Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD1 v kombinaci s chemoterapií pro adjuvantní léčbu rakoviny žaludku

16. března 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce toripalimabu v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií versus placebo v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení po radikálním gastrinomu

Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III má za cíl získat 680 pacientů, kteří podstoupili radikální gastrektomii (R0 resekce, D2 nebo více rozšířená lymfadenektomie) s pooperačním patologickým stádiem II nebo III (AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání) žaludku. nebo adenokarcinomu EGJ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS001 v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III, která plánuje získat 680 pacientů, kteří podstoupili radikální gastrektomii (R0, D2 nebo vyšší lymfadenektomii) s pooperačním patologickým stádiem II (T4aN0M0) nebo III (8. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) adenokarcinom žaludku a adenokarcinom gastroezofageální junkce a studie má v úmyslu zhodnotit účinnost a bezpečnost JS001 v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s pooperační adjuvantní chemoterapií.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou v poměru 1:1 randomizováni do skupiny chemoterapie JS001 a skupiny s chemoterapií s placebem. Náhodné stratifikační faktory zahrnují adjuvantní chemoterapeutické režimy (XELOX versus SOX) a anatomická místa nádoru (adenokarcinom žaludku versus adenokarcinom gastroezofageální junkce).

Studovaná léčba bude zahájena 4-6 týdnů po operaci a zkoušející zvolí XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) nebo SOX (oxaliplatina + S-1, tegafur, gimeracil a oteracil draselný) jako adjuvantní chemoterapeutický režim podávaný jako 3týdenní cykly po dobu až 8 cyklů na základě stavu každého pacienta; JS001/placebo bude podáváno po dobu až 17 cyklů po operaci, dokud nedojde k netolerovatelné toxicitě, recidivě onemocnění, pacientovo odvolání souhlasu, úsudku zkoušejícího, že pacient musí být vyřazen ze studijní léčby, nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Během léčby bude pravidelně prováděno hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních funkcí, skóre ECOG, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.

Tato studie bude ukončena poté, co bude dosaženo hlavního analytického uzlu DFS a odslepení pro analýzu, nebo 5 let po zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve. Sponzor je oprávněn kdykoli ukončit studii z konkrétních důvodů (např. závažné bezpečnostní problémy, vyšší moc atd.).

Radiologické sledování: hodnocení odpovědi nádoru bude prováděno jednou za 12 týdnů ± 7 dnů během prvních 5 let po randomizaci a následně jednou ročně, dokud se onemocnění neopakuje nebo neumře. Když se objeví příznaky nebo známky podezření na recidivu/metastázu, radiologické vyšetření lze provést kdykoli. Recidiva onemocnění je definována jako lokální recidiva nebo vzdálené metastázy s jasným radiologickým důkazem (CT nebo MRI).

Sledování přežití: bude prováděno jednou za 12 týdnů po recidivě onemocnění, dokud pacient neodvolá informovaný souhlas, ztrátu sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Sledování bezpečnosti: nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a zaznamenávány do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo ukončení studie (smrt, ztráta sledování, odvolání formuláře souhlasu a konec studie ), podle toho, co nastane dříve.

"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233300
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chizhou, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Peple's Hospital of Chizhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 510515
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 750050
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Nábor
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guandong General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Ghuangzhou Medical University
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512099
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Zatím nenabíráme
        • The 2ed Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Čína, 443008
        • Zatím nenabíráme
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hopital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hosptial
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu, M.D.
          • Telefonní číslo: 8613506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao central medical group
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250031
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shangdong, Čína, 272007
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Tangdu hospital, Air force Military Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Nábor
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhejiang medical university
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325024
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk 18-75 let.
  2. Žádný reziduální tumor (R0) po D2 nebo větší lymfadenektomii prostřednictvím laparotomie.
  3. Podle definice 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual pacienti s histopatologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku, patologického stadia II (T4aN0M0) a stadia III, včetně pacientů s adenokarcinomem gastroezofageální junkce (GEJ).
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. Žádné metastázy nebo recidiva, jak bylo radiologicky potvrzeno.
  6. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci stanovenou laboratorními testy.
  7. Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s touto studií a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu dobrovolně před zahájením studie a jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další postupy studie ve studii.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před randomizací s negativními výsledky a souhlasit s tím, že během studie použijí spolehlivé a účinné metody antikoncepce.

4.2 KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  1. Předchozí použití nechirurgické terapie adenokarcinomu žaludku.
  2. Mít jaterní, peritoneální nebo vzdálené metastázy.
  3. Neschopnost užívat lék perorálně.
  4. Pooperační komplikace, které se v době randomizace nezmírňují.
  5. Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek, který vyžadoval invazivní léčbu, a peritoneální výpotek stupně II nebo vyšší (klinicky diagnostikovaný) přítomný při screeningu.
  6. Přítomnost kontraindikovaných chemoterapeutických léků v této studii a selhání adjuvantního terapeutického režimu v jakékoli skupině specifikované v protokolu.
  7. Po jakékoli operaci, která nevyžadovala adenokarcinom žaludku vyžadující celkovou anestezii během 28 dnů před randomizací.
  8. Mít zhoubné nádory jiné než adenokarcinom žaludku během 5 let před randomizací.
  9. Aktivní autoimunitní poruchy vyžadující systémovou léčbu.
  10. Pacienti s imunodeficiencí nebo dlouhodobě léčeni systémovými steroidy.
  11. Souběžná divertikulitida nebo symptomatická gastrointestinální vředová choroba.
  12. Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují antikoagulační léčbu.
  13. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  14. Diabetes mellitus, který není účinně kontrolován.
  15. Aktivní infekce vyžadující léčbu.
  16. ≥ Periferní neuropatie 2. stupně.
  17. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo pacienti, kteří podstoupili antituberkulózní léčbu během jednoho roku před randomizací.
  18. Pacienti, kteří v současnosti mají intersticiální plicní onemocnění nebo mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
  19. Hepatitida B, známá pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a HBV DNA≥1000 cps/ml; hepatitida C, pozitivní HCV RNA nebo RNA ≥1000 cps/ml.
  20. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  21. Očkování jakoukoli živou vakcínou do 4 týdnů před randomizací.
  22. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  23. Předchozí léčba cílená na receptor PD-1 nebo jeho ligand PD-L1 nebo receptor proteinu 4 asociovaného s cytotoxickými T-lymfocyty (CTLA-4);
  24. Předchozí anamnéza závažné alergie na monoklonální protilátky nebo jiné biologické přípravky.
  25. Účast v jiných intervenčních klinických studiích během 28 týdnů před randomizací.
  26. S klinicky významným základním onemocněním, které může ovlivnit podávání studovaného léku nebo dodržování protokolu, podle posouzení zkoušejících.
  27. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS001 240 mg, Q3W s režimem XELOX nebo režimem SOX

JS001 240 mg, bude podáván intravenózně jednou za 3 týdny, až do 17 cyklů režim XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) nebo režim SOX (oxaliplatina + S-1), podávaný v jednom terapeutickém cyklu 3 týdnů po dobu až 8 cyklů Režim XELOX: Oxaliplatina , 130 mg/m2, intravenózní kapání po dobu více než 3 hodin, 1. den, Q3W; kapecitabin, 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 14, Q3W.

Režim SOX: Oxaliplatina, 130 mg/m2, intravenózní kapání po dobu více než 3 hodin, 1. den, Q3W; S-1 tobolky, 40-60 mg, perorálně, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 14, Q3W.
Biologický: JS001/Placebo
JS001/placebo kombinovat s pooperační adjuvantní chemoterapií
Ostatní jména:
  • Pooperační adjuvantní chemoterapie
Komparátor placeba: Placebo kombinovat s chemoterapií

Režim XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) nebo režim SOX (oxaliplatina + S-1), podávané v jednom terapeutickém cyklu 3 týdnů až 8 cyklů Režim XELOX: Oxaliplatina, 130 mg/m2, intravenózní kapání po dobu více než 3 hodin, den 1, Q3W; kapecitabin, 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 14, Q3W.

Režim SOX: Oxaliplatina, 130 mg/m2, intravenózní kapání po dobu více než 3 hodin, 1. den, Q3W; S-1 tobolky, 40-60 mg, perorálně, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 14, Q3W.
Biologický: JS001/placebo kombinovat s pooperační adjuvantní chemoterapií
JS001/placebo kombinovat s pooperační adjuvantní chemoterapií
Ostatní jména:
  • Pooperační adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS hodnoceno BICR na základě RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) podle RECIST v1.1 slepým nezávislým centrálním přehledem (BICR) pro injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo EGJ po radikálním gastrektomie.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS vyhodnoceno zkoušejícím na základě RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Zhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené zkoušejícím pro injekci Toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Míra DFS po 3 letech hodnocená BICR na základě RECIST v1.1
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit pooperační míru DFS a míru celkového přežití (OS) po 3 letech pro injekci Toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
36 měsíců
Míra DFS po 5 letech hodnocená BICR na základě RECIST v1.1
Časové okno: 60 měsíců
Zhodnotit pooperační míru DFS a míru celkového přežití (OS) po 5 letech pro injekci Toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
60 měsíců
OS
Časové okno: 5 let
Zhodnotit OS pro injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
5 let
Celková míra přežití (míra OS) ve 3 letech a 5 letech
Časové okno: 3 roky a 5 let
Zhodnotit míru pooperačního celkového přežití (OS) na 3 pro injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
3 roky a 5 let
Čas do místního opakování (TTLR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Vyhodnotit dobu do lokální recidivy (TTLR) pro injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Vyhodnotit dobu do recidivy (TTR) pro injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), klinicky významné abnormální změny vitálních funkcí, skóre ECOG, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiografie a laboratorní vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Zhodnotit bezpečnost Toripalimab Injection (JS001) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po radikální gastrektomii.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Prozkoumat korelaci stavu PD-L1, stavu nádorové mutace (TMB), stavu mikrosatelitů a stavu EBV s DFS, mírou DFS, OS, mírou OS při TTLR a TTR[účinnosti] adjuvantní terapie.
Časové okno: Do 6 měsíců po C1D1
Vyhodnotit korelaci stavu PD-L1, stavu nádorové mutace (TMB), stavu mikrosatelitů a stavu EBV s účinností adjuvantní terapie.
Do 6 měsíců po C1D1
Vyhodnotit potenciální korelaci výskytu ADA injekce toripalimabu (JS001) s výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE) [bezpečnost] a DFS, míra DFS, OS, míra OS, TTLR a TTR[účinnost].
Časové okno: V každém druhém cyklu (každý cyklus je 21 dní) až 17 cyklů
Vyhodnotit výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) toripalimabové injekce (JS001).
V každém druhém cyklu (každý cyklus je 21 dní) až 17 cyklů
Vyhodnotit kvalitu života v obou skupinách pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 1 roku
Vyhodnotit symptomy související s onemocněním a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve dvou skupinách prostřednictvím dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 se skládá ze tří subškál s 30 otázkami. EORTC QLQ-C30 má tři subškály ve škále: funkční škály (15 otázek), škály symptomů (13 otázek) a globální zdravotní stav (2 otázky). Spolehlivost a validita Cronbach'α byla 0,81-0,94. Funkční škála a globální zdravotní stav, čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života; čím nižší je skóre na škále symptomů, tím lepší je kvalita života.
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 1 roku
Vyhodnotit kvalitu života v obou skupinách pomocí dotazníků EORTC QLQ-STO22
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 1 roku
Vyhodnotit symptomy související s onemocněním a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve dvou skupinách prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Žaludek (QLQ-STO22). EORTC QLQ- STO22 se skládá z jedné subškály s 22 otázkami. Škála EORTC QLQ-STO22 zahrnuje škály symptomů (22 otázek) Cronbach'α byla 0,70-0,94. Čím nižší skóre ve škále symptomů, tím lepší kvalita života.
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-045-III-GC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS001/Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit