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周産期心筋症の臨床転帰に対するブロモクリプチンの影響 (REBIRTH)

2024年2月8日 更新者：Dennis M. McNamara, MD, MS

周産期心筋症（REBIRTH）の心筋回復療法におけるブロモクリプチンのランダム化評価

この研究では、分娩後 5 か月以内に周産期心筋症と新たに診断された 200 人の女性を、ブロモクリプチン療法のランダム化プラセボ対照試験に登録し、心筋の回復と臨床転帰への影響を評価します。 ブロモクリプチンが母乳育児を妨げることを考えると、母乳育児を継続したいが他のすべての参加基準を満たしているために試験から除外された周産期心筋症の女性50人が観察コホートで追跡されます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、分娩後 5 か月以内に周産期心筋症と新たに診断された 200 人の女性を、ブロモクリプチン療法のランダム化試験に登録し、心筋回復への影響を評価します。 すべての女性は、同意前の 2 週間以内に LVEF < または = 0.35 を示す LVEF の評価を受けます。 登録時に、心エコー図によるLVEFの評価が行われます。これは、研究登録後6か月および12か月で繰り返されます。 無作為化試験の被験者は、心不全の標準的な医学療法とプラセボ、または標準療法と8週間のブロモクリプチン（2.5mgを1日2回2週間、その後2.5mgを1日1回6週間）に無作為に割り付けられます。 現在抗凝固療法を受けていないブロモクリプチンを投与されている女性は、リバロキサバン 10 mg を 1 日 1 回 8 週間投与する予防的抗凝固療法も受けます。

一次分析では、標準治療とブロモクリプチンを投与された女性と、標準治療とプラセボを投与された女性の登録後6か月のLVEFを比較します（初期ベースラインLVEFを制御）。 副次評価項目は、無作為化後 12 か月で両方の治療群の LVEF を分析します。 さらに、被験者は無作為化後最大3年間追跡され、主要なイベント（心臓移植または永続的なLVAD移植）のない生存率と、心不全入院のない生存率が治療グループごとに比較されます。

ブロモクリプチンの利点は、理論的にはプロラクチン分泌の抑制に関連しています。 母乳育児はプロラクチンレベルを上昇させ、母乳育児を続けることが周産期心筋症の女性の心筋の回復に影響を与えるかどうかは不明のままです. ブロモクリプチンは母乳育児を妨げるため、母乳育児を続けたい女性はランダム化試験から除外されます. 他のすべての基準を満たしているが、母乳育児を継続する意図のために REBIRTH から除外された最大 50 人の女性が、観察コホートに登録されます。 彼らは追加の介入なしに標準的な治療を受け、無作為化試験の女性と同じように、登録後6か月および12か月で心エコー図による心筋回復のフォローアップと評価を行います。

血液は、DNAバンク、血清、および全血RNAの分析のためにエントリー時に取得されます。 追加の血清および全血 RNA は、無作為化の 1、3、および 6 か月後に保管されます。 この調査では、無傷の 23 キロダルトン (kDa) プロラクチンと 16 kDa プロラクチン フラグメント、およびマイクロ RNA (miR) 146a のレベルに対するブロモクリプチン療法の影響を評価します。 バイオマーカー分析は、継続的な授乳のために除外された女性の観察コホートでも実施されます。 これらのバイオマーカーが、治療群と対照群の両方、および母乳育児のために除外された観察コホートの結果に与える影響を調べます。

コアラボは、すべての心エコー図を分析します。 エントリー時、エントリー後 6 か月および 12 か月の LVEF の定量化に加えて、コアはエントリー時の全体的な縦ひずみ (LGS) およびリモデリング (LV ボリューム) を結果および薬物反応の予測因子として評価します。 また、無作為化後 6 か月および 12 か月で、LGS および LV ボリュームに対する治療の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • 主任研究者：
          • Gretchen Wells, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7411
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hilary Shapiro, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine of USC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uri Elkayam, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Afshan Hameed, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abha Khandelwal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josephine Chou, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Goldstein, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Parker, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Mayo Clinic, Florida
        • 主任研究者：
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lakshmi Sridharan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priya Freaney, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Health Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University/Indiana University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maya Guglin, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • 主任研究者：
          • Linda Cadaret, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Louisiana State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manjula Ananthram, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Givertz, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nandita S. Scott, MD FACC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melinda Davis, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic, Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Young, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Karen L Florio, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen L Florio, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Gregory Ewald, M.D.
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • 主任研究者：
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Haythe, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hal Skopicki, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Eileen Hsich, MD
        • コンタクト：
          • Barbara Gus
          • 電話番号：216-445-6552
          • メール：gusb@ccf.org
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chantal ElAmm, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma University Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarun Dasari, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Ahnert, M.D.
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Crabbe, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Gaydos, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Damp, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sonia Garg, M.D.
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health San Antonio
        • 主任研究者：
          • Ildiko Agoston, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Alharethi, M.D.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Friederike Keating, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishnasree Rao, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Thordsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 周産期心筋症の新診断発表
  2. 出産後、産後5ヶ月以内。
  3. -無作為化から2週間以内のLVEF <または= 0.35の臨床評価
  4. 年齢 > または = 18。

除外基準:

  1. -心筋症、弁膜症または先天性心疾患の以前の診断（妊娠前または妊娠初期に完全に回復し、LVEFが0.55を超えると記録された周産期心筋症の病歴を持つ女性を除く）
  2. -難治性高血圧（収縮期> 160または拡張期> 95）登録時または資格のあるLVEFの時点。
  3. 産後の女性で、現在母乳育児を続けており、今後も継続する予定です。
  4. -冠動脈疾患の証拠（主要な心外膜血管の50％以上の狭窄または陽性の非侵襲的ストレステスト）
  5. 以前の心臓移植
  6. 現在の永続的な LVAD サポート
  7. 現在、体外膜型人工肺（ECMO）によるサポートが必要です
  8. 現在のアルコールまたは薬物乱用歴
  9. -登録から5年以内の化学療法または胸部放射線療法
  10. 進行中の細菌性敗血症の証拠
  11. -フォローアップに従う能力を制限する医学的、社会的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブロモクリプチン治療群
治療群の 100 人の女性は、ガイドラインに沿った心不全の治療を受け、さらに 8 週間のブロモクリプチンを 2.5 mg を 1 日 2 回、2 週間、その後 2.5 mg を 1 日 1 回 6 週間経口投与します。 臨床抗凝固療法を受けていない女性は、ブロモクリプチンを服用している間、リバロキサバン 10 mg を 1 日 1 回 8 週間投与する予防的抗凝固療法も受けます。
薬：ブロモクリプチン
ブロモクリプチン 2.5 mg 1 錠を 1 日 2 回、2 週間、その後 1 日 1 回、6 週間服用します。 エントリー時に抗凝固療法を受けていない被験者は、ブロモクリプチンを服用している間、リバロキサバン10mg錠剤を1日1回8週間投与されます。
他の名前：
  • サイクロゼット
  • パーロデル
薬：心不全に対するガイドライン指向の医学療法 (GDMT)
GDMT には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi)、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB)、アンギオテンシン受容体遮断薬-ネプリライシン阻害薬 (ARNI)、ベータアドレナリン受容体拮抗薬 (ベータ遮断薬)、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA)、ナトリウム-グルコース共輸送体が含まれる可能性があります。 -2 阻害剤 (SGLT2i)、
薬：リバロキサバン
ブロモクリプチンに無作為に割り付けられた、臨床的に抗凝固療法を受けていない被験者は、ブロモクリプチンを服用している間、リバロキサバン 10 mg 錠剤を毎日 8 週間、経口で 1 回服用します。
他の名前：
  • ザレルト
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の 100 人の女性は、心不全のガイドラインに基づいた医学療法に加えて、8 週間のプラセボを 1 日 2 回、2 週間、その後 1 日 1 回、6 週間経口投与されます。 臨床的抗凝固療法を受けていない女性は、リバロキサバンを投与されず、代わりに 2 番目のプラセボを 8 週間投与されます。
薬：心不全に対するガイドライン指向の医学療法 (GDMT)
GDMT には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi)、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB)、アンギオテンシン受容体遮断薬-ネプリライシン阻害薬 (ARNI)、ベータアドレナリン受容体拮抗薬 (ベータ遮断薬)、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA)、ナトリウム-グルコース共輸送体が含まれる可能性があります。 -2 阻害剤 (SGLT2i)、
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、2 週間、その後 1 日 1 回、6 週間服用します。 抗凝固療法を受けていない被験者はリバロキサバンを受けませんが、治験薬を服用している間、1日1回8週間、2回目のプラセボを受けます。
薬：2 番目のプラセボ
プラセボ（ブロモクリプチンではなく）に無作為化された、臨床的に抗凝固療法を受けていない被験者は、2番目のプラセボを毎日1錠、8週間経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
他の：母乳育児観察コホート
他のすべての基準を満たしているが、母乳育児を継続する意図のために REBIRTH から除外された最大 50 人の女性が、観察コホートに登録されます。 彼らは追加の介入なしでガイドラインに基づく医学療法を受け、無作為化試験の女性と同じように、登録後6か月および12か月で心エコー図による心筋回復のフォローアップと評価を受けます。
薬：心不全に対するガイドライン指向の医学療法 (GDMT)
GDMT には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi)、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB)、アンギオテンシン受容体遮断薬-ネプリライシン阻害薬 (ARNI)、ベータアドレナリン受容体拮抗薬 (ベータ遮断薬)、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA)、ナトリウム-グルコース共輸送体が含まれる可能性があります。 -2 阻害剤 (SGLT2i)、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-心エコー検査で決定された、エントリー後6か月の左室駆出率（LVEF）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-心エコー検査で決定された、入国後12か月の左室駆出率（LVEF）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心臓移植または耐久性のある左心室補助装置 (LVAD) の移植なしで生存
時間枠：3年
3年
心不全入院なしの生存
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心エコー検査によって決定された、入国後6か月での全体的な縦ひずみ（GLS）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心エコー検査で決定された、入国後12か月のグローバル縦ひずみ（GLS）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心エコー検査によって決定された、入国後6か月の左心室容積
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心エコー検査によって決定された、入国後12か月の左心室容積
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dennis M. McNamara, MD, MS

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Dennis McNamara、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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