Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromokriptin hatása a peripartum cardiomyopathia klinikai eredményeire (REBIRTH)

2026. augusztus 6. frissítette: Dennis M. McNamara, MD, MS

A bromokriptin véletlenszerű értékelése a szívizom felépülésében a peripartum cardiomyopathia (ÚJJÉSZÜLÉS) terápiájában

A vizsgálatba 200 olyan nőt vonnak be, akiknél a szülés utáni 5 hónapon belül újonnan diagnosztizáltak peripartum cardiomyopathiát a bromokriptin-terápia randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatába, hogy értékeljék annak hatását a szívizom helyreállítására és a klinikai kimenetelre. Tekintettel arra, hogy a bromokriptin megakadályozza a szoptatást, további 50, szoptatáson átívelő kardiomiopátiában szenvedő nőt zártak ki a vizsgálatból, mert folytatni kívánják a szoptatást, de megfelelnek minden egyéb belépési kritériumnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 200 olyan nőt vonnak be, akiknél a szülés utáni 5 hónapon belül újonnan diagnosztizáltak peripartum cardiomyopathiát a bromokriptin-terápia randomizált vizsgálatába, hogy értékeljék annak hatását a szívizom helyreállítására. A beleegyezés előtt 2 héten belül minden nő LVEF-értékét értékelik, amely LVEF < vagy = 0,35 értéket mutat. Belépéskor echokardiográfiával értékelik az LVEF-értéket, amelyet a vizsgálat megkezdése után 6 és 12 hónappal megismételnek. A randomizált vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják a szívelégtelenség standard orvosi terápiájára, valamint placebóra vagy standard terápiára plusz 8 hét bromokriptin (2,5 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd egyszer 2,5 mg naponta 6 héten keresztül). A bromokriptint kapó nők, akik jelenleg nem kapnak véralvadásgátlót, profilaktikus véralvadásgátló kezelést is kapnak napi egyszeri 10 mg rivaroxabannal 8 héten keresztül.

Az elsődleges elemzés összehasonlítja a belépés után 6 hónappal a standard kezelést plusz bromokriptint kapó nők LVEF-értékét a standard kezelést plusz placebót kapó nőkkel (a kezdeti kiindulási LVEF kontrollja). A másodlagos végpontok mindkét kezelési csoport LVEF-értékét elemzik a randomizálás után 12 hónappal. Ezenkívül az alanyokat a randomizálást követően legfeljebb 3 évig követik, és a jelentős eseménytől (szívtranszplantáció vagy tartós LVAD-beültetés) mentes túlélést, valamint a szívelégtelenség kórházi kezelésétől mentes túlélést kezelési csoportonként összehasonlítják.

A bromokriptin előnyei elméletileg összefüggenek a prolaktin szekréció elnyomásával. A szoptatás növeli a prolaktinszintet, és továbbra sem ismert, hogy a szoptatás folytatása befolyásolja-e a szívizom felépülését a peripartum cardiomyopathiában szenvedő nőknél. Mivel a bromokriptin megakadályozza a szoptatást, a szoptatást folytatni kívánó nőket kizárják a randomizált vizsgálatból. Legfeljebb 50 olyan nőt vonnak be egy megfigyelési csoportba, akik megfelelnek az összes többi kritériumnak, de kizárták az ÚJJÁJÁRÁSSAL a szoptatási szándék miatt. Szokásos terápiát kapnak további beavatkozás nélkül, és ugyanazt a nyomon követést és a szívizom felépülését echokardiogrammal értékelik a belépés után 6 és 12 hónappal, mint a randomizált vizsgálatban résztvevő nők.

A vérvétel a DNS bankba való belépéskor, valamint a szérum és a teljes vér RNS elemzése céljából történik. További szérum és teljes vér RNS-t rögzítenek a randomizálás után 1, 3 és 6 hónappal. Ez a vizsgálat a bromokriptin-terápia hatását fogja értékelni az érintetlen 23 kilodaltonos (kDa) prolaktin és a 16 kDa-os prolaktin fragmentum, valamint a 146a mikroRNS (miR) szintjére. A biomarker elemzést a folyamatos szoptatás miatt kizárt nők megfigyelési csoportjában is elvégzik. Megvizsgálják ezen biomarkerek hatását az eredményekre mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban, valamint a szoptatás miatt kizárt megfigyelési csoportban.

Egy központi laboratórium elemzi az összes echokardiogramot. Amellett, hogy számszerűsíti az LVEF-t a belépéskor, 6 hónappal és 12 hónappal a belépés után, a mag értékeli a globális longitudinális törzset (LGS) és az átépülést (LV térfogatok) a belépéskor, mint az eredmény és a gyógyszerre adott válasz előrejelzőjét. Ezenkívül értékelni fogják a terápia hatását az LGS és LV térfogatára a randomizációt követő 6 és 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • University of Alabama Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Alkutató:
          • Gretchen Wells, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7411
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kutatásvezető:
          • Uri Elkayam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Health
        • Kutatásvezető:
          • Afshan Hameed, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Mayo Clinic, Florida
        • Kutatásvezető:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Priya Freaney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Kutatásvezető:
          • Roopa Rao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Linda Cadaret, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Louisiana State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Forbess, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kutatásvezető:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Retu Saxena, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Young, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Toborzás
        • Karen L Florio, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karen L Florio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kutatásvezető:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Christina Penfield, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Hal Skopicki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Catarina Canha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Gus
          • Telefonszám: (216) 445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Kutatásvezető:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Visszavont
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hossain
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8830
        • Visszavont
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Broda
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Friederike Keating, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Healthcare Services
        • Kutatásvezető:
          • Garima Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Old Dominion University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Madison
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Scott Cohen, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bemutató a peripartum cardiomyopathia új diagnózisával
  2. Szülés után és a szülés utáni első 5 hónapban.
  3. Az LVEF < vagy =0,35 klinikai értékelése a randomizálást követő 2 héten belül
  4. Életkor > vagy = 18.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség diagnózisa (kivéve azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében teljes felépüléssel rendelkező peripartum cardiomyopathia szerepel, és a dokumentált LVEF > 0,55 a terhesség előtt vagy korai szakaszában)
  2. Refrakter hipertónia (szisztolés > 160 vagy diasztolés > 95) akár a beiratkozáskor, akár a minősítő LVEF időpontjában.
  3. Szülés utáni nők, akik jelenleg szoptatnak, és a folytatást tervezik.
  4. Koszorúér-betegség bizonyítéka (a fő epikardiális ér >50%-a szűkülete vagy pozitív non-invazív stresszteszt)
  5. Korábbi szívátültetés
  6. Jelenlegi tartós LVAD támogatás
  7. Jelenleg az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) támogatására van szükség
  8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története
  9. Kemoterápia vagy mellkasi besugárzás a felvételt követő 5 éven belül
  10. Folyamatos bakteriális vérmérgezés bizonyítéka
  11. Orvosi, szociális vagy pszichiátriai állapot, amely korlátozza a nyomon követés teljesítésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bromocriptin kezelési kar
100 nő a kezelési karban részesül a szívelégtelenség kezelésére irányadó orvosi terápiában, plusz 8 hét bromokriptin szájon át, naponta kétszer 2,5 mg-ban 2 héten keresztül, majd 6 héten keresztül naponta egyszer 2,5 mg-ban. A klinikai véralvadásgátló kezelésben nem részesülő nők profilaktikus véralvadásgátló kezelést is kapnak napi egyszeri 10 mg rivaroxabannal 8 héten keresztül, miközben bromokriptint szednek.
Drog: Bromokriptin
Bromocriptin 2,5 mg egy tabletta szájon át naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta egyszer 6 héten keresztül. Azok az alanyok, akik a belépés időpontjában nem kaptak véralvadásgátló kezelést, szintén napi egyszeri 10 mg-os rivaroxaban tablettát kapnak 8 héten keresztül, miközben bromokriptint kapnak.
Más nevek:
  • Cycloset
  • Parlodel
Drog: Irányított irányított orvosi terápia szívelégtelenség esetén (GDMT)
A GDMT potenciálisan magában foglalja az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEi), az angiotenzin II receptor antagonistákat (ARB), az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin gátlókat (ARNI), a béta adrenerg receptor antagonistákat (béta-blokkolókat), az ásványi kortikoid receptor antagonistákat (MRA), a nátrium-glükóz kotranszportert -2 inhibitor (SGLT2i),
Drog: Rivaroxaban
Azok a betegek, akik klinikailag nem részesülnek véralvadásgátló kezelésben, és akiket bromokriptinre randomizáltak, 10 mg-os rivaroxaban tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül, miközben bromokriptint kapnak.
Más nevek:
  • Xarelto
Placebo Comparator: Placebo Arm
100 nő a placebo karban részesül szívelégtelenség kezelésére irányadó orvosi terápiában, plusz 8 hét placebót szájon át naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta egyszer 6 héten keresztül. A klinikai véralvadásgátló kezelésben nem részesülő nők nem kapnak rivaroxabant, hanem egy második placebót kapnak 8 hétig.
Drog: Irányított irányított orvosi terápia szívelégtelenség esetén (GDMT)
A GDMT potenciálisan magában foglalja az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEi), az angiotenzin II receptor antagonistákat (ARB), az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin gátlókat (ARNI), a béta adrenerg receptor antagonistákat (béta-blokkolókat), az ásványi kortikoid receptor antagonistákat (MRA), a nátrium-glükóz kotranszportert -2 inhibitor (SGLT2i),
Drog: Placebo
Placebo egy tabletta szájon át naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta egyszer 6 héten keresztül. Azok az alanyok, akik nem kapnak véralvadásgátló kezelést, nem kapnak rivaroxabant, de egy második placebót kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül, amíg a vizsgálati gyógyszert szedik.
Drog: Második Placebo
Azok az alanyok, akik klinikailag nem részesülnek véralvadásgátló kezelésben, és akiket placebóra (a bromokriptin helyett) randomizáltak, egy második placebót kapnak, szájon át naponta egy tablettát 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Egyéb: Szoptatási megfigyelési kohorsz
Legfeljebb 50 olyan nőt vonnak be egy megfigyelési csoportba, akik megfelelnek az összes többi kritériumnak, de kizárták az ÚJJÁJÁRÁSSAL a szoptatási szándék miatt. A belépés után 6 és 12 hónappal a belépés után 6 és 12 hónappal a szívizom felépülését ugyanúgy követik és értékelik, mint a randomizált vizsgálatban részt vevő nők.
Drog: Irányított irányított orvosi terápia szívelégtelenség esetén (GDMT)
A GDMT potenciálisan magában foglalja az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEi), az angiotenzin II receptor antagonistákat (ARB), az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin gátlókat (ARNI), a béta adrenerg receptor antagonistákat (béta-blokkolókat), az ásványi kortikoid receptor antagonistákat (MRA), a nátrium-glükóz kotranszportert -2 inhibitor (SGLT2i),

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 6 hónappal a belépés után, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 12 hónappal a belépés után, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szívátültetéstől vagy tartós bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetéstől mentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Szívelégtelenség kórházi kezelésétől mentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális longitudinális feszültség (GLS) a belépés után 6 hónappal, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Globális longitudinális feszültség (GLS) a belépés után 12 hónappal, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A bal kamra térfogata 6 hónappal a belépés után, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A bal kamra térfogata 12 hónappal a belépés után, echokardiográfiával meghatározva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel