Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromokryptyny na wyniki kliniczne kardiomiopatii okołoporodowej (REBIRTH)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Dennis M. McNamara, MD, MS

Randomizowana ocena skuteczności bromokryptyny w terapii regeneracji mięśnia sercowego w kardiomiopatii okołoporodowej (REBIRTH)

Badanie obejmie 200 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano kardiomiopatię okołoporodową w ciągu 5 miesięcy po porodzie, do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania terapii bromokryptyną w celu oceny jej wpływu na regenerację mięśnia sercowego i wyniki kliniczne. Biorąc pod uwagę, że bromokryptyna zapobiega karmieniu piersią, dodatkowe 50 kobiet z kardiomiopatią okołoporodową wykluczonych z badania z powodu chęci kontynuowania karmienia piersią, ale spełniających wszystkie inne kryteria wstępne, będzie obserwowanych w kohorcie obserwacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 200 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano kardiomiopatię okołoporodową w ciągu 5 miesięcy po porodzie, do randomizowanej próby terapii bromokryptyną w celu oceny jej wpływu na powrót do zdrowia mięśnia sercowego. Wszystkie kobiety zostaną poddane ocenie LVEF wykazującej LVEF < lub = 0,35 w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem zgody. Na wejściu zostaną następnie poddani ocenie LVEF za pomocą echokardiogramu, która zostanie powtórzona po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Uczestnicy randomizowanego badania zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii medycznej niewydolności serca plus placebo lub do standardowej terapii plus bromokryptyna przez 8 tygodni (2,5 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie raz 2,5 mg dziennie przez 6 tygodni). Kobiety otrzymujące bromokryptynę, które nie są obecnie leczone przeciwzakrzepowo, otrzymają również profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem w dawce 10 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Analiza pierwotna porówna LVEF po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia u kobiet otrzymujących standardową terapię plus bromokryptynę z kobietami otrzymującymi standardową terapię plus placebo (kontrola początkowej wyjściowej LVEF). Drugorzędowe punkty końcowe będą analizować LVEF w obu leczonych grupach po 12 miesiącach od randomizacji. Ponadto pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat po randomizacji, a przeżycie wolne od poważnego zdarzenia (przeszczep serca lub trwałe wszczepienie LVAD) oraz przeżycie wolne od hospitalizacji z powodu niewydolności serca zostaną porównane według grup terapeutycznych.

Korzyści ze stosowania bromokryptyny są teoretycznie związane z hamowaniem wydzielania prolaktyny. Karmienie piersią zwiększa poziom prolaktyny i nie wiadomo, czy dalsze karmienie piersią wpłynie na regenerację mięśnia sercowego u kobiet z kardiomiopatią okołoporodową. Ponieważ bromokryptyna zapobiega karmieniu piersią, kobiety, które chcą kontynuować karmienie piersią, są wykluczone z randomizowanego badania. Do 50 kobiet spełniających wszystkie inne kryteria, ale wykluczonych z REBIRTH z powodu zamiaru dalszego karmienia piersią, zostanie włączonych do kohorty obserwacyjnej. Otrzymają standardową terapię bez dodatkowej interwencji i będą miały taką samą obserwację i ocenę regeneracji mięśnia sercowego za pomocą echokardiogramu po 6 i 12 miesiącach od wejścia, jak kobiety w randomizowanym badaniu.

Krew zostanie pobrana przy wejściu do banku DNA oraz analizy surowicy i RNA krwi pełnej. Dodatkowe RNA surowicy i krwi pełnej będą przechowywane w banku po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu terapii bromokryptyną na poziom nienaruszonej prolaktyny 23 kilodaltonów (kDa) i fragmentu prolaktyny 16 kDa oraz mikroRNA (miR) 146a. Analiza biomarkerów zostanie również przeprowadzona w kohorcie obserwacyjnej kobiet wykluczonych z powodu kontynuowania karmienia piersią. Zbadany zostanie wpływ tych biomarkerów na wyniki zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej, a także kohorcie obserwacyjnej wykluczonej z powodu karmienia piersią.

Podstawowe laboratorium przeanalizuje wszystkie echokardiogramy. Oprócz ilościowego określenia LVEF przy wejściu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wejściu, rdzeń oceni globalne odkształcenie podłużne (LGS) i przebudowę (objętości LV) przy wejściu jako predyktory wyniku i odpowiedzi na lek. Ocenią również wpływ terapii na objętości LGS i LV po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gretchen Wells, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7411
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uri Elkayam, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Afshan Hameed, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abha Khandelwal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Florida
        • Główny śledczy:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi Sridharan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Priya Freaney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roopa Rao, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Główny śledczy:
          • Linda Cadaret, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Forbess, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melinda Davis, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Retu Saxena, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Young, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Karen L Florio, MD
        • Główny śledczy:
          • Karen L Florio, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Haythe, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Christina Penfield, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catarina Canha, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Eileen Hsich, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantal ElAmm, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Główny śledczy:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Wycofane
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hossain
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Crabbe, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8830
        • Wycofane
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Broda
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Healthcare Services
        • Główny śledczy:
          • Garima Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prezentacja z nowym rozpoznaniem kardiomiopatii okołoporodowej
  2. Po porodzie iw ciągu pierwszych 5 miesięcy po porodzie.
  3. Kliniczna ocena LVEF < lub = 0,35 w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  4. Wiek > lub = 18.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza kardiomiopatii, wady zastawkowej lub wrodzonej wady serca (z wyjątkiem kobiet z kardiomiopatią okołoporodową w wywiadzie z całkowitym wyleczeniem i udokumentowaną LVEF > 0,55 przed lub we wczesnej ciąży)
  2. Nadciśnienie oporne na leczenie (skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 95) w momencie włączenia do badania lub w czasie kwalifikowania LVEF.
  3. Kobiety po porodzie obecnie karmiące piersią i planujące kontynuację.
  4. Dowody na chorobę wieńcową (>50% zwężenie dużego naczynia nasierdziowego lub pozytywny nieinwazyjny test wysiłkowy)
  5. Poprzedni przeszczep serca
  6. Obecna trwała obsługa LVAD
  7. Obecnie wymaga wsparcia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO)
  8. Aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  9. Chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej w ciągu 5 lat od rejestracji
  10. Dowody trwającej posocznicy bakteryjnej
  11. Stan medyczny, społeczny lub psychiatryczny, który ogranicza możliwość przestrzegania zaleceń kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia bromokryptyną
100 kobiet w grupie terapeutycznej otrzyma leczenie zgodnie z wytycznymi z powodu niewydolności serca oraz bromokryptynę podawaną doustnie przez 8 tygodni w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Kobiety, które nie przyjmują klinicznych leków przeciwzakrzepowych, będą również otrzymywać profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe w postaci rywaroksabanu w dawce 10 mg raz na dobę przez 8 tygodni podczas przyjmowania bromokryptyny.
Lek: Bromokryptyna
Bromokryptyna 2,5 mg jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie raz na dobę przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwzakrzepowych w momencie zgłoszenia, będą również otrzymywać tabletki 10 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 8 tygodni podczas przyjmowania bromokryptyny.
Inne nazwy:
  • Cyklop
  • Parlodel
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne w przypadku niewydolności serca (GDMT)
GDMT potencjalnie obejmuje inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), blokery receptora angiotensyny-inhibitory neprylizyny (ARNI), antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), kotransportera sodowo-glukozowego -2 inhibitory (SGLT2i),
Lek: Rywaroksaban
Pacjenci nieotrzymujący klinicznie leków przeciwzakrzepowych, którzy są losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bromokryptynę, będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 10 mg w tabletkach raz na dobę przez 8 tygodni podczas przyjmowania bromokryptyny.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Komparator placebo: Ramię placebo
100 kobiet w ramieniu placebo otrzyma ukierunkowaną terapię medyczną niewydolności serca oraz placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 6 tygodni. Kobiety, które nie otrzymują klinicznych leków przeciwzakrzepowych, nie będą otrzymywać rywaroksabanu, ale zamiast tego otrzymają drugie placebo przez 8 tygodni.
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne w przypadku niewydolności serca (GDMT)
GDMT potencjalnie obejmuje inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), blokery receptora angiotensyny-inhibitory neprylizyny (ARNI), antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), kotransportera sodowo-glukozowego -2 inhibitory (SGLT2i),
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy nie stosują leków przeciwkrzepliwych, nie będą otrzymywać rywaroksabanu, ale będą otrzymywać drugie placebo raz dziennie przez 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku.
Lek: Drugie placebo
Pacjenci nieotrzymujący klinicznie leków przeciwkrzepliwych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (zamiast bromokryptyny), otrzymają drugą tabletkę placebo doustnie dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Kohorta obserwacyjna karmienia piersią
Do 50 kobiet spełniających wszystkie inne kryteria, ale wykluczonych z REBIRTH z powodu zamiaru dalszego karmienia piersią, zostanie włączonych do kohorty obserwacyjnej. Otrzymają terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne bez dodatkowych interwencji i będą miały taką samą obserwację i ocenę regeneracji mięśnia sercowego za pomocą echokardiogramu po 6 i 12 miesiącach od wejścia, jak kobiety w randomizowanym badaniu.
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne w przypadku niewydolności serca (GDMT)
GDMT potencjalnie obejmuje inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), blokery receptora angiotensyny-inhibitory neprylizyny (ARNI), antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), kotransportera sodowo-glukozowego -2 inhibitory (SGLT2i),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach od wejścia, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach od wejścia, jak określono za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie wolne od przeszczepu serca lub wszczepienia trwałego urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) po 6 miesiącach od wejścia, jak określono za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) po 12 miesiącach od wejścia, określone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objętości lewej komory po 6 miesiącach od wejścia określone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objętości lewej komory po 12 miesiącach od wejścia, określone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia okołoporodowa, poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj