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Einfluss von Bromocriptin auf die klinischen Ergebnisse bei peripartaler Kardiomyopathie (REBIRTH)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Dennis M. McNamara, MD, MS

Randomisierte Bewertung von Bromocriptin in der myokardialen Erholungstherapie bei peripartaler Kardiomyopathie (WIEDERGEBURT)

Die Studie wird 200 Frauen mit neu diagnostizierter peripartaler Kardiomyopathie innerhalb von 5 Monaten nach der Geburt in eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bromocriptin-Therapie aufnehmen, um deren Auswirkungen auf die Erholung des Myokards und die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Da Bromocriptin das Stillen verhindert, werden weitere 50 Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie, die aufgrund des Wunsches, weiter zu stillen, von der Studie ausgeschlossen wurden, aber alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, in einer Beobachtungskohorte weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 200 Frauen mit neu diagnostizierter peripartaler Kardiomyopathie innerhalb von 5 Monaten nach der Geburt in eine randomisierte Studie zur Bromocriptin-Therapie aufgenommen, um deren Auswirkungen auf die Erholung des Myokards zu bewerten. Bei allen Frauen wird innerhalb von 2 Wochen vor der Einwilligung eine LVEF-Bewertung durchgeführt, bei der eine LVEF < oder = 0,35 nachgewiesen wird. Bei der Aufnahme erhalten sie dann eine Bewertung der LVEF durch ein Echokardiogramm, das 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie wiederholt wird. Die Probanden in der randomisierten Studie werden randomisiert einer medizinischen Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz plus Placebo oder einer Standardtherapie plus 8 Wochen Bromocriptin (2,5 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann einmal 2,5 mg täglich für 6 Wochen) zugeteilt. Frauen, die Bromocriptin erhalten und derzeit keine Antikoagulation erhalten, erhalten zusätzlich eine prophylaktische Antikoagulation mit Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 8 Wochen.

Die primäre Analyse vergleicht die LVEF 6 Monate nach der Aufnahme bei den Frauen, die eine Standardtherapie plus Bromocriptin erhalten, mit denen, die eine Standardtherapie plus Placebo erhalten (Kontrolle für die anfängliche Baseline-LVEF). Sekundäre Endpunkte analysieren die LVEF in beiden Behandlungsgruppen 12 Monate nach der Randomisierung. Darüber hinaus werden die Probanden bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet und das Überleben ohne größere Ereignisse (Herztransplantation oder dauerhafte LVAD-Implantation) und das Überleben ohne Krankenhauseinweisung mit Herzinsuffizienz werden nach Behandlungsgruppe verglichen.

Die Vorteile von Bromocriptin hängen theoretisch mit der Unterdrückung der Prolaktinsekretion zusammen. Stillen erhöht den Prolaktinspiegel, und ob fortgesetztes Stillen die Erholung des Myokards bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie beeinflusst, ist noch nicht bekannt. Da Bromocriptin das Stillen verhindert, werden Frauen, die weiter stillen möchten, von der randomisierten Studie ausgeschlossen. Bis zu 50 Frauen, die alle anderen Kriterien erfüllen, aber aufgrund der Absicht, weiter zu stillen, von REBIRTH ausgeschlossen wurden, werden in eine Beobachtungskohorte aufgenommen. Sie erhalten eine Standardtherapie ohne zusätzliche Eingriffe und erhalten 6 und 12 Monate nach der Aufnahme die gleiche Nachsorge und Beurteilung der myokardialen Genesung durch Echokardiogramm wie Frauen in der randomisierten Studie.

Bei der Einreise wird Blut für das DNA-Banking und die Analyse von Serum und Vollblut-RNA entnommen. Zusätzliche Serum- und Vollblut-RNA wird 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung eingelagert. Diese Untersuchung wird die Auswirkungen der Bromocriptin-Therapie auf die Spiegel von intaktem 23-Kilodalton (kDa)-Prolaktin und dem 16-kDa-Prolaktinfragment sowie von microRNA (miR) 146a bewerten. Die Biomarkeranalyse wird auch in der Beobachtungskohorte von Frauen durchgeführt, die aufgrund des fortgesetzten Stillens ausgeschlossen wurden. Der Einfluss dieser Biomarker auf die Ergebnisse sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe sowie in der aufgrund des Stillens ausgeschlossenen Beobachtungskohorte wird untersucht.

Ein Kernlabor analysiert alle Echokardiogramme. Zusätzlich zur Quantifizierung der LVEF bei Eintritt, 6 Monate und 12 Monate nach Eintritt wird der Kern die globale Längsbelastung (LGS) und Remodeling (LV-Volumen) bei Eintritt als Prädiktoren für Ergebnis und Arzneimittelansprechen bewerten. Sie werden auch die Auswirkungen der Therapie auf die LGS- und LV-Volumina 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Wells, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7411
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilary Shapiro, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uri Elkayam, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Afshan Hameed, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abha Khandelwal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josephine Chou, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Goldstein, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Florida
        • Hauptermittler:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lakshmi Sridharan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priya Freaney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Guglin, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Hauptermittler:
          • Linda Cadaret, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjula Ananthram, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melinda Davis, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Young, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Karen L Florio, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen L Florio, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Haythe, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Eileen Hsich, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-Mail: gusb@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chantal ElAmm, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun Dasari, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Ahnert, M.D.
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Crabbe, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Gaydos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Damp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sonia Garg, M.D.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Ildiko Agoston, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Alharethi, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishnasree Rao, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Thordsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präsentation mit einer neuen Diagnose einer peripartalen Kardiomyopathie
  2. Nach der Entbindung und innerhalb der ersten 5 Monate nach der Geburt.
  3. Klinische Beurteilung einer LVEF < oder = 0,35 innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  4. Alter > oder = 18.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung oder angeborenen Herzerkrankung (mit Ausnahme von Frauen mit einer Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie mit vollständiger Genesung und einer dokumentierten LVEF > 0,55 vor oder in der Frühschwangerschaft)
  2. Refraktäre Hypertonie (systolisch > 160 oder diastolisch > 95) entweder zum Zeitpunkt der Registrierung oder zum Zeitpunkt der qualifizierenden LVEF.
  3. Postpartale Frauen, die derzeit stillen und planen, fortzufahren.
  4. Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (>50 % Stenose des großen epikardialen Gefäßes oder positiver nicht-invasiver Belastungstest)
  5. Vorherige Herztransplantation
  6. Aktuelle dauerhafte LVAD-Unterstützung
  7. aktuell unterstützungsbedürftig mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Chemotherapie oder Brustbestrahlung innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  10. Hinweise auf eine anhaltende bakterielle Septikämie
  11. Medizinischer, sozialer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorge einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bromocriptin-Behandlungsarm
100 Frauen im Behandlungsarm erhalten eine leitliniengerechte medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz plus 8 Wochen Bromocriptin, oral verabreicht als 2,5 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 2,5 mg einmal täglich für 6 Wochen. Frauen, die keine klinische Antikoagulation erhalten, erhalten außerdem eine prophylaktische Antikoagulation mit Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 8 Wochen, während sie Bromocriptin einnehmen.
Arzneimittel: Bromocriptin
Bromocriptin 2,5 mg eine Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 2 Wochen, dann einmal täglich für 6 Wochen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Antikoagulation erhalten, erhalten außerdem 8 Wochen lang einmal täglich Rivaroxaban 10 mg Tabletten, während sie Bromocriptin einnehmen.
Andere Namen:
  • Cycloset
  • Parlodel
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz (GDMT)
GDMT wird möglicherweise Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB), Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Beta-Rezeptor-Antagonisten (Beta-Blocker), Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Natrium-Glucose-Cotransporter umfassen -2-Inhibitoren (SGLT2i),
Arzneimittel: Rivaroxaban
Studienteilnehmer, die klinisch keine Antikoagulation erhalten und auf Bromocriptin randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang Rivaroxaban 10 mg einmal täglich als Tablette zum Einnehmen, während sie Bromocriptin einnehmen.
Andere Namen:
  • Xarelto
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
100 Frauen im Placebo-Arm erhalten eine leitliniengerechte medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz plus 8 Wochen lang ein Placebo, das 2 Wochen lang zweimal täglich und dann 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird. Frauen, die keine klinische Antikoagulation erhalten, erhalten kein Rivaroxaban, sondern ein zweites Placebo für 8 Wochen.
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz (GDMT)
GDMT wird möglicherweise Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB), Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Beta-Rezeptor-Antagonisten (Beta-Blocker), Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Natrium-Glucose-Cotransporter umfassen -2-Inhibitoren (SGLT2i),
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette zweimal täglich für 2 Wochen, dann einmal täglich für 6 Wochen. Probanden, die keine Antikoagulation erhalten, erhalten kein Rivaroxaban, erhalten jedoch 8 Wochen lang einmal täglich ein zweites Placebo, während sie das Studienmedikament einnehmen.
Arzneimittel: Zweites Placebo
Patienten, die klinisch keine Antikoagulation erhalten und randomisiert Placebo (anstelle von Bromocriptin) erhalten, erhalten ein zweites Placebo, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Stillbeobachtungskohorte
Bis zu 50 Frauen, die alle anderen Kriterien erfüllen, aber aufgrund der Absicht, weiter zu stillen, von REBIRTH ausgeschlossen wurden, werden in eine Beobachtungskohorte aufgenommen. Sie erhalten eine richtliniengesteuerte medizinische Therapie ohne zusätzliche Interventionen und erhalten 6 und 12 Monate nach der Aufnahme die gleiche Nachsorge und Beurteilung der myokardialen Genesung durch Echokardiogramm wie Frauen in der randomisierten Studie.
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz (GDMT)
GDMT wird möglicherweise Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB), Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Beta-Rezeptor-Antagonisten (Beta-Blocker), Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Natrium-Glucose-Cotransporter umfassen -2-Inhibitoren (SGLT2i),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 6 Monate nach Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 12 Monate nach Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben ohne Herztransplantation oder Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Überleben ohne Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Längsbelastung (GLS) 6 Monate nach dem Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Längsspannung (GLS) 12 Monate nach dem Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Linksventrikuläre Volumina 6 Monate nach dem Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linksventrikuläre Volumina 12 Monate nach Eintritt, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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