuxi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangmen Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao central medical group
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, China, 250031
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325024
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Kein Resttumor (R0) nach D2 oder größerer Lymphadenektomie durch Laparotomie.
  3. Gemäß der Definition der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual, Patienten mit histopathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens, pathologisches Stadium II (T4aN0M0) und Stadium III, einschließlich Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Keine Metastasen oder Rezidive wie radiologisch bestätigt.
  6. Die Patienten müssen gemäß den Labortests eine ausreichende Organfunktion aufweisen.
  7. Die Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie erteilen und die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig vor Beginn der Studie unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren in der Studie einzuhalten.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchführen und sich bereit erklären, während der Studie zuverlässige und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

4.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frühere Verwendung einer nicht-chirurgischen Therapie für Adenokarzinom des Magens.
  2. Leber-, Peritoneal- oder Fernmetastasen haben.
  3. Unfähigkeit, das Medikament oral einzunehmen.
  4. Postoperative Komplikationen haben, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht gelindert sind.
  5. Unkontrollierter Perikarderguss oder Pleuraerguss, der eine invasive Behandlung erforderte, und Peritonealerguss Grad II oder höher (klinisch diagnostiziert), der beim Screening vorhanden war.
  6. Vorhandensein kontraindizierter Chemotherapeutika in dieser Studie und Versäumnis, das adjuvante Therapieschema in einer der im Protokoll angegebenen Gruppen zu erhalten.
  7. 28 Tage vor der Randomisierung eine Operation erhalten haben, die nicht wegen eines Adenokarzinoms des Magens eine Vollnarkose erfordert.
  8. Andere bösartige Tumore als Adenokarzinom des Magens innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung haben.
  9. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  10. Patienten mit Immunschwäche oder Langzeittherapie mit systemischen Steroiden.
  11. Gleichzeitige Divertikulitis oder symptomatische gastrointestinale Ulkuserkrankung.
  12. Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder benötigen.
  13. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  14. Diabetes mellitus, der nicht wirksam kontrolliert wird.
  15. Aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern.
  16. ≥Grad 2 periphere Neuropathie.
  17. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung eine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten haben.
  18. Patienten, die derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung leiden oder eine interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte hatten.
  19. Hepatitis B, bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und HBV-DNA ≥1000 cps/ml; Hepatitis C, positive HCV-RNA oder RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  21. Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  22. Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.
  23. Vorherige Behandlung, die auf den PD-1-Rezeptor oder seinen Liganden PD-L1 oder den Rezeptor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA-4) abzielt;
  24. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen monoklonale Antikörper oder andere biologische Präparate.
  25. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 28 Wochen vor der Randomisierung.
  26. Eine klinisch signifikante zugrunde liegende medizinische Erkrankung haben, die die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, wie von den Prüfärzten beurteilt.
  27. Andere Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS001 240 mg, Q3W mit XELOX-Schema oder SOX-Schema

JS001 240 mg, wird einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht, bis 17 Zyklen XELOX-Schema (Oxaliplatin + Capecitabin) oder SOX-Schema (Oxaliplatin + S-1), gegeben in einem therapeutischen Zyklus von 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen XELOX-Schema: Oxaliplatin , 130 mg/m2, intravenöser Tropf über 3 Stunden, Tag 1, Q3W; Capecitabin, 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, Q3W.

SOX-Behandlung: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöser Tropf über 3 Stunden, Tag 1, Q3W; S-1 Kapseln, 40–60 mg, oral, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, Q3W.
Biologisch: JS001/Placebo
JS001/Placebo kombiniert mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie
Andere Namen:
  • Postoperative adjuvante Chemotherapie
Placebo-Komparator: Placebo mit Chemotherapie kombinieren

XELOX-Schema (Oxaliplatin + Capecitabin) oder SOX-Schema (Oxaliplatin + S-1), gegeben in einem therapeutischen Zyklus von 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen XELOX-Schema: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöser Tropf über 3 Stunden, Tag 1, Q3W; Capecitabin, 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, Q3W.

SOX-Behandlung: Oxaliplatin, 130 mg/m2, intravenöser Tropf über 3 Stunden, Tag 1, Q3W; S-1 Kapseln, 40–60 mg, oral, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, Q3W.
Biologisch: JS001/Placebo kombiniert mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie
JS001/Placebo kombiniert mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie
Andere Namen:
  • Postoperative adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS in der vom BICR bewerteten PD-L1-positiven Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) durch die blinde unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie bei PD-L1-positiven Patienten mit Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach radikaler Gastrektomie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der PD-L1-positiven Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des OS für Toripalimab in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei PD-L1-positiven Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach radikaler Gastrektomie. Toripalimab-Injektion (JS001) in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach Radikal Gastrektomie.
5 Jahre
DFS in der vom Prüfarzt bewerteten PD-L1-positiven Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) durch den Prüfer für Toripalimab in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei PD-L1-positiven Patienten mit Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach radikaler Gastrektomie.
5 Jahre
DFS in der ITT-Population, bewertet vom BICR bzw. vom Prüfer
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) durch die unabhängige zentrale Blindbewertung (BICR) bzw. den Prüfarzt für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der ITT-Population.
5 Jahre
OS in der ITT-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des OS für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der ITT-Population.
5 Jahre
DFS-Rate nach 3 Jahren in der vom BICR bzw. vom Prüfarzt bewerteten PD-L1-positiven Population und der ITT-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) nach 3 Jahren durch das BICR bzw. den Prüfarzt für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population.
3 Jahre
DFS-Rate nach 5 Jahren in der vom BICR bzw. vom Prüfer bewerteten PD-L1-positiven Population und der ITT-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) nach 5 Jahren durch das BICR bzw. den Prüfer für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population.
5 Jahre
OS-Rate nach 3 Jahren in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der OS-Rate nach 3 Jahren für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population.
3 Jahre
OS-Rate nach 5 Jahren in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der OS-Rate nach 5 Jahren für Toripalimab in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie in der PD-L1-positiven Population und der ITT-Population.
5 Jahre
Immunogenität von Toripalimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Toripalimab-Dosis
Um die Häufigkeit und den Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von Toripalimab zu bewerten und ADA-positive Proben weiter auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper (Nab) zu analysieren.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Toripalimab-Dosis
Bluttalspiegel von Toripalimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Toripalimab-Dosis
Zur Beurteilung der Bluttalkonzentration von Toripalimab
Bis zu 90 Tage nach der letzten Toripalimab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-045-III-GC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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